- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03023241
Diagnos av blåssmärta syndrom / interstitiell cystit
30 mars 2022 uppdaterad av: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld
Att identifiera nya, enkla och pålitliga biomarkörer för blåssmärta syndrom/interstitiell cystit (BPS/IC) för diagnos av denna sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Insamling och analyser av blåsbiopsier, blåstvättningar, blod- och urinprover från patienter med blåssmärtsyndrom/interstitiell cystit (BPS/IC), överaktiv blåssyndrom (OAB) och blåsfriska kontroller.
Analyser inkluderar ELISA, RT-qPCR, DNA-sekvensering och immunhistokemitekniker.
Skillnader mellan patientgrupper utvärderas statistiskt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Schweiz, 8501
- Cantonal Hospital Frauenfeld
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient med diagnosen BPS/IC, OAB eller friska kontroller
- inkluderade friska kontroller måste ha en annan bäckenoperation planerad (t.ex. hysterektomi)
- att kunna agera och döma
Exklusions kriterier:
- instabil endokrinologisk situation
- Allvarlig sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: alla studiepatienter
Samma intervention för alla försökspersoner: anamnes, frågeformulär och biologiska prover (blåsbiopsi, blåstvätt, blod och urin) samlas in vid ett enda besök.
|
kall kopp blåsbiopsier och blåstvättningar under narkos, blod- och urinuppsamling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiering av nya diagnostiska markörer för BPS/IC
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiering av molekylära detaljer som leder till BPS/IC (patogenes).
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Volker Viereck, Prof. Dr., Cantonal Hospital Frauenfeld, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gamper M, Viereck V, Geissbuhler V, Eberhard J, Binder J, Moll C, Rehrauer H, Moser R. Gene expression profile of bladder tissue of patients with ulcerative interstitial cystitis. BMC Genomics. 2009 Apr 28;10:199. doi: 10.1186/1471-2164-10-199.
- Gamper M, Viereck V, Eberhard J, Binder J, Moll C, Welter J, Moser R. Local immune response in bladder pain syndrome/interstitial cystitis ESSIC type 3C. Int Urogynecol J. 2013 Dec;24(12):2049-57. doi: 10.1007/s00192-013-2112-0. Epub 2013 May 14.
- Gamper M, Regauer S, Welter J, Eberhard J, Viereck V. Are mast cells still good biomarkers for bladder pain syndrome/interstitial cystitis? J Urol. 2015 Jun;193(6):1994-2000. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.036. Epub 2015 Jan 14.
- Gamper M, Moser R, Viereck V. Have we been led astray by the NGF biomarker data? Neurourol Urodyn. 2017 Jan;36(1):203-204. doi: 10.1002/nau.22882. Epub 2015 Sep 18. No abstract available.
- Regauer S, Gamper M, Fehr MK, Viereck V. Sensory Hyperinnervation Distinguishes Bladder Pain Syndrome/Interstitial Cystitis from Overactive Bladder Syndrome. J Urol. 2017 Jan;197(1):159-166. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.089. Epub 2016 Jul 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
18 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9900.013 BPS/IC study
- KEKTGOV2010/01 (ÖVRIG: Canton Thurgau Ethics Commission)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .