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Uno studio sulla terapia definitiva per il trattamento del cancro alla prostata dopo la prostatectomia

20 gennaio 2023 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase II sulla terapia definitiva per gli uomini di nuova diagnosi affetti da carcinoma prostatico oligometastatico dopo prostatectomia

Valutare la sicurezza del trattamento di uomini con carcinoma prostatico oligometastatico con la seguente terapia: (1a) terapia chemio-ormonale sistemica con un massimo di 6 mesi (~24 settimane) di deprivazione androgenica adiuvante e fino a 6 cicli di chemioterapia, (2o) controllo locale definitivo del tumore con radioterapia adiuvante e (3a) radioterapia stereotassica di consolidamento alle lesioni oligometastatiche. Gli uomini riceveranno un totale di 2 anni di privazione degli androgeni. Il blocco degli androgeni sarà lo stesso per tutto il corso del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento adiuvante (dal mese 1 al ~6): tutti i pazienti saranno trattati con un massimo di 6 mesi di privazione degli androgeni, oltre a un massimo di 6 cicli di chemioterapia con docetaxel. Dopo la terapia con docetaxel, i pazienti con una risposta antigenica prostatica specifica di almeno il 50% in meno rispetto al basale, procederanno alla massima terapia di consolidamento.

Radiazione (mese 7 sebbene ~11): Dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, gli uomini saranno trattati con terapia locale definitiva con radioterapia adiuvante (RT). Dopo la terapia locale definitiva, i pazienti saranno trattati con radioterapia stereotassica corporea di consolidamento (SBRT) ai siti metastatici (se presenti).

Follow-up: i pazienti continueranno la privazione degli androgeni per un totale di 2 anni. Saranno seguiti clinicamente e monitorati con testosterone sierico e antigene prostatico specifico fino a 2 anni dopo il completamento del trattamento ADT (terapia di privazione degli androgeni). Il blocco degli androgeni sarà lo stesso per tutto il corso del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2
  4. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente documentato
  5. Disponibilità a sottoporsi alla seguente terapia: (1a) terapia chemio-ormonale sistemica con un massimo di 6 mesi (~24 settimane) di deprivazione androgena neoadiuvante e fino a 6 cicli di chemioterapia, (2o) controllo locale definitivo del tumore con radioterapia adiuvante, e (3a) radiazione stereotassica di consolidamento alle lesioni oligometastatiche. Inoltre, deve essere disposto a essere trattato con due anni interi di privazione degli androgeni.
  6. Carcinoma prostatico oligometastatico: stadio T1-4, N0-1 e/o M1a-b (fino a 5 lesioni metastatiche, incluse lesioni ossee e linfonodi non regionali osservati alla scintigrafia ossea, alla TC con mezzo di contrasto o alla PET con tomografia a emissione di positroni )

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia locale non chirurgica per il trattamento del cancro alla prostata (ad es. radioterapia, brachiterapia)
  2. Terapia precedente in un sito metastatico.

  3. Terapia sistemica precedente o in corso per il cancro alla prostata incluso, ma non limitato a:

    1. Terapia ormonale (es. leuprolide, goserelina, triptorelina, degarelix)
    2. Inibitori del CYP-17 (citocromo P450 17α-idrossi/17,20-liasi) (ad es. ketoconazolo)
    3. Antiandrogeni (es. bicalutamide, nilutamide)
    4. Antiandrogeni di seconda generazione (es. enzalutamide, abiraterone)
    5. Immunoterapia (ad es. sipuleucel-T, ipilimumab)
    6. Chemioterapia (es. docetaxel, cabazitaxel) *Nota: può essere arruolato se la terapia ormonale è stata iniziata di recente (durata <90 giorni)). Nel caso in cui la terapia ormonale fosse iniziata prima dell'arruolamento nello studio, l'orologio per 2 anni di privazione degli androgeni inizierebbe al momento dell'inizio della terapia, piuttosto che all'arruolamento nello studio.
  4. - Evidenza di condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo preesistenti gravi e/o instabili (incluse anomalie di laboratorio) che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente o la fornitura di consenso informato a partecipare a questo studio.
  5. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potrebbe potenzialmente interferire con il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
  6. Funzione anormale del midollo osseo [conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1500/mm3, conta piastrinica <100.000/mm3, emoglobina <9 g/dL]
  7. Funzionalità epatica anormale (bilirubina > ULN (limite superiore della norma); AST (aspartato aminotransferasi), ALT (alanina transaminasi) > 2,5 x limite superiore della norma)
  8. Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min. CrCl (clearance della creatinina) dovrebbe essere calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
  9. Malattia cardiaca attiva definita come angina attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o infarto del miocardio nei sei mesi precedenti.
  10. Storia precedente di malignità negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali e a cellule squamose della pelle. Altri tumori maligni che si ritiene abbiano un basso potenziale di progressione possono essere arruolati a discrezione del PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia chemioormonale e definitiva dopo prostatectomia
(1a) terapia chemio-ormonale sistemica con un massimo di 6 mesi (~24 settimane) di deprivazione androgena adiuvante (acetato di leuprolide) e fino a 6 cicli di chemioterapia (docetaxel), (2o) controllo locale definitivo del tumore con radioterapia adiuvante, e (3a) radiazione stereotassica di consolidamento alle lesioni oligometastatiche. Gli uomini riceveranno un totale di 2 anni di privazione degli androgeni. Il blocco degli androgeni (bicalutamide) sarà lo stesso per tutto il corso del trattamento.
Droga: Acetato di leuprolide
22,5 mg per iniezione intramuscolare (IM) ogni 3 mesi
Altri nomi:
  • Lupron Deport
Droga: Docetaxel
75 mg/m2 EV verranno somministrati il ​​giorno 1 ogni 3 settimane, fino a 6 cicli. La dose può essere ridotta nei seguenti intervalli: 65 mg/M2, 55 mg/M2, 35 mg/M2.
Altri nomi:
  • Testotere
Droga: Bicalutamide
bicalutamide (Casodex) 50 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Casodex
Radiazione: Radiazione
Le radiazioni verranno erogate in frazioni da 1 a 5 e il programma di dose e frazionamento dipenderà dalle dimensioni e dalla posizione della lesione e dai normali vincoli del tessuto circostante in conformità con le raccomandazioni del Task Group 101 dell'AAPM. Le dosi tipiche includono 16 - 24 Gy in 1 frazione, 48 - 50 Gy in 4 frazioni e 50 - 60 Gy in 5 frazioni.
Droga: Acetato di Abiraterone
Abiraterone acetato 1000 mg/die può essere somministrato a discrezione dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • Zytiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia valutata dal tasso di sopravvivenza libera da progressione dell'antigene prostatico specifico a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'efficacia della terapia multimodale negli uomini, definita come 3 anni senza progressione dell'antigene prostatico specifico (antigene prostatico specifico <0,2 ng/ml) tasso di sopravvivenza tra gli uomini che hanno livelli di testosterone non castrati 2 anni dopo l'arruolamento.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della terapia multimodale di 3 anni valutata utilizzando i criteri della versione 4 dei criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) e la classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare la sicurezza della terapia multimodale negli uomini che presentano carcinoma prostatico oligometastatico di nuova diagnosi dopo prostatectomia. Le tossicità correlate alla terapia neoadiuvante, alla radioterapia o alla radioterapia stereotassica corporea (SBRT) saranno valutate utilizzando i criteri CTCAE versione 4. Le tossicità chirurgiche saranno valutate utilizzando la classificazione Clavien-Dindo
3 anni
Tempo di recidiva dell'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: 3 anni
Per indagare il tempo da un antigene specifico della prostata non rilevabile (≤0,2 ng/mL) fino a quando l'antigene specifico della prostata è >0,2 su due punti temporali.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J16151
  • IRB00120414 (Altro identificatore: JHU IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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