Uso de Antipsicóticos em Cuidados Paliativos (NEUROPAL) (NEUROPAL)
Do Uso de Antipsicóticos em Cuidados Paliativos: Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Observacional.
Não há muitas recomendações para o uso de antipsicóticos em cuidados paliativos. A Agência Nacional de Acreditação e Avaliação em Saúde (ANAES) e a Sociedade Francesa de Acompanhamento e Cuidados Paliativos, em 2002, o tornam o tratamento de primeira linha para confusão em cuidados paliativos, mas não há informações sobre as moléculas a serem utilizadas, a dosagem ou a via de administração.
Muitos sintomas podem motivar a prescrição de um antipsicótico e existem muitas moléculas. Seu modo de ação é substancialmente o mesmo, mas suas propriedades farmacológicas às vezes lhes conferem diferentes efeitos benéficos ou efeitos colaterais. Eles são estudados em psiquiatria, mas muito pouco em cuidados paliativos.
Dependendo do(s) sintoma(s) apresentado(s) pelo paciente, qualquer um desses antipsicóticos pode ser o preferido. O uso parece diferir de um centro para outro.
O investigador propõe um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional, descrevendo os antipsicóticos usados de acordo com o sintoma.
Este estudo deverá incluir 100 doentes com idade superior a 18 anos em cuidados paliativos (independentemente da patologia) que não estejam a tomar antipsicóticos e para os quais a decisão de introduzir um antipsicótico seja feita independentemente do sintoma.
O objetivo deste trabalho é descrever o antipsicótico mais utilizado de acordo com determinado sintoma, bem como a dosagem e via de administração.
O investigador também avaliará a eficácia de 7 dias do antipsicótico escolhido sobre o sintoma que motivou a prescrição, e compararemos as dosagens dos tratamentos associados antes e depois da introdução deste novo tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O investigador questionará a prática dos médicos de cuidados paliativos em vários centros em relação ao uso de antipsicóticos.
Quando um paciente que atende aos critérios de inclusão foi identificado por um médico investigador. O participante preenche um questionário contendo algumas informações gerais sobre o médico investigador e o paciente, seguido de um primeiro questionário, denominado Formulário A (a ser preenchido no D0, quando o antipsicótico é introduzido) com 8 perguntas sobre o sintoma prescritor, antipsicótico utilizado e terapias associadas.
Sete dias depois, o mesmo médico preencherá um segundo formulário, denominado Formulário B (a ser preenchido no D7), com 9 questões sobre a eficácia do tratamento, possíveis modificações e tratamentos associados.
Cada médico investigador inclui no máximo 4 pacientes durante o período de inclusão de 6 meses.
Uma vez preenchidos os 4 questionários (Formulário A e Formulário B), devolve-os ao investigador principal do estudo, por e-mail para etudeneuropal@gmail.com, ou por correio: Dra. Marie LEPOUPET, Mobile Pain- Unidade de Cuidados Paliativos CHU, Avenida Côte de Nacre, 14.000 CAEN.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os doentes com idade superior a 18 anos em cuidados paliativos, independentemente da fase da sua doença, e de acordo com a definição utilizada pela ANAES e SFAP (todos os doentes com doença grave, progressiva, com risco de vida, avançada ou terminal).
- ter uma cobertura de segurança social
- não tomar antipsicóticos no momento da inclusão, nem nos 3 dias anteriores à inclusão.
- para quem o médico investigador decide prescrever um antipsicótico, seja ele qual for, seja qual for o sintoma que motiva esta prescrição, seja qual for a dosagem e a via de administração utilizada.
Medicamentos relacionados a antipsicóticos, como metoclopramida, metopimazina, alizaprida ou domperidona, não foram incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- pacientes com contra-indicações para antipsicóticos
- pacientes que já estão tomando um antipsicótico, ou para quem um antipsicótico foi interrompido há menos de 3 dias.
- pacientes menores de 18 anos.
- mulheres grávidas
- pacientes protegidos pela lei
- pacientes que não podem se abster de participar de um estudo, e para os quais a comitiva (pessoa de confiança, parentes, etc.) também não pode se abster de tal participação.
O estudo pode ser liberado a qualquer momento a pedido do paciente e/ou seu acompanhante.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nome antipsicótico (CID)
Prazo: quando o antipsicótico é prescrito pela primeira vez pelo investigador e assim o paciente incluído no estudo, até 6 meses entre o início do estudo e a inclusão do paciente
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nome (CID) do antipsicótico utilizado de acordo com o sintoma apresentado pelo paciente
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quando o antipsicótico é prescrito pela primeira vez pelo investigador e assim o paciente incluído no estudo, até 6 meses entre o início do estudo e a inclusão do paciente
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via de administração
Prazo: quando o antipsicótico é prescrito pela primeira vez pelo investigador e assim o paciente incluído no estudo, até 6 meses entre o início do estudo e a inclusão do paciente
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Por via oral, subcutânea, intravenosa, sublingual, intramuscular
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quando o antipsicótico é prescrito pela primeira vez pelo investigador e assim o paciente incluído no estudo, até 6 meses entre o início do estudo e a inclusão do paciente
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dosagem diária
Prazo: quando o antipsicótico é prescrito pela primeira vez pelo investigador e assim o paciente incluído no estudo, até 6 meses entre o início do estudo e a inclusão do paciente
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miligramas por dia
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quando o antipsicótico é prescrito pela primeira vez pelo investigador e assim o paciente incluído no estudo, até 6 meses entre o início do estudo e a inclusão do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala verbal simples de eficácia do antipsicótico sobre o sintoma
Prazo: avaliação pelo paciente ou pelo investigador na impossibilidade do paciente, 7 dias após a introdução do antipsicótico.
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escala verbal simples: fraco, médio, forte, muito forte
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avaliação pelo paciente ou pelo investigador na impossibilidade do paciente, 7 dias após a introdução do antipsicótico.
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mudança de dosagem dos tratamentos associados
Prazo: comparação entre a dosagem de cada tratamento associado no Dia 0 e no Dia 7
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comparação entre a dosagem de cada tratamento associado no Dia 0 e no Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christophe KASSEL, University Hospital, Caen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16-151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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