Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar definitieve therapie voor de behandeling van prostaatkanker na prostatectomie

20 januari 2023 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een fase II-studie naar definitieve therapie voor nieuw gediagnosticeerde mannen met oligometastatische prostaatkanker na prostatectomie

Om de veiligheid te beoordelen van de behandeling van mannen met oligometastatische prostaatkanker met de volgende therapie: (1e) Systemische chemo-hormonale therapie met tot 6 maanden (~ 24 weken) adjuvante androgeendeprivatie en tot 6 cycli chemotherapie, (2e) definitieve lokale tumorcontrole met adjuvante bestralingstherapie en (3e) consoliderende stereotactische bestraling van oligometastatische laesies. De mannen krijgen in totaal 2 jaar androgeendeprivatie. Androgeenblokkade zal tijdens de behandeling hetzelfde zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adjuvante behandeling (maand 1 tot en met ~6): Alle patiënten zullen worden behandeld met maximaal 6 maanden androgeendeprivatie, plus maximaal 6 cycli docetaxel-chemotherapie. Na behandeling met docetaxel gaan patiënten met een prostaatspecifieke antigeenrespons van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde over op maximale consoliderende therapie.

Bestraling (maand 7 tot en met ~11): Na voltooiing van adjuvante chemotherapie zullen de mannen worden behandeld met definitieve lokale therapie met adjuvante radiotherapie (RT). Na definitieve lokale therapie zullen patiënten worden behandeld met consolidatieve stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) op de metastatische plaatsen (indien aanwezig).

Follow-up: Patiënten zullen in totaal 2 jaar doorgaan met androgeendeprivatie. Ze zullen klinisch worden gevolgd en gevolgd met serumtestosteron en prostaatspecifiek antigeen tot 2 jaar na voltooiing van de ADT-behandeling (androgeendeprivatietherapie). Androgeenblokkade zal tijdens de behandeling hetzelfde zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  4. Gedocumenteerd histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  5. Bereid om de volgende therapie te ondergaan: (1e) Systemische chemo-hormonale therapie met tot 6 maanden (~24 weken) neoadjuvante androgeendeprivatie en tot 6 cycli chemotherapie, (2e) definitieve lokale tumorcontrole met adjuvante bestralingstherapie, en (3e) consoliderende stereotactische straling voor oligometastatische laesies. Bovendien moet hij bereid zijn om twee jaar lang androgeendeprivatie te ondergaan.
  6. Oligometastatische prostaatkanker: stadium T1-4, N0-1 en/of M1a-b (tot 5 metastatische laesies, waaronder botlaesies en niet-regionale lymfeklieren gezien op botscan, contrastversterkte CT-scan of PET-scan met positronemissietomografie )

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande lokale niet-chirurgische therapie voor de behandeling van prostaatkanker (bijv. radiotherapie, brachytherapie)
  2. Voorafgaande therapie aan een metastatische site.

  3. Eerdere of lopende systemische therapie voor prostaatkanker, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Hormonale therapie (bijv. leuprolide, gosereline, triptoreline, degarelix)
    2. CYP-17 (cytochroom P450 17α-hydroxy/17,20-lyase)-remmers (bijv. ketoconazol)
    3. Antiandrogenen (bijv. bicalutamide, nilutamide)
    4. Antiandrogenen van de tweede generatie (bijv. enzalutamide, abirateron)
    5. Immunotherapie (bijv. sipuleucel-T, ipilimumab)
    6. Chemotherapie (bijv. docetaxel, cabazitaxel) *Opmerking: kan worden ingeschreven als hormoontherapie recent is gestart (duur <90 dagen)). In het geval dat hormoontherapie werd gestart voorafgaand aan de studie-inschrijving, zou de klok voor 2 jaar androgeendeprivatie beginnen op het moment van de start van de therapie, in plaats van bij de studie-inschrijving.
  4. Bewijs van een ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere aandoening (inclusief laboratoriumafwijkingen) die de veiligheid van de patiënt of het geven van geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek in de weg kan staan.
  5. Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema zou kunnen verstoren.
  6. Abnormale beenmergfunctie [absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1500/mm3, aantal bloedplaatjes <100.000/mm3, hemoglobine <9 g/dl]
  7. Abnormale leverfunctie (bilirubine >ULN (bovengrens van normaal); ASAT (aspartaataminotransferase), ALAT (alaninetransaminase) > 2,5 x bovengrens van normaal)
  8. Creatinineklaring van ≥ 30 ml/min. CrCl (creatinineklaring) moet worden berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault.
  9. Actieve hartziekte gedefinieerd als actieve angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden.
  10. Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid. Andere maligniteiten waarvan wordt aangenomen dat ze een laag potentieel voor progressie hebben, kunnen naar goeddunken van PI worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chemohormonale en definitieve therapie na prostatectomie
(1e) Systemische chemo-hormonale therapie met tot 6 maanden (~24 weken) adjuvante androgeendeprivatie (Leuprolide-acetaat) en tot 6 cycli chemotherapie (Docetaxel), (2e) definitieve lokale tumorcontrole met adjuvante bestralingstherapie, en (3e) consoliderende stereotactische straling voor oligometastatische laesies. De mannen krijgen in totaal 2 jaar androgeendeprivatie. Androgeenblokkade (Bicalutamide) zal tijdens de behandeling hetzelfde zijn.
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat
22,5 mg per intramusculaire (IM) injectie om de 3 maanden
Andere namen:
  • Lupron deporteren
Geneesmiddel: Docetaxel
Elke 3 weken wordt 75 mg/m2 i.v. gegeven op dag 1, tot maximaal 6 cycli. De dosis kan in de volgende intervallen worden verlaagd: 65 mg/M2, 55 mg/M2, 35 mg/M2.
Andere namen:
  • Texoteer
Geneesmiddel: Bicalutamide
bicalutamide (Casodex) 50 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Casodex
Straling: Straling
Straling zal worden toegediend in 1 tot 5 fracties, en het dosis- en fractioneringsschema zal afhangen van de grootte en locatie van de laesie en de omringende normale weefselbeperkingen in overeenstemming met AAPM Task Group 101-aanbevelingen. Typische doses zijn 16 - 24 Gy in 1 fractie, 48 - 50 Gy in 4 fracties en 50 - 60 Gy in 5 fracties.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Naar goeddunken van de onderzoeker kan abirateronacetaat 1000 mg/dag worden gegeven.
Andere namen:
  • Zytiga

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals beoordeeld door 3-jaars prostaatspecifiek antigeen progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de werkzaamheid van multimodaliteitstherapie bij mannen te evalueren, gedefinieerd als de 3 jaar Prostaatspecifiek antigeen progressievrij (Prostaatspecifiek antigeen<0,2 ng/ml) overlevingspercentage bij mannen met niet-gecastreerde testosteronspiegels 2 jaar na inschrijving.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de 3 jaar multimodaliteitstherapie beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4-criteria en de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de veiligheid van multimodaliteitstherapie te beoordelen bij mannen met nieuw gediagnosticeerde oligometastatische prostaatkanker na prostatectomie. Toxiciteiten gerelateerd aan neoadjuvante therapie, bestralingstherapie of stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) zullen worden beoordeeld aan de hand van CTCAE versie 4-criteria. Chirurgische toxiciteiten worden beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie
3 jaar
Tijd tot prostaatspecifiek antigeenrecidief
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de tijd te onderzoeken vanaf een niet-detecteerbaar prostaatspecifiek antigeen (≤0,2 ng/ml) totdat het prostaatspecifieke antigeen >0,2 is over twee tijdspunten.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J16151
  • IRB00120414 (Andere identificatie: JHU IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren