Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av definitiv terapi for å behandle prostatakreft etter prostatektomi

20. januar 2023 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase II-studie av definitiv terapi for nylig diagnostiserte menn med oligometastatisk prostatakreft etter prostatektomi

For å vurdere sikkerheten ved å behandle menn med oligometastatisk prostatakreft med følgende terapi: (1.) Systemisk kjemohormonbehandling med opptil 6 måneder (~24 uker) med adjuvant androgenmangel og opptil 6 sykluser med kjemoterapi, (2.) definitiv lokal svulstkontroll med adjuvant strålebehandling, og (3.) konsoliderende stereotaktisk stråling til oligometastatiske lesjoner. Mennene får totalt 2 års androgen-deprivasjon. Androgenblokaden vil være den samme gjennom hele behandlingsforløpet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adjuvant behandling (måned 1 til ~6): Alle pasienter vil bli behandlet med opptil 6 måneders androgenmangel, pluss opptil 6 sykluser med docetaxel-kjemoterapi. Etter behandling med docetaksel vil pasienter med en prostataspesifikk antigenrespons på minst 50 % reduksjon fra baseline fortsette til maksimal konsoliderende behandling.

Stråling (måned 7 til ~11): Etter fullført adjuvant kjemoterapi vil mennene bli behandlet med definitiv lokal terapi med adjuvant strålebehandling (RT). Etter definitiv lokal terapi vil pasientene bli behandlet med konsoliderende stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til de metastatiske stedene (hvis tilstede).

Oppfølging: Pasienter vil fortsette på androgen deprivasjon i totalt 2 år. De vil bli fulgt klinisk og overvåket med serumtestosteron og prostataspesifikt antigen inntil 2 år etter fullført ADT-behandling (Androgen deprivation therapy). Androgenblokaden vil være den samme gjennom hele behandlingsforløpet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
  4. Dokumentert histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  5. Villig til å gjennomgå følgende terapi: (1.) Systemisk kjemohormonbehandling med opptil 6 måneder (~24 uker) med neoadjuvant androgenmangel og opptil 6 sykluser med kjemoterapi, (2.) definitiv lokal svulstkontroll med adjuvant strålebehandling, og (3.) konsoliderende stereotaktisk stråling til oligometastatiske lesjoner. I tillegg må være villig til å bli behandlet med hele to år med androgenmangel.
  6. Oligometastatisk prostatakreft: Trinn T1-4, N0-1 og/eller M1a-b (opptil 5 metastatiske lesjoner - inkludert beinlesjoner og ikke-regionale lymfeknuter sett på beinskanning, kontrastforsterket CT-skanning eller positronemisjonstomografi PET-skanning )

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere lokal ikke-kirurgisk behandling for å behandle prostatakreft (f. strålebehandling, brakyterapi)
  2. Før behandling til et metastatisk sted.

  3. Tidligere eller pågående systemisk behandling for prostatakreft inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Hormonell behandling (f.eks. leuprolid, goserelin, triptorelin, degarelix)
    2. CYP-17 (cytokrom P450 17a-hydroksy/17,20-lyase)-hemmere (f.eks. ketokonazol)
    3. Antiandrogener (f.eks. bikalutamid, nilutamid)
    4. Andre generasjons antiandrogener (f.eks. enzalutamid, abirateron)
    5. Immunterapi (f.eks. sipuleucel-T, ipilimumab)
    6. Kjemoterapi (f.eks. docetaxel, cabazitaxel) *Merk: kan bli registrert hvis hormonbehandling nylig ble startet (<90 dagers varighet)). I tilfelle hormonbehandling ble startet før studieregistrering, ville klokken for 2 år med androgenmangel begynne på tidspunktet for behandlingsstart, i stedet for ved studieregistrering.
  4. Bevis på alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand (inkludert laboratorieavvik) som kan forstyrre pasientsikkerheten eller gi informert samtykke til å delta i denne studien.
  5. Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt kan forstyrre overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
  6. Unormal benmargsfunksjon [absolutt nøytrofiltall (ANC)<1500/mm3, blodplateantall <100 000/mm3, hemoglobin <9 g/dL]
  7. Unormal leverfunksjon (bilirubin >ULN (øvre normalgrense); ASAT (aspartataminotransferase), ALAT (alanintransaminase) > 2,5 x øvre normalgrense)
  8. Kreatininclearance på ≥ 30 ml/min. CrCl (kreatininklaring) bør beregnes etter Cockcroft-Gault-formelen.
  9. Aktiv hjertesykdom definert som aktiv angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen de foregående seks månedene.
  10. Tidligere malignitetshistorie de siste 3 årene med unntak av basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden. Andre maligniteter som anses å ha et lavt potensiale for fremgang, kan bli registrert etter PI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kjemohormonell og definitiv terapi etter prostatektomi
(1.) Systemisk kjemohormonbehandling med opptil 6 måneder (~24 uker) med adjuvant androgenmangel (Leuprolide Acetate) og opptil 6 sykluser med kjemoterapi (Docetaxel), (2.) definitiv lokal svulstkontroll med adjuvant strålebehandling, og (3.) konsoliderende stereotaktisk stråling til oligometastatiske lesjoner. Mennene får totalt 2 års androgen-deprivasjon. Androgenblokkaden (Bicalutamid) vil være den samme gjennom hele behandlingsforløpet.
Legemiddel: Leuprolidacetat
22,5 mg ved intramuskulær (IM) injeksjon hver 3. måned
Andre navn:
  • Lupron Deport
Legemiddel: Docetaxel
75 mg/m2 IV vil bli gitt på dag 1 hver 3. uke, opptil 6 sykluser. Dosen kan reduseres i følgende intervaller: 65 mg/M2, 55 mg/M2, 35 mg/M2.
Andre navn:
  • Texotere
Legemiddel: Bicalutamid
bicalutamid (Casodex) 50 mg gjennom munnen daglig
Andre navn:
  • Casodex
Stråling: Stråling
Stråling vil bli levert i 1 til 5 fraksjoner, og dose- og fraksjoneringsplanen vil avhenge av størrelsen og plasseringen av lesjonen og de omkringliggende normale vevsbegrensningene i samsvar med AAPM Task Group 101 anbefalinger. Typiske doser inkluderer 16 - 24 Gy i 1 fraksjon, 48 - 50 Gy i 4 fraksjoner og 50 - 60 Gy i 5 fraksjoner.
Legemiddel: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 mg / dag kan gis etter utrederens skjønn.
Andre navn:
  • Zytiga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som vurderes av 3-års prostataspesifikk antigen-progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
For å evaluere effekten av multimodalitetsterapi hos menn, definert som 3-års prostataspesifikk antigenprogresjonsfri (prostataspesifikt antigen <0,2) ng/ml) overlevelsesrate blant menn som har ikke-kastrat testosteronnivåer 2 år etter påmelding.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for 3-års multimodalitetsterapi vurdert ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 4-kriterier og Clavien-Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: 3 år
For å vurdere sikkerheten til multimodalitetsterapi hos menn som har nylig diagnostisert oligometastatisk prostatakreft etter prostatektomi. Toksisiteter relatert til neoadjuvant terapi, strålebehandling eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) vil bli vurdert ved å bruke CTCAE versjon 4 kriterier. Kirurgisk toksisitet vil bli vurdert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen
3 år
Tid til prostata-spesifikt antigen tilbakefall
Tidsramme: 3 år
For å undersøke tiden fra et ikke-detekterbart prostataspesifikt antigen (≤0,2 ng/mL) til det prostataspesifikke antigenet er >0,2 over to tidspunkter.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J16151
  • IRB00120414 (Annen identifikator: JHU IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere