Antipszichotikumok alkalmazása a palliatív ellátásban (NEUROPAL) (NEUROPAL)
Az antipszichotikumok használatáról a palliatív ellátásban: Prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat.
Nem sok ajánlás létezik az antipszichotikumok palliatív ellátásban történő alkalmazására. Az Országos Egészségügyi Akkreditációs és Értékelési Ügynökség (ANAES) és a Francia Kísérő és Palliatív Gondozási Társaság 2002-ben a palliatív ellátásban a zavartság első vonalbeli kezelésévé tette, de nincs információ a felhasználandó molekulákról. az adagolás vagy az adagolás módja.
Számos tünet motiválhatja az antipszichotikumok felírását, és sok molekula létezik. Hatásmódjuk lényegében megegyezik, de farmakológiai tulajdonságaik néha eltérő jótékony hatásokat vagy mellékhatásokat okoznak. A pszichiátrián tanulmányozzák őket, de nagyon keveset a palliatív ellátásban.
A beteg által jelzett tünet(ek)től függően ezek közül az antipszichotikumok közül bármelyik előnyben részesíthető. Úgy tűnik, hogy a használat központonként eltérő.
A vizsgáló többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálatot javasol, amely a tünetnek megfelelően leírja az alkalmazott antipszichotikumokat.
Ebben a vizsgálatban 100, palliatív ellátásban részesülő, 18 év feletti beteget kell bevonni (a patológiától függetlenül), akik nem szednek antipszichotikumokat, és akiknél az antipszichotikum bevezetése mellett döntenek a tünetektől függetlenül.
E munka célja, hogy egy adott tünet szerint leírja a leggyakrabban használt antipszichotikumot, valamint az adagolást és az alkalmazás módját.
A vizsgáló a kiválasztott antipszichotikum 7 napos hatásosságát is értékeli a felírást motiváló tünetre vonatkozóan, és összehasonlítjuk a kapcsolódó kezelések adagját az új kezelés bevezetése előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgáló több központban megkérdőjelezi a palliatív orvosok gyakorlatát az antipszichotikumok alkalmazásával kapcsolatban.
Amikor a beválasztási kritériumoknak megfelelő beteget a vizsgáló orvos azonosított. A résztvevő kitölt egy kérdőívet, amely néhány általános információt tartalmaz a vizsgáló orvosról és a betegről, majd egy első kérdőívet, az A Form nevű kérdőívet (a 0 napon kell kitölteni, amikor az antipszichotikumot bevezetik), 8 kérdéssel a felírási tünetről, az alkalmazott antipszichotikumról. és a kapcsolódó terápiák.
Hét nappal később ugyanaz az orvos kitölti a második űrlapot, az úgynevezett B űrlapot (a D7-en kell kitölteni), amely 9 kérdést tartalmaz a kezelés hatékonyságáról, a lehetséges módosításokról és a kapcsolódó kezelésekről.
Minden vizsgáló orvos legfeljebb 4 beteget foglal magában a 6 hónapos felvételi időszak alatt.
Miután a 4 kérdőívet (A és B űrlap) kitöltötte, visszaküldi a vizsgálat vezetőjének, e-mailben az etudeneuropal@gmail.com címre, vagy postai úton: Dr. Marie LEPOUPET, Mobile Pain- Palliative Care Unit CHU, Côte de Nacre Avenue, 14 000 CAEN.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden 18 év feletti palliatív ellátásban részesülő beteg, függetlenül a betegség stádiumától, az ANAES és az SFAP által használt definíció szerint (minden olyan beteg, aki súlyos, progresszív, életveszélyes, előrehaladott vagy terminális betegségben szenved).
- társadalombiztosítási fedezettel rendelkezik
- nem szed antipszichotikumot sem a felvétel időpontjában, sem a felvétel előtti 3 napon belül.
- akiknek az orvos, a vizsgáló úgy dönt, hogy antipszichotikumot ír fel, bármi legyen is az, bármilyen tünet motiválja is a felírást, bármilyen adagolást és alkalmazási módot is alkalmazzon.
Az antipszichotikumokhoz kapcsolódó gyógyszerek, például a metoklopramid, a metopimazin, az alizaprid vagy a domperidon nem szerepelnek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegeknél, akiknél az antipszichotikumok alkalmazása ellenjavallt
- olyan betegek, akik már szedtek antipszichotikumot, vagy akiknél az antipszichotikum szedését kevesebb mint 3 napja hagyták abba.
- 18 év alatti betegek.
- terhes nők
- törvény által védett betegeket
- olyan betegek, akik nem tudnak tartózkodni a vizsgálatban való részvételtől, és akiknél a környezet (megbízható személy, rokonok stb.) sem tud tartózkodni a részvételtől.
A vizsgálat a beteg és/vagy környezete kérésére bármikor kiadható.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
antipszichotikus név (ICD)
Időkeret: ha az antipszichotikumot a vizsgáló és így a vizsgálatba bevont beteg először írja fel, a vizsgálat kezdete és a beteg bevonása között legfeljebb 6 hónap
|
az alkalmazott antipszichotikum neve (ICD) a beteg által bemutatott tünet szerint
|
ha az antipszichotikumot a vizsgáló és így a vizsgálatba bevont beteg először írja fel, a vizsgálat kezdete és a beteg bevonása között legfeljebb 6 hónap
|
|
beadási mód
Időkeret: ha az antipszichotikumot a vizsgáló és így a vizsgálatba bevont beteg először írja fel, a vizsgálat kezdete és a beteg bevonása között legfeljebb 6 hónap
|
Per os, szubkután, intravénás, szublingvális, intramuszkuláris
|
ha az antipszichotikumot a vizsgáló és így a vizsgálatba bevont beteg először írja fel, a vizsgálat kezdete és a beteg bevonása között legfeljebb 6 hónap
|
|
napi adag
Időkeret: ha az antipszichotikumot a vizsgáló és így a vizsgálatba bevont beteg először írja fel, a vizsgálat kezdete és a beteg bevonása között legfeljebb 6 hónap
|
milligramm naponta
|
ha az antipszichotikumot a vizsgáló és így a vizsgálatba bevont beteg először írja fel, a vizsgálat kezdete és a beteg bevonása között legfeljebb 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antipszichotikum egyszerű verbális hatékonysági skálája a tünetre
Időkeret: az antipszichotikum bevezetése után 7 nappal a beteg vagy a vizsgáló értékelése, ha a beteg lehetetlen.
|
egyszerű verbális skála: gyenge, közepes, erős, nagyon erős
|
az antipszichotikum bevezetése után 7 nappal a beteg vagy a vizsgáló értékelése, ha a beteg lehetetlen.
|
|
a kapcsolódó kezelések adagjának megváltoztatása
Időkeret: az egyes kapcsolódó kezelések 0. és 7. napi adagjának összehasonlítása
|
az egyes kapcsolódó kezelések 0. és 7. napi adagjának összehasonlítása
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christophe KASSEL, University Hospital, Caen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .