- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03078205
Observasjon av den kurative effekten av assistert befruktning ved hjelp av TCM flerkanals intervensjonsterapi
TCM flerkanals intervensjonsterapi for assisterende reproduksjon
Mål: Å evaluere den kurative effekten av TCM multi-kanals intervensjonsterapi på kvinner med ART-svikt; å sammenligne den kurative effekten av dobbeltterapi og trippelterapi på kvinner med ART-svikt; å velge den beste TCM intervensjonelle terapeutiske planen.
Metoder: Tilfellene med ART-svikt fra West China Second University Hospital ved Sichuan University (West China Women's and Children's Hospital of Sichuan University) som oppfyller inklusjonskriteriene ble tilfeldig delt inn i tre grupper: den doble terapigruppen, den trippelterapigruppen og kontrollen gruppe, sammenligne det naturlige graviditetstallet, tilstanden i perioden med sekundær IVF-ET og forbedringen av nyremangel, leverdepresjon og blodstasesyndrom blant disse tre gruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å evaluere den kurative effekten av TCM multi-kanals intervensjonsterapi på kvinner med ART-svikt; å sammenligne den kurative effekten av dobbeltterapi og trippelterapi på kvinner med ART-svikt; å velge den beste TCM intervensjonelle terapeutiske planen.
Metoder: Tilfellene med ART-svikt fra West China Second University Hospital ved Sichuan University (West China Women's and Children's Hospital of Sichuan University) som oppfyller inklusjonskriteriene ble tilfeldig delt inn i tre grupper: den doble terapigruppen, den trippelterapigruppen og kontrollen gruppe, sammenligne det naturlige graviditetstallet, tilstanden i perioden med sekundær IVF-ET og forbedringen av nyremangel, leverdepresjon og blodstasesyndrom blant disse tre gruppene.
Resultatene vil vise effekten av TCM multi-kanal intervensjonsterapi for pasienter med ART-svikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Second University Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 20 til 42 år
- Personer med IVF - ET indikasjoner
- Folk fra Reproductive Center of West China Second University Hospital of Sichuan University (West China Women's and Children's Hospital of Sichuan University) med lang plan for IVE - ET Failure og aksepterer deretter den sekundære IVF-ET
- Personer som samsvarer med standarden for syndromdifferensiering i TCM: nyremangel og leverdepresjon og blodstase
- Personer med normale grunnleggende kjønnshormonnivåer
- Personer som har anerkjent og frivillig signert det informerte samtykket. MERKNAD: Personer som er i samsvar med de ovennevnte 6 elementene kan inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Folk oppfyller ikke inkluderingskriteriene
- Mannen med mindre sperm og svak sperm seriøst
- Personer som har narkotikaallergi eller allergisk konstitusjon
- Personer med alvorlige primærsykdommer som kardiovaskulært system, lever, nyre og hematopoietisk system, etc. Og psykisk forstyrrede pasienter
- Mennesker som er komplisert av akutte infeksjonssykdommer og organiske sykdommer
- Folk har bekreftet diagnosen misdannede reproduktive organer, betennelse i reproduktive systemet og svulster ved undersøkelse
- Folk lider av arvelig sykdom som ikke er egnet for fertilitet regulert i "lovgivning om helsetjenester for mødre og spedbarn"
- Folk som har alvorlige dårlige vaner som narkotikabruk
- Folk som har kontaktet med fødselsskader stråler, gift, narkotika til et visst antall og å være i kraft; MERKNAD: Personer som overholder noen av vilkårene ovenfor 9 vil bli utelukket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Ingen inngripen
|
|
|
Eksperimentell: Den doble terapigruppen
TCM-reseptⅡav kultiverte følelser og assistert befruktning + akupunktterapi.
|
TCM-reseptⅡ av kultiverte følelser og assistert reproduksjon + akupunktsbehandling
|
|
Eksperimentell: Trippelterapigruppen
TCM-reseptⅡav kultiverte følelser og assistert reproduksjon + aurikulær akupunktterapi + retensjonsklyster av TCM.
|
TCM-reseptⅡav kultiverte følelser og assistert reproduksjon + aurikulær akupunktterapi + retensjonsklyster av TCM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med vellykket befruktning
Tidsramme: 10 uker etter embryotransplantasjon
|
10 uker etter embryotransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
På tide å ha en vellykket befruktning
Tidsramme: opptil 26 uker
|
opptil 26 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0, 10, 26 uker etter randomisering
|
0, 10, 26 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Qian Zeng, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2016SZ0037
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .