Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af endelig terapi til behandling af prostatakræft efter prostatektomi

20. januar 2023 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et fase II-studie af endelig terapi til nydiagnosticerede mænd med oligometastatisk prostatakræft efter prostatektomi

At vurdere sikkerheden ved at behandle mænd med oligometastatisk prostatacancer med følgende terapi: (1.) Systemisk kemohormonbehandling med op til 6 måneder (~24 uger) med adjuverende androgenmangel og op til 6 cyklusser af kemoterapi, (2.) definitiv lokal tumorkontrol med adjuverende strålebehandling og (3.) konsoliderende stereotaktisk stråling til oligometastatiske læsioner. Mændene får i alt 2 års androgen-mangel. Androgenblokaden vil være den samme gennem hele behandlingsforløbet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adjuverende behandling (måned 1 til ~6): Alle patienter vil blive behandlet med op til 6 måneders androgenmangel plus op til 6 cyklusser af docetaxel-kemoterapi. Efter docetaxelbehandling vil patienter med et prostataspecifikt antigenrespons på mindst 50 % fald fra baseline fortsætte til maksimal konsoliderende behandling.

Stråling (måned 7 til ~11): Efter afslutning af adjuverende kemoterapi vil mændene blive behandlet med definitiv lokal terapi med adjuverende strålebehandling (RT). Efter endelig lokal terapi vil patienter blive behandlet med konsoliderende stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til de metastatiske steder (hvis til stede).

Opfølgning: Patienterne vil fortsætte med androgen-deprivation i i alt 2 år. De vil blive fulgt klinisk og overvåget med serum testosteron og prostata-specifikt antigen indtil 2 år efter afslutning af ADT (Androgen deprivation therapy) behandling. Androgenblokaden vil være den samme gennem hele behandlingsforløbet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
  4. Dokumenteret histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  5. Villig til at gennemgå følgende terapi: (1.) Systemisk kemohormonbehandling med op til 6 måneder (~24 uger) med neoadjuverende androgenmangel og op til 6 cyklusser med kemoterapi, (2.) definitiv lokal tumorkontrol med adjuverende strålebehandling, og (3.) konsoliderende stereotaktisk stråling til oligometastatiske læsioner. Derudover skal være villig til at blive behandlet med hele to års androgen-deprivation.
  6. Oligometastatisk prostatacancer: Stadium T1-4, N0-1 og/eller M1a-b (op til 5 metastatiske læsioner - inklusive knoglelæsioner og ikke-regionale lymfeknuder set på knoglescanning, kontrastforstærket CT-scanning eller positronemissionstomografi PET-scanning )

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående lokal ikke-kirurgisk behandling til behandling af prostatacancer (f. strålebehandling, brachyterapi)
  2. Forud for behandling til et metastatisk sted.

  3. Forudgående eller igangværende systemisk behandling for prostatacancer, herunder, men ikke begrænset til:

    1. Hormonbehandling (f. leuprolid, goserelin, triptorelin, degarelix)
    2. CYP-17 (cytochrom P450 17a-hydroxy/17,20-lyase) inhibitorer (f.eks. ketoconazol)
    3. Antiandrogener (f.eks. bicalutamid, nilutamid)
    4. Andengenerations antiandrogener (f.eks. enzalutamid, abirateron)
    5. Immunterapi (f.eks. sipuleucel-T, ipilimumab)
    6. Kemoterapi (f.eks. docetaxel, cabazitaxel) *Bemærk: kan tilmeldes, hvis hormonbehandling for nylig er påbegyndt (<90 dages varighed)). I tilfælde af, at hormonbehandling blev påbegyndt før tilmelding til undersøgelsen, ville uret for 2 års androgenmangel begynde på tidspunktet for terapistart, snarere end ved undersøgelsesindskrivning.
  4. Bevis på alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand (inklusive laboratorieabnormiteter), der kunne forstyrre patientsikkerheden eller give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  5. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
  6. Unormal knoglemarvsfunktion [absolut neutrofiltal (ANC)<1500/mm3, blodpladetal <100.000/mm3, hæmoglobin <9 g/dL]
  7. Unormal leverfunktion (bilirubin >ULN (øvre grænse for normal); ASAT (aspartataminotransferase), ALAT (alanintransaminase) > 2,5 x øvre normalgrænse)
  8. Kreatininclearance på ≥ 30 ml/min. CrCl (kreatininclearance) skal beregnes efter Cockcroft-Gault-formlen.
  9. Aktiv hjertesygdom defineret som aktiv angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for de foregående seks måneder.
  10. Tidligere malignitetshistorie inden for de seneste 3 år med undtagelse af basalcelle- og pladecellekarcinom i huden. Andre maligne sygdomme, der anses for at have et lavt potentiale for fremskridt, kan blive tilmeldt efter PI's skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kemohormonal og definitiv terapi efter prostatektomi
(1.) Systemisk kemohormonbehandling med op til 6 måneder (~24 uger) med adjuverende androgenmangel (Leuprolide Acetate) og op til 6 cyklusser af kemoterapi (Docetaxel), (2.) definitiv lokal tumorkontrol med adjuverende strålebehandling, og (3.) konsoliderende stereotaktisk stråling til oligometastatiske læsioner. Mændene får i alt 2 års androgen-mangel. Androgenblokade (Bicalutamid) vil være den samme gennem hele behandlingsforløbet.
Medicin: Leuprolidacetat
22,5 mg ved intramuskulær (IM) injektion hver 3. måned
Andre navne:
  • Lupron Deport
Medicin: Docetaxel
75 mg/m2 IV vil blive givet på dag 1 hver 3. uge, op til 6 cyklusser. Dosis kan falde i følgende intervaller: 65 mg/M2, 55 mg/M2, 35 mg/M2.
Andre navne:
  • Texotere
Medicin: Bicalutamid
bicalutamid (Casodex) 50 mg gennem munden dagligt
Andre navne:
  • Casodex
Stråling: Stråling
Stråling vil blive leveret i 1 til 5 fraktioner, og dosis- og fraktioneringsskemaet vil afhænge af læsionens størrelse og placering og de omgivende normale vævsbegrænsninger i overensstemmelse med AAPM Task Group 101 anbefalinger. Typiske doser omfatter 16 - 24 Gy i 1 fraktion, 48 - 50 Gy i 4 fraktioner og 50 - 60 Gy i 5 fraktioner.
Medicin: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 mg/dag kan gives efter investigators skøn.
Andre navne:
  • Zytiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som vurderet ved 3-års prostataspecifik antigen-progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
For at evaluere effektiviteten af ​​multimodalitetsterapi hos mænd, defineret som 3 års prostataspecifikt antigen progressionsfrit (prostataspecifikt antigen <0,2) ng/ml) overlevelsesrate blandt mænd, der har ikke-kastrat testosteronniveauer 2 år efter tilmelding.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for de 3 års multimodalitetsterapi vurderet ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Version 4-kriterier og Clavien-Dindo-klassifikationen
Tidsramme: 3 år
At vurdere sikkerheden ved multimodalitetsterapi hos mænd med nydiagnosticeret oligometastatisk prostatacancer efter prostatektomi. Toksiciteter relateret til neoadjuverende terapi, strålebehandling eller stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE version 4 kriterier. Kirurgisk toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen
3 år
Tid til prostata-specifikt antigen tilbagefald
Tidsramme: 3 år
For at undersøge tiden fra et ikke-detekterbart prostataspecifikt antigen (≤0,2 ng/ml) til det prostataspecifikke antigen er >0,2 over to tidspunkter.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J16151
  • IRB00120414 (Anden identifikator: JHU IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leuprolidacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner