Gebruik van antipsychotica in de palliatieve zorg (NEUROPAL) (NEUROPAL)
Van het gebruik van antipsychotica in palliatieve zorg: prospectieve, multicenter, observationele studie.
Er zijn niet veel aanbevelingen voor het gebruik van antipsychotica in de palliatieve zorg. Het Nationaal Agentschap voor Accreditatie en Evaluatie in Gezondheid (ANAES) en de Franse Vereniging voor Begeleiding en Palliatieve Zorg maken het in 2002 tot de eerstelijnsbehandeling voor verwarring in palliatieve zorg, maar er is geen informatie over de te gebruiken moleculen. de dosering of de wijze van toediening.
Veel symptomen kunnen het voorschrijven van een antipsychoticum motiveren en er zijn veel moleculen. Hun werkingsmechanisme is in wezen hetzelfde, maar hun farmacologische eigenschappen geven ze soms verschillende gunstige effecten of bijwerkingen. Ze worden bestudeerd in de psychiatrie, maar heel weinig in de palliatieve zorg.
Afhankelijk van het (de) symptoom(en) dat door de patiënt wordt gepresenteerd, kan een van deze antipsychotica de voorkeur hebben. Het gebruik lijkt per centrum te verschillen.
De onderzoeker stelt een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek voor waarin de antipsychotica worden beschreven die volgens het symptoom worden gebruikt.
Deze studie zou 100 patiënten ouder dan 18 jaar moeten includeren in palliatieve zorg (ongeacht de pathologie) die geen antipsychotica gebruiken en voor wie de beslissing om een antipsychoticum te introduceren ongeacht het symptoom wordt genomen.
Het doel van dit werk is om het meest gebruikte antipsychoticum te beschrijven op basis van een bepaald symptoom, evenals de dosering en toedieningsweg.
De onderzoeker zal ook de 7-daagse werkzaamheid van het gekozen antipsychoticum evalueren op het symptoom dat aanleiding was voor het voorschrijven, en we zullen de doseringen van de bijbehorende behandelingen voor en na de introductie van deze nieuwe behandeling vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker zal de praktijk van palliatieve zorgartsen in verschillende centra met betrekking tot het gebruik van antipsychotica ter discussie stellen.
Wanneer een patiënt die voldoet aan de inclusiecriteria is geïdentificeerd door een onderzoekend arts. De deelnemer vult een vragenlijst in met algemene informatie over de onderzoekende arts en de patiënt, gevolgd door een eerste vragenlijst, A-formulier genaamd (in te vullen op D0, wanneer het antipsychoticum wordt geïntroduceerd) met 8 vragen over het voorschrijvende symptoom, het gebruikte antipsychoticum en bijbehorende therapieën.
Zeven dagen later zal dezelfde arts een tweede formulier invullen, genaamd B-formulier (in te vullen op D7), met 9 vragen over de doeltreffendheid van de behandeling, mogelijke wijzigingen en bijbehorende behandelingen.
Elke onderzoekende arts omvat maximaal 4 patiënten gedurende de inclusieperiode van 6 maanden.
Zodra de 4 vragenlijsten zijn ingevuld (formulier A en formulier B), stuurt hij/zij deze terug naar de hoofdonderzoeker van de studie, per e-mail naar etudeeuropal@gmail.com, of per post: Dr Marie LEPOUPET, Mobile Pain- Afdeling palliatieve zorg CHU, Côte de Nacre Avenue, 14.000 CAEN.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten ouder dan 18 jaar in palliatieve zorg, ongeacht het stadium van hun ziekte, en volgens de definitie van ANAES en SFAP (alle patiënten die lijden aan een ernstige, progressieve ziekte die levensbedreigend, gevorderd of terminaal is).
- een sociale zekerheidsdekking hebben
- geen antipsychotica gebruikt bij opname en ook niet binnen 3 dagen voor opname.
- aan wie de arts, onderzoeker, besluit een antipsychoticum voor te schrijven, wat het ook is, ongeacht het symptoom dat dit voorschrift motiveert, ongeacht de dosering en de gebruikte toedieningsweg.
