Utilisation des antipsychotiques en soins palliatifs (NEUROPAL) (NEUROPAL)
De l'utilisation des antipsychotiques en soins palliatifs : étude prospective, multicentrique, observationnelle.
Il n'y a pas beaucoup de recommandations pour l'utilisation des antipsychotiques en soins palliatifs. L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES) et la Société française d'accompagnement et de soins palliatifs, en 2002, en font le traitement de première intention de la confusion en soins palliatifs, mais il n'existe aucune information sur les molécules à utiliser, la posologie ou la voie d'administration.
De nombreux symptômes peuvent motiver la prescription d'un antipsychotique et de nombreuses molécules existent. Leur mode d'action est sensiblement le même mais leurs propriétés pharmacologiques leur confèrent parfois des effets bénéfiques ou des effets secondaires différents. Ils sont étudiés en psychiatrie mais très peu en soins palliatifs.
Selon le(s) symptôme(s) présenté(s) par le patient, l'un ou l'autre de ces antipsychotiques pourra être préféré. Les usages semblent différer d'un centre à l'autre.
L'investigateur propose une étude multicentrique, prospective, observationnelle décrivant les antipsychotiques utilisés en fonction du symptôme.
Cette étude doit inclure 100 patients âgés de plus de 18 ans en soins palliatifs (quelle que soit la pathologie) qui ne prennent pas d'antipsychotiques et pour lesquels la décision d'introduire un antipsychotique est prise quel que soit le symptôme.
Le but de ce travail est de décrire l'antipsychotique le plus couramment utilisé en fonction d'un symptôme particulier, ainsi que la posologie et la voie d'administration.
L'investigateur évaluera également l'efficacité à 7 jours de l'antipsychotique choisi sur le symptôme ayant motivé la prescription, et nous comparerons les posologies des traitements associés avant et après l'introduction de ce nouveau traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'investigateur questionnera la pratique des médecins en soins palliatifs de plusieurs centres concernant l'utilisation des antipsychotiques.
Lorsqu'un patient répondant aux critères d'inclusion a été identifié par un médecin investigateur. Le participant remplit un questionnaire contenant quelques informations générales sur le médecin investigateur et le patient, suivi d'un premier questionnaire, appelé Formulaire A (à remplir à J0, lors de l'introduction de l'antipsychotique) comportant 8 questions sur le symptôme prescripteur, l'antipsychotique utilisé et thérapies associées.
Sept jours plus tard, le même médecin remplira un deuxième formulaire, appelé Formulaire B (à remplir à J7), avec 9 questions sur l'efficacité du traitement, les modifications possibles et les traitements associés.
Chaque médecin investigateur inclut au maximum 4 patients sur la période d'inclusion de 6 mois.
Une fois les 4 questionnaires remplis (Formulaire A et Formulaire B), il/elle le retourne à l'investigateur principal de l'étude, par e-mail à etudeneuropal@gmail.com, ou par courrier : Dr Marie LEPOUPET, Mobile Pain- Unité de soins palliatifs CHU, Avenue de la Côte de Nacre, 14 000 CAEN.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients âgés de plus de 18 ans en soins palliatifs, quel que soit le stade de leur maladie, et selon la définition retenue par l'ANAES et la SFAP (tous les patients atteints d'une maladie grave, évolutive engageant le pronostic vital, avancée ou terminale).
- avoir une couverture sociale
- ne pas prendre d'antipsychotiques au moment de l'inclusion, ni dans les 3 jours précédant l'inclusion.
- pour qui le médecin, investigateur, décide de prescrire un antipsychotique, quel qu'il soit, quel que soit le symptôme motivant cette prescription, quels que soient le dosage et la voie d'administration utilisés.
Les médicaments apparentés aux antipsychotiques, tels que le métoclopramide, la métopimazine, l'alizapride ou la dompéridone, ne sont pas inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- patients avec contre-indications aux antipsychotiques
- patients prenant déjà un antipsychotique, ou pour lesquels un antipsychotique a été arrêté depuis moins de 3 jours.
- patients de moins de 18 ans.
- femmes enceintes
- patients protégés par la loi
- les patients qui ne peuvent pas s'abstenir de participer à une étude, et dont l'entourage (personne de confiance, proches, etc.) est également dans l'impossibilité de s'abstenir d'une telle participation.
L'étude peut être libérée à tout moment à la demande du patient et/ou de son entourage.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nom antipsychotique (CIM)
Délai: lors de la première prescription de l'antipsychotique par l'investigateur et donc le patient inclus dans l'étude, jusqu'à 6 mois entre le début de l'étude et l'inclusion du patient
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nom (ICD) de l'antipsychotique utilisé selon le symptôme présenté par le patient
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lors de la première prescription de l'antipsychotique par l'investigateur et donc le patient inclus dans l'étude, jusqu'à 6 mois entre le début de l'étude et l'inclusion du patient
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voie administrative
Délai: lors de la première prescription de l'antipsychotique par l'investigateur et donc le patient inclus dans l'étude, jusqu'à 6 mois entre le début de l'étude et l'inclusion du patient
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Per os, sous-cutané, intraveineux, sublingual, intramusculaire
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lors de la première prescription de l'antipsychotique par l'investigateur et donc le patient inclus dans l'étude, jusqu'à 6 mois entre le début de l'étude et l'inclusion du patient
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posologie quotidienne
Délai: lors de la première prescription de l'antipsychotique par l'investigateur et donc le patient inclus dans l'étude, jusqu'à 6 mois entre le début de l'étude et l'inclusion du patient
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milligrammes par jour
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lors de la première prescription de l'antipsychotique par l'investigateur et donc le patient inclus dans l'étude, jusqu'à 6 mois entre le début de l'étude et l'inclusion du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle verbale simple d'efficacité de l'antipsychotique sur le symptôme
Délai: évaluation par le patient ou l'investigateur si patient impossible, 7 jours après l'introduction de l'antipsychotique.
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échelle verbale simple : faible, moyen, fort, très fort
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évaluation par le patient ou l'investigateur si patient impossible, 7 jours après l'introduction de l'antipsychotique.
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changement de posologie des traitements associés
Délai: comparaison entre la posologie de chaque traitement associé à J0 et J7
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comparaison entre la posologie de chaque traitement associé à J0 et J7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christophe KASSEL, University Hospital, Caen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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