Brug af antipsykotika i palliativ pleje (NEUROPAL) (NEUROPAL)
Af brugen af antipsykotika i palliativ pleje: Prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse.
Der er ikke mange anbefalinger til brug af antipsykotika i den palliative indsats. National Agency for Accreditation and Evaluation in Health (ANAES) og French Society for Accompaniment and Palliative Care, i 2002, gør det til den første linje behandling for forvirring i palliativ pleje, men der er ingen oplysninger om de molekyler, der skal bruges, doseringen eller administrationsvejen.
Mange symptomer kan motivere ordination af et antipsykotikum, og der findes mange molekyler. Deres virkemåde er stort set den samme, men deres farmakologiske egenskaber giver dem nogle gange forskellige gavnlige virkninger eller bivirkninger. De studeres i psykiatrien, men meget lidt i palliativ pleje.
Afhængigt af de(t) symptom(er), som patienten præsenterer, kan begge disse antipsykotika foretrækkes. Brug ser ud til at være forskellig fra et center til et andet.
Efterforskeren foreslår et multicenter, prospektivt observationsstudie, der beskriver de anvendte antipsykotika i henhold til symptomet.
Denne undersøgelse bør omfatte 100 patienter over 18 år i palliativ behandling (uanset patologi), som ikke tager antipsykotika, og for hvem beslutningen om at indføre et antipsykotikum træffes uanset symptomet.
Formålet med dette arbejde er at beskrive det mest almindeligt anvendte antipsykotikum i henhold til et bestemt symptom, samt dosering og administrationsvej.
Investigatoren vil også evaluere 7-dages effektiviteten af det valgte antipsykotikum på det symptom, der motiverede ordinationen, og vi vil sammenligne doseringerne af de tilknyttede behandlinger før og efter introduktionen af denne nye behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskeren vil stille spørgsmålstegn ved palliative lægers praksis i flere centre vedrørende brugen af antipsykotika.
Når en patient, der opfylder inklusionskriterierne, er blevet identificeret af en undersøgende læge. Deltageren udfylder et spørgeskema, der indeholder nogle generelle oplysninger om den undersøgende læge og patienten, efterfulgt af et første spørgeskema, kaldet A Form (udfyldes på D0, når antipsykotikaet introduceres) med 8 spørgsmål om det ordinerende symptom, antipsykotisk anvendt og tilhørende terapier.
Syv dage senere vil den samme læge udfylde en anden formular, kaldet B-formular (udfyldes på D7), med 9 spørgsmål om behandlingseffektivitet, mulige ændringer og tilhørende behandlinger.
Hver undersøgende læge omfatter maksimalt 4 patienter over den 6-måneders inklusionsperiode.
Når de 4 spørgeskemaer er udfyldt (skema A og formular B), returnerer han/hun det til undersøgelsens hovedinvestigator via e-mail til etudeneuropal@gmail.com eller pr. mail: Dr. Marie LEPOUPET, Mobile Pain- Palliativ afdeling CHU, Côte de Nacre Avenue, 14.000 CAEN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: LEPOUPET
- Telefonnummer: +33 02.31.06.51.49
- E-mail: etudeneuropal@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: GUILLAUME
- Telefonnummer: +33 02.31.06.51.49
- E-mail: guillaume-cy@chu-caen.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter over 18 år i palliativ behandling, uanset sygdomsstadiet og i henhold til den definition, der anvendes af ANAES og SFAP (alle patienter, der lider af en alvorlig, fremadskridende sygdom, der involverer livstruende, fremskreden eller terminal).
- have en social sikring
- ikke tager antipsykotika på inklusionstidspunktet og heller ikke inden for 3 dage før inklusion.
- for hvem lægen, investigator, beslutter at ordinere et antipsykotikum, hvad end det er, uanset hvilket symptom, der motiverer denne ordination, uanset dosering og administrationsvej.
Lægemidler relateret til antipsykotika, såsom metoclopramid, metopimazin, alizaprid eller domperidon, er ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kontraindikationer til antipsykotika
- patienter, der allerede tager et antipsykotikum, eller for hvem et antipsykotika blev stoppet for mindre end 3 dage siden.
- patienter under 18 år.
- gravid kvinde
- patienter, der er beskyttet af loven
- patienter, der ikke er i stand til at afstå fra at deltage i en undersøgelse, og for hvem følget (en betroet person, pårørende osv.) heller ikke er i stand til at afstå fra en sådan deltagelse.
Undersøgelsen kan frigives til enhver tid efter anmodning fra patienten og/eller dennes følge.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antipsykotisk navn (ICD)
Tidsramme: når antipsykotikaet første gang ordineres af investigator og dermed patienten inkluderet i undersøgelsen, op til 6 måneder mellem begyndelsen af undersøgelsen og patientens inklusion
|
navn (ICD) på det anvendte antipsykotikum i henhold til det symptom, patienten præsenterer
|
når antipsykotikaet første gang ordineres af investigator og dermed patienten inkluderet i undersøgelsen, op til 6 måneder mellem begyndelsen af undersøgelsen og patientens inklusion
|
|
administrationsvej
Tidsramme: når antipsykotikaet første gang ordineres af investigator og dermed patienten inkluderet i undersøgelsen, op til 6 måneder mellem begyndelsen af undersøgelsen og patientens inklusion
|
Per os, Subkutan, Intravenøs, Sublingual, Intramuskulær
|
når antipsykotikaet første gang ordineres af investigator og dermed patienten inkluderet i undersøgelsen, op til 6 måneder mellem begyndelsen af undersøgelsen og patientens inklusion
|
|
daglig dosis
Tidsramme: når antipsykotikaet første gang ordineres af investigator og dermed patienten inkluderet i undersøgelsen, op til 6 måneder mellem begyndelsen af undersøgelsen og patientens inklusion
|
milligram om dagen
|
når antipsykotikaet første gang ordineres af investigator og dermed patienten inkluderet i undersøgelsen, op til 6 måneder mellem begyndelsen af undersøgelsen og patientens inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
simpel verbal skala for effektiviteten af antipsykotikaet på symptomet
Tidsramme: evaluering af patienten eller investigator, hvis patienten er umulig, 7 dage efter introduktionen af antipsykotikaet.
|
simpel verbal skala: svag, medium, stærk, meget stærk
|
evaluering af patienten eller investigator, hvis patienten er umulig, 7 dage efter introduktionen af antipsykotikaet.
|
|
ændring af dosering af de tilknyttede behandlinger
Tidsramme: sammenligning mellem doseringen af hver associeret behandling på dag 0 og dag 7
|
sammenligning mellem doseringen af hver associeret behandling på dag 0 og dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christophe KASSEL, University Hospital, Caen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .