- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03023241
Diagnóstico del Síndrome de Dolor Vesical / Cistitis Intersticial
30 de marzo de 2022 actualizado por: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld
Identificar biomarcadores nuevos, sencillos y fiables del síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial (SBP/CI) para el diagnóstico de esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recolección y análisis de biopsias de vejiga, lavados de vejiga, muestras de sangre y orina de pacientes con síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial (BPS/IC), síndrome de vejiga hiperactiva (OAB) y controles con vejiga sana.
Los análisis incluyen ELISA, RT-qPCR, secuenciación de ADN y técnicas de inmunohistoquímica.
Las diferencias entre los grupos de pacientes se evalúan estadísticamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Thurgau
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Frauenfeld, Thurgau, Suiza, 8501
- Cantonal Hospital Frauenfeld
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con diagnóstico de SDV/IC, OAB o controles sanos
- los controles sanos incluidos deben tener planificada otra cirugía pélvica (p. histerectomía)
- poder actuar y juzgar
Criterio de exclusión:
- situación endocrinológica inestable
- enfermedad severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: todos los pacientes del estudio
Misma intervención para todos los sujetos: se recogen anamnesis, cuestionarios y muestras biológicas (biopsia vesical, lavado vesical, sangre y orina) en una única visita.
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biopsias de vejiga en copa fría y lavados de vejiga bajo anestesia, recolección de sangre y orina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificación de nuevos marcadores diagnósticos para BPS/IC
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificación de detalles moleculares que conducen a BPS/IC (patogénesis).
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Viereck, Prof. Dr., Cantonal Hospital Frauenfeld, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gamper M, Viereck V, Geissbuhler V, Eberhard J, Binder J, Moll C, Rehrauer H, Moser R. Gene expression profile of bladder tissue of patients with ulcerative interstitial cystitis. BMC Genomics. 2009 Apr 28;10:199. doi: 10.1186/1471-2164-10-199.
- Gamper M, Viereck V, Eberhard J, Binder J, Moll C, Welter J, Moser R. Local immune response in bladder pain syndrome/interstitial cystitis ESSIC type 3C. Int Urogynecol J. 2013 Dec;24(12):2049-57. doi: 10.1007/s00192-013-2112-0. Epub 2013 May 14.
- Gamper M, Regauer S, Welter J, Eberhard J, Viereck V. Are mast cells still good biomarkers for bladder pain syndrome/interstitial cystitis? J Urol. 2015 Jun;193(6):1994-2000. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.036. Epub 2015 Jan 14.
- Gamper M, Moser R, Viereck V. Have we been led astray by the NGF biomarker data? Neurourol Urodyn. 2017 Jan;36(1):203-204. doi: 10.1002/nau.22882. Epub 2015 Sep 18. No abstract available.
- Regauer S, Gamper M, Fehr MK, Viereck V. Sensory Hyperinnervation Distinguishes Bladder Pain Syndrome/Interstitial Cystitis from Overactive Bladder Syndrome. J Urol. 2017 Jan;197(1):159-166. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.089. Epub 2016 Jul 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9900.013 BPS/IC study
- KEKTGOV2010/01 (OTRO: Canton Thurgau Ethics Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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