Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie definitivní terapie k léčbě rakoviny prostaty po prostatektomii

20. ledna 2023 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie fáze II definitivní terapie pro nově diagnostikované muže s oligometastatickým karcinomem prostaty po prostatektomii

Posoudit bezpečnost léčby mužů s oligometastatickým karcinomem prostaty následující terapií: (1.) Systémová chemo-hormonální terapie s až 6měsíční (~24 týdnů) adjuvantní androgenní deprivací a až 6 cykly chemoterapie, (2.) definitivní lokální kontrola nádoru adjuvantní radiační terapií a (3.) konsolidační stereotaktické ozařování oligometastatických lézí. Muži dostanou celkem 2 roky androgenní deprivace. Androgenní blokáda bude po celou dobu léčby stejná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adjuvantní léčba (měsíc 1 až ~6): Všichni pacienti budou léčeni až 6 měsíci androgenní deprivace plus až 6 cyklů chemoterapie docetaxelem. Po léčbě docetaxelem přejdou pacienti s prostatickou specifickou antigenní odpovědí alespoň o 50 % snížením oproti výchozí hodnotě k maximální konsolidační léčbě.

Radiace (měsíc 7 až ~11): Po dokončení adjuvantní chemoterapie budou muži léčeni definitivní lokální terapií s adjuvantní radiační terapií (RT). Po definitivní lokální terapii budou pacienti léčeni konsolidační stereotaktickou tělesnou radiační terapií (SBRT) do metastatických míst (pokud je přítomna).

Sledování: Pacienti budou pokračovat v androgenní deprivaci celkem 2 roky. Budou klinicky sledováni a monitorováni sérovým testosteronem a prostatickým specifickým antigenem do 2 let po ukončení léčby ADT (Androgenní deprivační terapie). Androgenní blokáda bude po celou dobu léčby stejná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤2
  4. Dokumentovaný histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  5. Ochota podstoupit následující terapii: (1.) Systémová chemo-hormonální terapie s až 6měsíční (~24 týdnů) neoadjuvantní androgenní deprivací a až 6 cykly chemoterapie, (2.) definitivní lokální kontrola nádoru adjuvantní radiační terapií, a (3.) konsolidační stereotaktické záření na oligometastatické léze. Navíc musí být ochoten být léčen plnými dvěma roky androgenní deprivace.
  6. Oligometastatický karcinom prostaty: Stádium T1-4, N0-1 a/nebo M1a-b (až 5 metastatických lézí – včetně kostních lézí a neregionálních lymfatických uzlin pozorovaných na kostním skenu, kontrastním CT skenu nebo PET skenu s pozitronovou emisní tomografií )

Kritéria vyloučení:

  1. Předcházející lokální nechirurgická terapie k léčbě rakoviny prostaty (např. radiační terapie, brachyterapie)
  2. Před léčbou metastatického místa.

  3. Předchozí nebo probíhající systémová léčba rakoviny prostaty, včetně, ale bez omezení na:

    1. Hormonální terapie (např. leuprolid, goserelin, triptorelin, degarelix)
    2. Inhibitory CYP-17 (cytochrom P450 17α-hydroxy/17,20-lyáza) (např. ketokonazol)
    3. Antiandrogeny (např. bicalutamid, nilutamid)
    4. Antiandrogeny druhé generace (např. enzalutamid, abirateron)
    5. Imunoterapie (např. sipuleucel-T, ipilimumab)
    6. Chemoterapie (např. docetaxel, cabazitaxel) *Poznámka: může být zařazen, pokud byla nedávno zahájena hormonální terapie (<90 dní trvání)). V případě, že by hormonální terapie byla zahájena před zařazením do studie, začaly by hodiny pro 2 roky androgenní deprivace začínat v době zahájení terapie, spíše než při zařazení do studie.
  4. Důkaz o vážném a/nebo nestabilním již existujícím zdravotním, psychiatrickém nebo jiném stavu (včetně laboratorních abnormalit), který by mohl narušit bezpečnost pacienta nebo poskytnutí informovaného souhlasu s účastí v této studii.
  5. Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který by mohl potenciálně narušovat dodržování protokolu studie a plánu sledování.
  6. Abnormální funkce kostní dřeně [absolutní počet neutrofilů (ANC) <1500/mm3, počet krevních destiček <100 000/mm3, hemoglobin <9 g/dl]
  7. Abnormální funkce jater (bilirubin > ULN (horní hranice normy); AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alanintransamináza) > 2,5 x horní hranice normy)
  8. Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min. CrCl (clearance kreatininu) by se měla vypočítat podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
  9. Aktivní srdeční onemocnění definované jako aktivní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během předchozích šesti měsíců.
  10. Předchozí malignita v posledních 3 letech s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže. Další malignity, u kterých se předpokládá, že mají nízký potenciál progrese, mohou být zařazeny na základě uvážení PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chemohormonální a definitivní terapie po prostatektomii
(1.) Systémová chemo-hormonální terapie s až 6měsíční (~24 týdnů) adjuvantní androgenní deprivací (Leuprolid Acetate) a až 6 cykly chemoterapie (Docetaxel), (2.) definitivní lokální kontrola nádoru adjuvantní radioterapií, a (3.) konsolidační stereotaktické záření na oligometastatické léze. Muži dostanou celkem 2 roky androgenní deprivace. Androgenní blokáda (Bicalutamid) bude po celou dobu léčby stejná.
Lék: Leuprolid acetát
22,5 mg intramuskulární (IM) injekcí každé 3 měsíce
Ostatní jména:
  • Lupron Deport
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 IV bude podáváno v den 1 každé 3 týdny, až do 6 cyklů. Dávka se může snižovat v následujících intervalech: 65 mg/M2, 55 mg/M2, 35 mg/M2.
Ostatní jména:
  • Texotere
Lék: Bikalutamid
bicalutamid (Casodex) 50 mg perorálně denně
Ostatní jména:
  • Casodex
Záření: Záření
Záření bude dodáváno v 1 až 5 frakcích a dávka a plán frakcionace bude záviset na velikosti a umístění léze a okolních normálních tkáňových omezeních v souladu s doporučeními AAPM Task Group 101. Typické dávky zahrnují 16 - 24 Gy v 1 frakci, 48 - 50 Gy ve 4 frakcích a 50 - 60 Gy v 5 frakcích.
Lék: Abirateron acetát
Abirateron acetát 1000 mg/den může být podáván podle uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Zytiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost hodnocená 3letou mírou přežití bez progrese specifického antigenu prostaty
Časové okno: 3 roky
Zhodnotit účinnost multimodální terapie u mužů, definované jako 3 roky bez progrese prostatického specifického antigenu (Prostatický specifický antigen<0,2 ng/ml) míra přežití u mužů, kteří mají nekastrované hladiny testosteronu 2 roky po zařazení.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost 3leté multimodalitní terapie hodnocená pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Verze 4 kritérií a klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: 3 roky
Posoudit bezpečnost multimodalitní terapie u mužů s nově diagnostikovaným oligometastatickým karcinomem prostaty po prostatektomii. Toxicita související s neoadjuvantní terapií, radiační terapií nebo stereotaktickou tělesnou radiační terapií (SBRT) bude hodnocena pomocí kritérií CTCAE verze 4. Chirurgická toxicita bude hodnocena pomocí Clavien-Dindo klasifikace
3 roky
Čas do recidivy prostatického specifického antigenu
Časové okno: 3 roky
Prozkoumat dobu od nedetekovatelného prostatického specifického antigenu (≤0,2 ng/ml) do prostatického specifického antigenu >0,2 ve dvou časových bodech.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J16151
  • IRB00120414 (Jiný identifikátor: JHU IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leuprolid acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit