Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetikk for forlenget infusjon av meropenem hos cystisk fibrose (CF)-barn

20. februar 2018 oppdatert av: Joseph Kuti

En åpen undersøkelse for å vurdere befolkningens farmakokinetikk, sikkerhet og praktisk bruk av meropenem som en langvarig infusjon til barn med cystisk fibrose innlagt med en akutt lungeforverring

Denne studien vil bestemme konsentrasjonene av antibiotikumet meropenem når det administreres som en 3 timers langvarig infusjon hos barn med cystisk fibrose som er innlagt på sykehus med en akutt lungeforverring. Sikkerhet og praktisk bruk av meropenem som en 3 timers infusjon vil bli målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført ved 7 pediatriske sykehus i USA (Columbia University Medical Center, New York, New York; University of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina; St. Christopher's Hospital for Children, Philadelphia, Pennsylvania, Connecticut Children's Medical Center, Hartford, Connecticut, Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana, Nationwide Hospital for Children, Columbus, Ohio og Children's Medical Center, Dallas, Texas). Cystisk fibrose-barn (alder 6-17 år) innlagt på et av disse registreringsstedene med en akutt forverring av hans eller hennes lungeinfeksjon som trenger antibiotikabehandling med meropenem, vil være kvalifisert. Meropenem vil bli administrert som en 3 timers forlenget infusjon og blodkonsentrasjoner vil bli målt for å bestemme populasjonsfarmakokinetikken hos 30 pasienter, sikkerheten ved forlenget infusjon av meropenem, og det praktiske målt som behandlingsbyrde ved hjelp av et spørreskjema. Den utviklede farmakokinetiske populasjonsmodellen vil bli brukt til å bestemme den optimale dosen av meropenem som skal administreres til barn med cystisk fibrose, og definere et eksponeringsresponsforhold for stoffet i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina, North Carolina Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cystisk fibrose
  • Innlagt på sykehus med akutt lungeeksaserbasjon
  • Forårsaket av Pseudomonas aeruginosa eller andre bakterier som meropenem vil være en passende antibiotikabehandling mot

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot meropenem
  • Krever mindre enn 3 dager med meropenem på sykehuset
  • Krever et annet systemisk beta-laktam antibiotikum for å behandle et samtidig patogen
  • Kjent sopp- eller virusinfeksjon
  • Kvinner i 2. eller 3. trimester av svangerskapet
  • Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, som definert ved en kreatininclearance mindre enn 50 ml/min/1,73m2 (ved bruk av Schwartz-metoden)
  • Historie med solid organtransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene
  • Aktiv eller nylig (innen 30 dager) deltagelse i en annen klinisk utprøving med antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meropenem 3 timers forlenget infusjon
Alle 30 deltakerne vil motta meropenem som en 3 timers infusjon.
Legemiddel: meropenem
meropenem 40 mg/kg total kroppsvekt vil bli administrert hver 8. time. Hver infusjon vil bli infundert som en 3 timers infusjon.
Andre navn:
  • Merrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Populasjonsfarmakokinetikk - Total kroppsklaring
Tidsramme: 8 timers doseringsintervall etter 3. meropenemdose
Basert på meropenemkonsentrasjoner, vil farmakokinetikken til studiepopulasjonen bli analysert for å bestemme hver pasients totale kroppsclearance.
8 timers doseringsintervall etter 3. meropenemdose
Populasjonsfarmakokinetikk - Volum av sentralt rom
Tidsramme: I løpet av 8 timers doseringsintervall etter 3. meropenemdose
Basert på meropenemkonsentrasjoner vil farmakokinetikken til studiepopulasjonen bli analysert for å bestemme hver pasients volum i det sentrale kammeret.
I løpet av 8 timers doseringsintervall etter 3. meropenemdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 14-21 dager
Dette vil være en hensikt å behandle analyse av alle 30 deltakerne som får meropenem som en 3 timers forlenget infusjon. Deltakerne vil bli overvåket for tegn på symptomer på uønskede hendelser gjennom hele studien. En uønsket hendelse vil bli definert som enhver patologisk eller utilsiktet endring i strukturen (tegn), funksjon (symptomer) eller kjemi (laboratorieverdier) til kroppen assosiert med bruken av studiemedikamentet.
14-21 dager
Praktisk bruk av 3 timers forlenget infusjon
Tidsramme: 14-21 dager
Dette vil være en hensikt å behandle analyse av alle 30 deltakerne som får meropenem som en 3 timers forlenget infusjon. Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) vil bli brukt til å vurdere pasientens eller foreldrenes vurderinger av byrden av den forlengede infusjonsbehandlingen. CFQ-R vil bli administrert i begynnelsen av studien og deretter innen 7 dager etter fullført meropenembehandling.
14-21 dager
Meropenem farmakodynamikk
Tidsramme: 14-21 dager
Meropenemeksponeringer definert fra populasjonsmodellen for hver deltaker vil bli analysert som en funksjon av de isolerte patogenene meropenem minimum hemmende konsentrasjon (MIC) for å definere eksponeringen av meropenem assosiert med en absolutt og relativ prosentvis endring i Forced Expiratory Volume (FEV1).
14-21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joseph Kuti

Samarbeidspartnere

Thrasher Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph L Kuti, Pharm.D., Hartford Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUTI003498HE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere