- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04874779
Akutt nyreskaderisiko i COVID-19
Risiko for akutt nyreskade blant pasienter infisert med COVID-19: En retrospektiv studie ved enkeltsenter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2.1. Studiedesign og deltakere. Retrospektiv observasjonsstudie med enkeltsenter, inkludert (83) laboratoriebekreftede COVID-19-pasienter (alder ≥ 18 år), innlagt og isolert i medisinske avdelinger ved AL-AHRAR Hospital, Zagazig, Egypt, fra 23. juni til 29. august 2020 . Alle pasientene ble isolert på medisinske avdelinger. Ingen av dem ble innlagt på intensivavdelingen eller gjennomgått mekanisk ventilasjon. I henhold til WHOs retningslinjer ble en bekreftet diagnose av COVID-19 definert som et positivt resultat av en kvantitativ sanntids revers-transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (RT-PCR)-deteksjon i en nasofaryngeal vattpinne. (9) Vi ekskluderte følgende fra denne studien: pasienter yngre enn 18 år, pasienter diagnostisert med kronisk nyresykdom før innleggelse, pasienter på vedlikeholdsdialyse eller som venter på nyretransplantasjon og pasienter som tar eventuelle nefrotoksiske medisiner en uke før innleggelse.
2.2. Datainnsamling. Pasientenes sykehistorie, underliggende sykdommer, medisiner administrert hjemme og på sykehus, laboratoriedata, ikke-forbedret bryst- og abdominal computertomografi (CT) ble hentet fra elektroniske journaler. I følge departementet for helse og befolkning (MOHP), Egypt Management protocol for COVID-19 Pasienter, versjon 1.4, 30. mai 2020, (10), fikk alle pasienter standardbehandling inkludert: (a) oksygentilførsel for å oppnå SaO2 ≥ 90 %; (b) Hydroksyklorokin (400 mg to ganger den første dagen, deretter 200 mg to ganger i 6 dager); (C) Vitamin C (1g daglig); (d) Sink (50 mg daglig); (e) Acetylcystein 200 mg t.d.s.; (f) laktoferrin én pose to ganger daglig; (g) Antikoagulasjon hvis D-dimer > 1000.
2.3. Molekylær påvisning av SARS-CoV-2 (RT-PCR). SARS-CoV-2 sanntids revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-testing ble utført på nasofaryngeale vattpinner ved bruk av Thermofisher SCIENTIFICs TaqPathTM COVID 19 CE IVD RT PCR-sett, 1000 reaksjoner (kat. nr. A48067). QUIAGEN-ekstraksjonssettet ble brukt til å ekstrahere viralt RNA. Ved å bruke Quick Dx Applied Biosystems 7500 sanntids PCR-instrumenter, ble den rensede nukleinsyren reverstranskribert til cDNA og amplifisert ved å bruke TaqPathTM COVID 19 RT PCR-settet i ett trinn. Prober annealet til tre unike SARS-CoV-2-målsekvenser: ORF1ab, nukleokapsid (N) og spike (S) primere/prober for bakteriofag MS2. Resultatet ble ansett som null fordi to av de tre genene og MS2 (positiv kontroll) alle var positive. COVID-19 ble diagnostisert hver gang et positivt sanntids RT-PCR-resultat ble identifisert.
2.4. Laboratorieprosedyrer. Laboratoriedata inkluderte fullstendig blodtelling ved automatisert blodteller, lever- og nyrefunksjonstester ved kolorimetrisk metode, undersøkelse av hemostaseparametere, inflammatoriske markører, serum Na, Serum K, serum Ca, urinstikkprøve og arteriell blodgassanalyse.
2.5. Definisjoner. Akutt nyreskade (AKI) ble identifisert i henhold til retningslinjene for Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Det er definert som en av følgende: (I) en S.cr-økning ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) innen 48 timer; eller (II) en S.cr-økning til ≥1,5 ganger baseline i løpet av de siste 7 dagene; eller (III) et urinvolum ≤0,5 ml/kg/t i 6 timer. AKI er iscenesatt for alvorlighetsgrad i henhold til kriteriene presentert i tabell (1). (11) Urinproduksjonskriterier ble ikke brukt konsekvent for diagnosen AKI på grunn av mangel på daglig urinmåling i det elektroniske diagrammet.
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ble utviklet som en alvorlighetsgrad for sykelighet for å fokusere på organdysfunksjon, som pålitelig kan forutsi alvorlighetsgrad og utfall av sykdommen. Den inkluderer 6 variabler, som hver representerer et organsystem presentert i tabell (2). (12) Statistiske analyser. SPSS-programvaren, versjon 26, ble brukt til statistisk analyse. ANOVA og univariat logistisk regresjonsanalyse [oddsforhold (OR) og 95 % konfidensintervall (KI)] ble utført (signifikansnivå: P < 0,05).
Etikkerklæring. For å opprettholde og fastslå rettighetene til pasienter uten å sette deres personvern og konfidensialitet i fare, ble informerte muntlige samtykker, i stedet for skriftlige informerte samtykker, innhentet direkte fra alle pasienter eller deres pårørende. Kravene for å innhente skriftlige informerte samtykker var ikke oppnåelige på grunn av den iboende farlige og smittsomme naturen til COVID-19-epidemien, de strenge restriksjonene fra sykehusledelsen og det haster med å samle inn dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Faculty of Medicine -Zagazig University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I henhold til WHOs retningslinjer ble en bekreftet diagnose av COVID-19 definert som et positivt resultat av en kvantitativ sanntids revers-transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (RT-PCR)-deteksjon i en nasofaryngeal vattpinne.
Ekskluderingskriterier:
pasienter yngre enn 18 år, pasienter diagnostisert med kronisk nyresykdom før innleggelse, pasienter i vedlikeholdsdialyse eller venter på nyretransplantasjon og pasienter som tar eventuelle nefrotoksiske medisiner en uke før innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Akutt nyreskade (AKI) gruppe
Akutt nyreskade (AKI) gruppe møtte retningslinjene for nyresykdom, forbedring av globale resultater (KDIGO)
|
følge opp undersøkelser
|
IKKE-akutt nyreskade (ikke-AKI) gruppe
IKKE-akutt nyreskade (ikke-AKI) gruppe ikke oppfylte retningslinjene for Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
|
følge opp undersøkelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Utvikling av akutt nyreskade eller ikke etter COVID-19
Tidsramme: 2 måneder etter innmelding
|
2 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mohamed ghonim, Associate professor of Internal Medicine , faculty of medicine, Zagazig University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-1927
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på ikke
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
AstraZenecaFullførtBrystkreft | Onkologi | EpidemiologiAlgerie
-
Monash University MalaysiaFullførtPsykisk helseproblemMalaysia
-
University of UtahFullførtHøyrisikograviditetForente stater
-
Indiana UniversityMayo Clinic; National Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Regenstrief... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåDemens | Alzheimers sykdom | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Mayo ClinicFullførtHypotensjonForente stater
-
Masimo CorporationFullført
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometUkjent
-
University of California, San DiegoFullført
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennå