Bruk av antipsykotika i palliativ omsorg (NEUROPAL) (NEUROPAL)
Av bruk av antipsykotika i palliativ omsorg: Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie.
Det er ikke mange anbefalinger for bruk av antipsykotika i palliativ behandling. National Agency for Accreditation and Evaluation in Health (ANAES) og French Society for Accompaniment and Palliative Care, i 2002, gjør det til førstelinjebehandlingen for forvirring i palliativ behandling, men det er ingen informasjon om molekylene som skal brukes, doseringen eller administrasjonsmåten.
Mange symptomer kan motivere forskrivning av et antipsykotikum og mange molekyler eksisterer. Virkningsmåten deres er i det vesentlige den samme, men deres farmakologiske egenskaper gir dem noen ganger forskjellige fordelaktige effekter eller bivirkninger. De studeres i psykiatrien, men svært lite i palliasjon.
Avhengig av symptomet/symptomene presentert av pasienten, kan begge disse antipsykotika foretrekkes. Bruk ser ut til å variere fra ett senter til et annet.
Etterforskeren foreslår en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie som beskriver antipsykotika som brukes i henhold til symptomet.
Denne studien bør omfatte 100 pasienter over 18 år i palliativ behandling (uavhengig av patologi) som ikke tar antipsykotika og som beslutningen om å introdusere et antipsykotika tas for uavhengig av symptomet.
Hensikten med dette arbeidet er å beskrive det mest brukte antipsykotikumet i henhold til et bestemt symptom, samt dosering og administreringsvei.
Utforskeren vil også evaluere 7-dagers effektiviteten til det valgte antipsykotiske stoffet på symptomet som motiverte resepten, og vi vil sammenligne doseringene av de tilhørende behandlingene før og etter introduksjonen av denne nye behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utforskeren vil stille spørsmål ved praksisen til palliative leger i flere sentre når det gjelder bruk av antipsykotika.
Når en pasient som oppfyller inklusjonskriteriene er identifisert av en undersøkende lege. Deltakeren fyller ut et spørreskjema som inneholder litt generell informasjon om den undersøkende legen og pasienten, etterfulgt av et første spørreskjema, kalt A Form (fylles ut på D0, når antipsykotikaet er introdusert) med 8 spørsmål om forskrivningssymptomet, antipsykotika som brukes og tilhørende terapier.
Syv dager senere vil den samme legen fylle ut et annet skjema, kalt B-skjema (fylles ut på D7), med 9 spørsmål om behandlingseffekt, mulige modifikasjoner og tilhørende behandlinger.
Hver undersøkende lege inkluderer maksimalt 4 pasienter over den 6-måneders inklusjonsperioden.
Når de 4 spørreskjemaene er fylt ut (skjema A og skjema B), returnerer han/hun det til hovedetterforskeren av studien, via e-post til etudeneuropal@gmail.com, eller per post: Dr Marie LEPOUPET, Mobile Pain- Palliativ enhet CHU, Côte de Nacre Avenue, 14 000 CAEN.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter over 18 år i palliativ behandling, uavhengig av sykdomsstadiet, og i henhold til definisjonen brukt av ANAES og SFAP (alle pasienter som lider av en alvorlig, progressiv sykdom som involverer livstruende, avansert eller terminal).
- å ha en trygdedekning
- ikke tar antipsykotika på tidspunktet for inkludering, og heller ikke innen 3 dager før inkludering.
- for hvem legen, etterforskeren, bestemmer seg for å foreskrive et antipsykotikum, uansett hva det er, uansett symptom som motiverer denne resepten, uansett dosering og administreringsmåte som brukes.
Legemidler relatert til antipsykotika, som metoklopramid, metopimazin, alizaprid eller domperidon, er ikke inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kontraindikasjoner mot antipsykotika
- pasienter som allerede tar et antipsykotika, eller som har stoppet et antipsykotika for mindre enn 3 dager siden.
- pasienter under 18 år.
- gravide kvinner
- pasienter beskyttet av loven
- pasienter som ikke er i stand til å avstå fra å delta i en studie, og som følget (en betrodd person, pårørende osv.) heller ikke kan avstå fra slik deltakelse for.
Studien kan frigis når som helst på forespørsel fra pasienten og/eller hans følge.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antipsykotisk navn (ICD)
Tidsramme: når antipsykotikaet først foreskrives av etterforskeren og dermed pasienten inkludert i studien, opptil 6 måneder mellom begynnelsen av studien og pasientens inkludering
|
navn (ICD) på antipsykotikaet som brukes i henhold til symptomet presentert av pasienten
|
når antipsykotikaet først foreskrives av etterforskeren og dermed pasienten inkludert i studien, opptil 6 måneder mellom begynnelsen av studien og pasientens inkludering
|
|
administrasjonsvei
Tidsramme: når antipsykotikaet først foreskrives av etterforskeren og dermed pasienten inkludert i studien, opptil 6 måneder mellom begynnelsen av studien og pasientens inkludering
|
Per os, Subkutan, Intravenøs, Sublingual, Intramuskulær
|
når antipsykotikaet først foreskrives av etterforskeren og dermed pasienten inkludert i studien, opptil 6 måneder mellom begynnelsen av studien og pasientens inkludering
|
|
daglig dosering
Tidsramme: når antipsykotikaet først foreskrives av etterforskeren og dermed pasienten inkludert i studien, opptil 6 måneder mellom begynnelsen av studien og pasientens inkludering
|
milligram per dag
|
når antipsykotikaet først foreskrives av etterforskeren og dermed pasienten inkludert i studien, opptil 6 måneder mellom begynnelsen av studien og pasientens inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
enkel verbal effektivitetsskala for antipsykotiske midler på symptomet
Tidsramme: evaluering av pasienten eller etterforskeren hvis pasienten er umulig, 7 dager etter introduksjonen av antipsykotikaet.
|
enkel verbal skala: svak, middels, sterk, veldig sterk
|
evaluering av pasienten eller etterforskeren hvis pasienten er umulig, 7 dager etter introduksjonen av antipsykotikaet.
|
|
endring av dosering av tilhørende behandlinger
Tidsramme: sammenligning mellom doseringen av hver assosiert behandling på dag 0 og dag 7
|
sammenligning mellom doseringen av hver assosiert behandling på dag 0 og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christophe KASSEL, University Hospital, Caen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 16-151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .