Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk resultatstudie av høydose meropenem hos pasienter med sepsis og septisk sjokk

9. mars 2019 oppdatert av: Tospon Lertwattanachai, Mahidol University
Pasienter med sepsis og septisk sjokk anses å ha høy risiko for komplikasjoner og død. Passende antimikrobiell terapi spiller en viktig rolle i å bestemme utfall hos septiske pasienter. Imidlertid har patofysiologiske endringer assosiert med kritisk sykdom en innvirkning på farmakokinetikken til antimikrobielle midler. I tillegg er økende bakteriell resistens også en økende bekymring, spesielt på intensivavdelinger. Følgelig kan det hende at standard antimikrobiell dose ikke er tilstrekkelig for å oppnå farmakokinetisk/farmakodynamisk mål hos pasienter med sepsis og septisk sjokk. Hensikten med denne studien er å sammenligne en terapi mellom meropenem standarddose og meropenem høy dose ved behandling av sepsis og septisk sjokk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år og eldre) med sepsis og/eller septisk sjokk i henhold til SEPSIS-3 kriterier og får meropenem innen 1 time etter diagnose
  • Informert samtykke signert av pasienten eller deres juridiske representant

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med infeksiøs endokarditt
  • Personer med infeksjon i sentralnervesystemet
  • Personer som trenger kirurgisk tilstand innen 72 timer etter randomisering
  • Personer på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) innen 3 dager etter randomisering
  • Personer med aktivt anfall
  • Historie med å ha mottatt meropenem innen 1 uke før randomisering
  • Gravide kvinner og amming
  • Kjent allergi mot meropenem
  • Ikke fullføre et 72-timers kurs med empirisk meropenembehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Meropenem standard dose
Meropenem 1 g hver 8. time
Legemiddel: Meropenem standard dose
  • Empirisk med 1 g meropenem intravenøs infusjon på 30 minutter, deretter 1 g intravenøs infusjon på 3 timer hver 8. time.
  • Dosen justeres ved nedsatt nyrefunksjon. Behandlingsvarigheten varierer med hensyn til infeksjonskilde(r).
Aktiv komparator: Meropenem høy dose
Meropenem 2 g hver 8. time
Legemiddel: Meropenem høy dose
  • Empirisk med 2 g meropenem intravenøs infusjon på 30 minutter, deretter 2 g intravenøs infusjon på 3 timer hver 8. time.
  • Dosen justeres ved nedsatt nyrefunksjon. Behandlingsvarigheten varierer med hensyn til infeksjonskilde(r).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SOFA-poengsendring
Tidsramme: Endring fra baseline SOFA-poengsum på dag 4

Skåren for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) beskriver tidsforløpet for dysfunksjon av flere organer.

SOFA-skåren er sammensatt av score for seks organsystemer (respiratoriske, kardiovaskulære, nevrologiske, lever, nyre og koagulasjon).

Funksjonen til seks organsystemer skåres fra 0 (ingen organdysfunksjon) til 4 (alvorlig organdysfunksjon), og de individuelle organskårene summeres til en totalskåre mellom 0 og 24.

Primært resultat er å vurdere endring mellom SOFA-skåre ved baseline og SOFA-score på dag 4 etter behandling med meropenem
Endring fra baseline SOFA-poengsum på dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 14 og 28 dager
Dødelighet på sykehus
14 og 28 dager
Klinisk kur
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10 og 14

Sammensatt av:

  1. Vedvarende feber og/eller
  2. Stabilt eller økt antall hvite blodlegemer
Dag 3, 5, 7, 10 og 14
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10 og 14

Eliminering av patogenet for studiestart innen 14 dager etter mottatt meropenem

  • Bakteremi: ingen vekst i blodkulturer
  • Intraabdominal infeksjon: ingen vekst i blodkulturer
  • UVI: uropatogen vekst på mindre enn 10^4 CFU/mL hos kvinner eller mindre enn 10^3 CFU/mL hos menn
  • HAP/VAP: patogen i sputumkulturvekst på mindre enn 10^3 CFU/mL
  • SSTI: ingen vekst i blodkulturer
Dag 3, 5, 7, 10 og 14
Varighet av vasopressormidler
Tidsramme: 14 og 28 dager
Tidsintervall (dag) fra tidspunktet for oppstart av vasopressormidler til tidspunkt for seponering av vasopressormidler
14 og 28 dager
Varighet av mekanisk ventilator
Tidsramme: 14 og 28 dager
Tidsintervall (dag) for mekanisk ventilator
14 og 28 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 14 og 28 dager
Tidsintervall (dag) fra ICU-innleggelse (etter randomisering) til ICU-utskrivning
14 og 28 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 14 og 28 dager
Tidsintervall (dag) fra sykehusinnleggelse (etter randomisering) til sykehusutskrivning
14 og 28 dager
%T > MIC
Tidsramme: Dag 1
% tid for meropenemkonsentrasjon over MIC
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tospon Lertwattanachai, B.sc.(Pharm), Faculty of Pharmacy, Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID07-60-19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Meropenem standard dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere