Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk av intravenøs FL058 og meropenem hos friske personer (SAD/MAD)
16. september 2021 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av intravenøs FL058 og meropenem alene og i kombinasjon hos friske kinesiske personer
Fase 1-studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av FL058 og Meropenem alene og i kombinasjon etter enkelt- og multiple doser hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: FL058 500mg og Meropenem 1000mg（IV 120min）
- Legemiddel: FL058 Placebo og Meropenem 1000mg（IV 120min）
- Legemiddel: FL058 1000mg（IV 120min）
- Legemiddel: FL058 Placebo (IV 120 min)
- Legemiddel: Meropenem 1000 mg （ IV 120 min）
- Legemiddel: Meropenem Placebo (IV 120 min)
- Legemiddel: FL058 1000mg og Meropenem 1000mg (IV 120min)
- Legemiddel: FL058 Placebo og Meropenem 1000 mg （ IV 120 min）
- Legemiddel: FL058 1000mg og Meropenem 2000mg （IV 120min）
- Legemiddel: FL058 Placebo og Meropenem 2000m（IV 120min）
- Legemiddel: FL058 1000mg og Meropenem 2000mg （IV 180min）
- Legemiddel: FL058 Placebo og Meropenem 2000m（IV 180min）
- Legemiddel: FL058 2000mg og Meropenem 2000mg（IV 180min）
- Legemiddel: FL058 Placebo og Meropenem 2000mg（IV 180min）
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne i alderen 18 til 45 år (inklusive).
- Kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 19 til 26 kg/m2 (inklusive), og kroppsvekten er ≥50 kg.
- God generell helse som bestemt av etterforskeren basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.
- Gi frivillig skriftlig informert samtykke før alle studieprosedyrer og er villig og i stand til å overholde den foreskrevne behandlingsprotokollen og evalueringene.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eller historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, lever-, nyre-, endokrine, gastrointestinale, respiratoriske, psykiatriske, nevrologiske og/eller hematologiske lidelser.
- Positivt screeningsresultat for HBsAg, HCV-Ab eller HIV-Ab ved screening.
- Anamnese med klinisk signifikant mat- eller legemiddelallergi.
- Et QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel >450 msek.
- eGFR<90mL/min/1,73m2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FL058 500mg og Meropenem 1000mg
FL058 500mg og Meropenem 1000mg (8 personer); FL058 Placebo og Meropenem 1000mg (2 personer) |
D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd |
|
Eksperimentell: FL058 1000mg og Meropenem 1000mg
D1 FL058 1000 mg (8 personer) og FL058 Placebo (2 personer); D4 Meropenem 1000mg (8 personer) og Meropenem Placebo (2 personer); D7~ D15 FL058 1000mg og Meropenem 1000mg (8 personer); FL058 Placebo og Meropenem 1000mg (2 personer) |
D1 qd;
D1 qd;
D4 qd;
D4 qd;
D7 qd; D8~ D14 q8h; D15 qd; D7 qd; D8~ D14 q8h; D15 qd; |
|
Eksperimentell: FL058 1000mg og Meropenem 2000mg (IV 120min)
FL058 1000mg og Meropenem 2000mg (8 personer); FL058 Placebo og Meropenem 2000mg (2 personer) |
D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd |
|
Eksperimentell: FL058 1000mg og Meropenem 2000mg (IV 180min)
FL058 1000mg og Meropenem 2000mg (8 personer); FL058 Placebo og Meropenem 2000mg (2 personer) |
D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd |
|
Eksperimentell: FL058 2000mg og Meropenem 2000mg
FL058 2000mg og Meropenem 2000mg (8 personer); FL058 Placebo og Meropenem 2000mg (2 personer) |
D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 1 til dag 24
|
Dag 1 til dag 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FL058-I-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .