Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å avgjøre om antibiotika forhindrer infeksjon i bukspyttkjertelen til pasienter der en del av bukspyttkjertelen har dødd

31. august 2017 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie om bruk av profylaktisk meropenemterapi hos personer med alvorlig akutt nekrotiserende pankreatitt

Dette er en forskningsstudie på pasienter som har en tilstand kjent som nekrotiserende pankreatitt. Dette er betennelse i bukspyttkjertelen (et intestinalt organ som hjelper til med fordøyelsen) som har resultert i skade og død av noe bukspyttkjertelvev. Dette skadede bukspyttkjertelvevet kan utvikle en bakteriell infeksjon, som kan forårsake ytterligere – noen ganger svært alvorlige – helseproblemer.

Det kan være mulig å forhindre eller utsette infeksjon ved å gi "profylaktiske" antibiotika (det vil si - for å gi beskyttelse før en eventuell infeksjon starter). Det er imidlertid ikke sikkert at denne antibiotikabehandlingen vil være vellykket.

Denne studien gjennomføres for å se om antibiotikumet 'Meropenem' (som også er kjent som MERREM I.V.) gir beskyttelse mot å utvikle en bukspyttkjertelinfeksjon. Dette vil gjøres ved å sammenligne fremgangen til pasienter som får meropenem med de som får en ikke-aktiv placeboløsning (en løsning som ikke inneholder noen aktive medisiner).

Meropenem eller placebo vil bli gitt i tillegg til standardbehandlingen mot pankreatitt.

Det er ikke kjent om meropenem vil bidra til å forhindre infeksjoner forbundet med nekrotiserende pankreatitt.

Omtrent 240 pasienter vil delta i denne studien.

Studiedeltakelse vil gjennomføres i inntil 6 uker, og pasienter vil få studiebehandlingen inntil maksimalt 21 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av nekrotiserende pankreatitt innen 120 timer etter symptomdebut/første rapporterte symptomer.
  • Primærdiagnose skal bekreftes ved kontrastforsterket CT-bevis på 30 % nekrose av bukspyttkjertelen.
  • Eller hvis > eller lik 30 % nekrose ikke er tilstede eller ikke kan bekreftes, en kontrastforsterket CT-skanning som viser omfattende eller flere bukspyttkjertelvæskesamlinger og bukspyttkjertelødem (Balthazar grad E) med enten C-reaktivt protein (CRP). 120 mg/L eller en MOD-score på > 2 er akseptabelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr innen 30 dager før studiestart.
  • Fikk > 48 timers antibiotikabehandling mellom debut av symptomer på pankreatitt og diagnostisering av nekrotiserende pankreatitt.
  • Pasienten har kjente eller mistenkte anafylaktiske eller andre type 1 (umiddelbare) overfølsomhetsreaksjoner overfor cefalosporiner, penicilliner eller karbapenemer.
  • Personen mottar, eller vil trenge, probenecidbehandling.
  • Personen er nøytropen (absolutt nøytrofiltall < 1000/mm 3).
  • Emnet har skrumplever, alvorlighetsgraden av barnets grad C.
  • Det er ingen forpliktelse fra det kliniske omsorgsteamet, forsøkspersonen eller pasientens familie til full, aggressiv støtte, inkludert operativ intervensjon om nødvendig.
  • Personen er en gravid og/eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: AntiInfection Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3591IL/0089
  • 89

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere