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Eine Studie über die endgültige Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs nach Prostatektomie

20. Januar 2023 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Phase-II-Studie zur definitiven Therapie für neu diagnostizierte Männer mit oligometastatischem Prostatakrebs nach Prostatektomie

Bewertung der Sicherheit der Behandlung von Männern mit oligometastasiertem Prostatakrebs mit der folgenden Therapie: (1.) Systemische chemo-hormonelle Therapie mit bis zu 6 Monaten (~24 Wochen) adjuvantem Androgenentzug und bis zu 6 Zyklen Chemotherapie, (2.) endgültige lokale Tumorkontrolle mit adjuvanter Strahlentherapie und (3.) konsolidierende stereotaktische Bestrahlung bei oligometastatischen Läsionen. Die Männer erhalten insgesamt 2 Jahre Androgenentzug. Die Androgenblockade bleibt während des gesamten Behandlungsverlaufs gleich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adjuvante Behandlung (Monat 1 bis ~6): Alle Patienten werden mit bis zu 6 Monaten Androgendeprivation plus bis zu 6 Zyklen Docetaxel-Chemotherapie behandelt. Nach der Docetaxel-Therapie werden Patienten mit einer Prostata-spezifischen Antigen-Reaktion von mindestens 50 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert mit einer konsolidierenden Maximaltherapie fortgeführt.

Bestrahlung (Monat 7 bis ~11): Nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie erhalten die Männer eine definitive Lokaltherapie mit adjuvanter Strahlentherapie (RT). Nach der endgültigen lokalen Therapie werden die Patienten mit konsolidierender stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) an den metastasierten Stellen (falls vorhanden) behandelt.

Follow-up: Die Patienten werden insgesamt 2 Jahre lang auf Androgenentzug bleiben. Sie werden klinisch überwacht und mit Serum-Testosteron und prostataspezifischem Antigen bis 2 Jahre nach Abschluss der ADT-Behandlung (Androgendeprivationstherapie) überwacht. Die Androgenblockade bleibt während des gesamten Behandlungsverlaufs gleich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  4. Dokumentiertes histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  5. Bereitschaft zur folgenden Therapie: (1.) systemische chemo-hormonelle Therapie mit bis zu 6 Monaten (~24 Wochen) neoadjuvanter Androgendeprivation und bis zu 6 Zyklen Chemotherapie, (2.) definitive lokale Tumorkontrolle mit adjuvanter Strahlentherapie, und (3.) konsolidierende stereotaktische Bestrahlung von oligometastatischen Läsionen. Darüber hinaus muss er bereit sein, sich mit einem vollen zweijährigen Androgenentzug behandeln zu lassen.
  6. Oligometastatischer Prostatakrebs: Stadium T1–4, N0–1 und/oder M1a–b (bis zu 5 metastatische Läsionen – einschließlich Knochenläsionen und nichtregionale Lymphknoten, die auf einem Knochenscan, einem kontrastverstärkten CT-Scan oder einem Positronen-Emissions-Tomographie-PET-Scan zu sehen sind )

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige lokale nicht-chirurgische Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs (z. Strahlentherapie, Brachytherapie)
  2. Vorherige Therapie an einer metastatischen Stelle.

  3. Vorherige oder laufende systemische Therapie bei Prostatakrebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Hormontherapie (z. Leuprolid, Goserelin, Triptorelin, Degarelix)
    2. CYP-17 (Cytochrom P450 17α-Hydroxy/17,20-Lyase)-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol)
    3. Antiandrogene (zB. Bicalutamid, Nilutamid)
    4. Antiandrogene der zweiten Generation (z. Enzalutamid, Abirateron)
    5. Immuntherapie (z. Sipuleucel-T, Ipilimumab)
    6. Chemotherapie (z. Docetaxel, Cabazitaxel) *Hinweis: Kann aufgenommen werden, wenn die Hormontherapie kürzlich begonnen wurde (Dauer < 90 Tage)). Für den Fall, dass die Hormontherapie vor Studieneinschluss begonnen wurde, würde die Uhr für 2 Jahre Androgendeprivation zum Zeitpunkt des Therapiebeginns und nicht zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung beginnen.
  4. Hinweise auf schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankungen (einschließlich Laboranomalien), die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten, oder Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.
  5. Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigen könnten.
  6. Abnorme Knochenmarkfunktion [absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/mm3, Thrombozytenzahl < 100.000/mm3, Hämoglobin < 9 g/dL]
  7. Abnormale Leberfunktion (Bilirubin > ULN (Obergrenze des Normalwerts); AST (Aspartat-Aminotransferase), ALT (Alanin-Transaminase) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts)
  8. Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/min. CrCl (Kreatinin-Clearance) sollte nach der Cockcroft-Gault-Formel berechnet werden.
  9. Aktive Herzerkrankung, definiert als aktive Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
  10. Maligne Vorgeschichte in den letzten 3 Jahren mit Ausnahme von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut. Andere maligne Erkrankungen, die ein geringes Progressionspotenzial haben, können nach Ermessen von PI aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: chemohormonale und definitive Therapie nach Prostatektomie
(1.) systemische chemo-hormonelle Therapie mit bis zu 6 Monaten (~24 Wochen) adjuvanter Androgendeprivation (Leuprolidacetat) und bis zu 6 Zyklen Chemotherapie (Docetaxel), (2.) definitive lokale Tumorkontrolle mit adjuvanter Strahlentherapie, und (3.) konsolidierende stereotaktische Bestrahlung von oligometastatischen Läsionen. Die Männer erhalten insgesamt 2 Jahre Androgenentzug. Die Androgenblockade (Bicalutamid) bleibt während des gesamten Behandlungsverlaufs gleich.
Arzneimittel: Leuprolidacetat
22,5 mg durch intramuskuläre (IM) Injektion alle 3 Monate
Andere Namen:
  • Lupron Deportation
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 i.v. werden an Tag 1 alle 3 Wochen über bis zu 6 Zyklen verabreicht. Die Dosis kann in folgenden Intervallen verringert werden: 65 mg/M2, 55 mg/M2, 35 mg/M2.
Andere Namen:
  • Textotere
Arzneimittel: Bicalutamid
Bicalutamid (Casodex) 50 mg täglich oral
Andere Namen:
  • Kasodex
Strahlung: Strahlung
Die Bestrahlung wird in 1 bis 5 Fraktionen abgegeben, und der Dosis- und Fraktionierungsplan hängt von der Größe und Lage der Läsion und den Einschränkungen des umgebenden normalen Gewebes gemäß den Empfehlungen der AAPM Task Group 101 ab. Typische Dosen umfassen 16–24 Gy in 1 Fraktion, 48–50 Gy in 4 Fraktionen und 50–60 Gy in 5 Fraktionen.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 mg / Tag kann nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Zytiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit, bewertet anhand der prostataspezifischen Antigen-progressionsfreien Überlebensrate von 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Wirksamkeit einer multimodalen Therapie bei Männern zu bewerten, definiert als das 3-jährige Prostata-spezifische Antigen ohne Progression (Prostata-spezifisches Antigen < 0,2 ng/ml) Überlebensrate bei Männern, die 2 Jahre nach der Registrierung nicht kastrierte Testosteronspiegel aufweisen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der 3-jährigen multimodalen Therapie, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 Criteria und der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Sicherheit einer multimodalen Therapie bei Männern mit neu diagnostiziertem oligometastasiertem Prostatakrebs nach Prostatektomie. Toxizitäten im Zusammenhang mit neoadjuvanter Therapie, Strahlentherapie oder stereotaktischer Körperstrahlentherapie (SBRT) werden anhand der Kriterien der CTCAE-Version 4 bewertet. Chirurgische Toxizitäten werden anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet
3 Jahre
Zeit bis zum Wiederauftreten des prostataspezifischen Antigens
Zeitfenster: 3 Jahre
Untersuchung der Zeit von einem nicht nachweisbaren prostataspezifischen Antigen (≤0,2 ng/ml) bis zum Wert des prostataspezifischen Antigens >0,2 über zwei Zeitpunkte.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J16151
  • IRB00120414 (Andere Kennung: JHU IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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