Geneesmiddelen gerelateerd aan antipsychotica, zoals metoclopramide, metopimazine, alizapride of domperidon, zijn niet opgenomen in deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met contra-indicaties voor antipsychotica
- patiënten die al een antipsychoticum gebruiken of bij wie een antipsychoticum minder dan 3 dagen geleden is gestopt.
- patiënten jonger dan 18 jaar.
- zwangere vrouw
- patiënten beschermd door de wet
- patiënten die niet kunnen afzien van deelname aan een studie, en voor wie de entourage (een vertrouwenspersoon, familie, etc.) ook niet kan afzien van deelname.
De studie kan op elk moment worden vrijgegeven op verzoek van de patiënt en/of zijn omgeving.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
antipsychotische naam (ICD)
Tijdsspanne: wanneer het antipsychoticum voor het eerst wordt voorgeschreven door de onderzoeker en dus de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen, tot 6 maanden tussen het begin van het onderzoek en de opname van de patiënt
|
naam (ICD) van het gebruikte antipsychoticum volgens het door de patiënt gepresenteerde symptoom
|
wanneer het antipsychoticum voor het eerst wordt voorgeschreven door de onderzoeker en dus de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen, tot 6 maanden tussen het begin van het onderzoek en de opname van de patiënt
|
|
toedieningsweg
Tijdsspanne: wanneer het antipsychoticum voor het eerst wordt voorgeschreven door de onderzoeker en dus de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen, tot 6 maanden tussen het begin van het onderzoek en de opname van de patiënt
|
Per os, subcutaan, intraveneus, sublinguaal, intramusculair
|
wanneer het antipsychoticum voor het eerst wordt voorgeschreven door de onderzoeker en dus de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen, tot 6 maanden tussen het begin van het onderzoek en de opname van de patiënt
|
|
dagelijkse dosering
Tijdsspanne: wanneer het antipsychoticum voor het eerst wordt voorgeschreven door de onderzoeker en dus de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen, tot 6 maanden tussen het begin van het onderzoek en de opname van de patiënt
|
milligram per dag
|
wanneer het antipsychoticum voor het eerst wordt voorgeschreven door de onderzoeker en dus de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen, tot 6 maanden tussen het begin van het onderzoek en de opname van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eenvoudige verbale schaal van efficiëntie van het antipsychoticum op het symptoom
Tijdsspanne: evaluatie door de patiënt of de onderzoeker als patiënt niet mogelijk is, 7 dagen na introductie van het antipsychoticum.
|
eenvoudige verbale schaal: zwak, gemiddeld, sterk, zeer sterk
|
evaluatie door de patiënt of de onderzoeker als patiënt niet mogelijk is, 7 dagen na introductie van het antipsychoticum.
|
|
wijziging van de dosering van de bijbehorende behandelingen
Tijdsspanne: vergelijking tussen de dosering van elke bijbehorende behandeling op dag 0 en dag 7
|
vergelijking tussen de dosering van elke bijbehorende behandeling op dag 0 en dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christophe KASSEL, University Hospital, Caen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 16-151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Antipsychotica in de palliatieve zorg
-
Seattle Children's HospitalNog niet aan het wervenCar T -cel | CAR T -celtherapieVerenigde Staten
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityWervingCLL | SLL | CAR-T celtherapieChina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)WervingHematopoëtische stamceltransplantatie | CAR-T celtherapieVerenigde Staten
-
Xuzhou Medical UniversityNog niet aan het wervenNiet-invasieve CAR-T-celmonitoring | BCMA-gericht PET-beeldvorming | Biodistributie en persistentie van CAR-T-cellen | GMP-conforme bereiding van radiofarmaca
-
Patrick C. Johnson, MDWerving
-
University Health Network, TorontoWervingLymfoom CAR-T-therapie ontvangenCanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Qi dengNog niet aan het wervenCD33-positieve acute myeloïde leukemie | CAR T -celtherapie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk