Effekt og farmakokinetikk av Meropenem hos alvorlige septiske pasienter
11. mars 2020 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekt og farmakokinetikk av Meropenem ved forskjellig administrering for pasienter med alvorlig sepsis
Eksperiment- og kontrollgruppen ble brukt ulik administrering av Meropenem gjennom overvåking av Meropenem plasmakonsentrasjon og kliniske data
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie, der forsøkspersonene var alvorlige sepstiske pasienter for å velge Meropenem som antimikrobielle legemidler.
Den eksperimentelle og kontrollgruppen ble brukt ulik administrering av Meropenem gjennom overvåking av Meropenem plasmakonsentrasjon og kliniske data, til slutt demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Meropenem hos pasienter med alvorlig infeksjon og optimalisere den beste kliniske praksisen for antimikrobielle midler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter hvis informert samtykke er innhentet;
- Klinisk diagnose av sepsis
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming;
- Behandlet med andre karbapenemer;
- Kan ikke evalueres for effekt og sikkerhet som følge av mangel på kliniske og laboratorieparametere for infeksjonsvurdering;
- Allergi mot meropenem eller andre β-laktamer, eller historien om allergi;
- Resistent mot meropenem i henhold til antimikrobiell følsomhetstest;
- Epilepsi eller historie med epilepsi;
- Historie med anfall;
- Kombinert medisin med natriumvalproat;
- Kombinert medisin med anti-MRSA, anti-soppmedisiner;
- med alvorlig lever- eller nyredysfunksjon;
- Uhelbredelig kreft;
- Septisk sjokk;
- APACH II ≥20;
- Upassende å delta i forsøket evaluert av etterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
meropenem injeksjon, 1,0g, q8h,intravenøs infusjon,0,5g/0,5t+0,5g/4t
|
Ulike administrasjonstyper mellom to grupper
Andre navn:
|
|
ANNEN: Kontrollgruppe
meropenem injeksjon, 1,0g, q8h, kontinuerlig intravenøs infusjonsvarighet,1t
|
Ulike administrasjonstyper mellom to grupper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T>MIC
Tidsramme: Dag 1
|
Tid over MIC% per administreringsintervall
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APACHE II-poengsum
Tidsramme: Dag 0, Dag 4, Dag 8
|
Endring av skåre for akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE II-score) i løpet av behandlingsperioden
|
Dag 0, Dag 4, Dag 8
|
|
SOFA
Tidsramme: Dag 0, Dag 4, Dag 8
|
Endring av sepsisrelatert organsviktvurdering (sofa) i løpet av behandlingsperioden
|
Dag 0, Dag 4, Dag 8
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 28
|
Dødelighet innen 28 dager
|
Dag 28
|
|
høyeste temperatur
Tidsramme: Dag 0, Dag 4, Dag 8
|
Variasjon av høyeste temperatur
|
Dag 0, Dag 4, Dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aihua FEI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-18-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .