- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03140826
Amplification and Selection of Antimicrobial Resistance in the Intestine II (ASARI II)
30. juli 2020 oppdatert av: Dr. Matthias Willmann, University Hospital Tuebingen
Stool samples will be collected from two groups of neutropenic patients in the case that a therapy with either meropenem or piperacillin/tazobactam is needed due to a suspected infection.
The intestinal resistome will be determined and quantified using shotgun metagenomics.
Based on this, regression models will be used to determine the actual selection pressure caused by these drugs, and both selective forces will be compared.
The results will reveal if there is a drug that causes a lower selection pressure compared to the other.
The study aims to generate knowledge that is required to design effective antibiotic stewardship programs.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50935
- University Hospital Cologne
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Institute of Medical Microbiology and Hygiene, University Hospital of Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with hemato-oncological disease in neutropenia or with expected neutropenia
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with hemato-oncological disease in neutropenia or with expected neutropenia
- Need for treatment with meropenem or piperacillin-tazobactam
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- HIV, HBV, HCV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Meropenem arm
Patients receiving meropenem to treat an infection.
|
Antibiotics to treat infections.
Andre navn:
|
Pip-Tazo arm
Patients receiving piperacillin-meropenem to treat an infection.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antibiotic Selection Pressure
Tidsramme: under treatment, max. 10 days
|
Degree of the change of the intestinal resistome.
|
under treatment, max. 10 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Willmann, Prof. Dr., University Tuebingen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASARI-II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på meropenem
-
Mahidol UniversityFullførtSepsis | Kritisk sykdom | Septisk sjokk | Moral | Farmakokinetisk | Karbapenem | Farmakodynamisk | Klinisk resultat | Organsvikt, multipleThailand
-
Unity Health TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoAvsluttetCystisk fibrose LungeforverringCanada
-
Austin HealthFullført
-
Oslo University HospitalRekrutteringMedikamenteffektNorge
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Fullført
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Mansoura UniversityFullførtSent innsettende neonatal sepsis
-
Joseph KutiThrasher Research FundFullførtLungebetennelse | Cystisk fibrose | Pseudomonas Aeruginosa-infeksjonForente stater
-
Hannover Medical SchoolUkjentLevercirrhose | Peritonitt bakteriellTyskland
-
The Emmes Company, LLCThe Emmes Company, LLCFullførtNekrotiserende enterokolitt | Intraabdominal infeksjonForente stater