Uso di antipsicotici nelle cure palliative (NEUROPAL) (NEUROPAL)
Dell'uso degli antipsicotici nelle cure palliative: studio prospettico, multicentrico, osservazionale.
Non ci sono molte raccomandazioni per l'uso degli antipsicotici nelle cure palliative. L'Agenzia nazionale per l'accreditamento e la valutazione in salute (ANAES) e la Società francese di accompagnamento e cure palliative, nel 2002, ne fanno il trattamento di prima linea per la confusione nelle cure palliative, ma non ci sono informazioni sulle molecole da utilizzare, il dosaggio o la via di somministrazione.
Molti sintomi possono motivare la prescrizione di un antipsicotico ed esistono molte molecole. La loro modalità d'azione è sostanzialmente la stessa ma le loro proprietà farmacologiche talvolta conferiscono loro effetti benefici o collaterali diversi. Si studiano in psichiatria ma pochissimo in cure palliative.
A seconda dei sintomi presentati dal paziente, può essere preferito uno di questi antipsicotici. L'uso sembra differire da un centro all'altro.
L'investigatore propone uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale che descrive gli antipsicotici utilizzati in base al sintomo.
Questo studio dovrebbe includere 100 pazienti di età superiore ai 18 anni in cure palliative (indipendentemente dalla patologia) che non stanno assumendo antipsicotici e per i quali viene presa la decisione di introdurre un antipsicotico indipendentemente dal sintomo.
Lo scopo di questo lavoro è descrivere l'antipsicotico più comunemente usato in base a un particolare sintomo, nonché il dosaggio e la via di somministrazione.
Lo sperimentatore valuterà anche l'efficacia a 7 giorni dell'antipsicotico scelto sul sintomo che ha motivato la prescrizione e confronteremo i dosaggi dei trattamenti associati prima e dopo l'introduzione di questo nuovo trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'investigatore metterà in discussione la pratica dei medici di cure palliative in diversi centri per quanto riguarda l'uso di antipsicotici.
Quando un paziente che soddisfa i criteri di inclusione è stato identificato da un medico investigativo. Il partecipante compila un questionario contenente alcune informazioni generali sul medico inquirente e sul paziente, seguito da un primo questionario, denominato Modulo A (da completare il giorno 0, quando viene introdotto l'antipsicotico) con 8 domande sul sintomo prescrittore, antipsicotico utilizzato e terapie associate.
Sette giorni dopo, lo stesso medico compilerà un secondo modulo, denominato Modulo B (da compilare il giorno D7), con 9 domande sull'efficacia del trattamento, eventuali modifiche e trattamenti associati.
Ogni medico sperimentatore include un massimo di 4 pazienti durante il periodo di inclusione di 6 mesi.
Una volta completati i 4 questionari (Modulo A e Modulo B), lo restituisce al ricercatore principale dello studio, via e-mail a etudeneuropal@gmail.com, o per posta: Dr Marie LEPOUPET, Mobile Pain- Unità di cure palliative CHU, Côte de Nacre Avenue, 14.000 CAEN.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni in cure palliative, indipendentemente dallo stadio della loro malattia, e secondo la definizione utilizzata da ANAES e SFAP (tutti i pazienti affetti da una malattia grave, progressiva, mortale, avanzata o terminale).
- avere una copertura previdenziale
- non assumere antipsicotici al momento dell'inclusione, né entro 3 giorni prima dell'inclusione.
- per i quali il medico, sperimentatore, decide di prescrivere un antipsicotico, qualunque esso sia, qualunque sia il sintomo che motiva tale prescrizione, qualunque sia il dosaggio e la via di somministrazione utilizzata.
I farmaci correlati agli antipsicotici, come metoclopramide, metopimazina, alizapride o domperidone, non sono inclusi in questo studio.
Criteri di esclusione:
- pazienti con controindicazioni agli antipsicotici
- pazienti che stanno già assumendo un antipsicotico o per i quali un antipsicotico è stato interrotto da meno di 3 giorni.
- pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- donne incinte
- pazienti tutelati dalla legge
- pazienti che non possono astenersi dal partecipare a uno studio e per i quali anche l'entourage (persona di fiducia, parenti, ecc.) non può astenersi da tale partecipazione.
Lo studio può essere rilasciato in qualsiasi momento su richiesta del paziente e/o del suo entourage.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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nome antipsicotico (ICD)
Lasso di tempo: quando l'antipsicotico viene prescritto per la prima volta dallo sperimentatore e quindi il paziente viene incluso nello studio, fino a 6 mesi tra l'inizio dello studio e l'inclusione del paziente
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nome (ICD) dell'antipsicotico utilizzato in base al sintomo presentato dal paziente
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quando l'antipsicotico viene prescritto per la prima volta dallo sperimentatore e quindi il paziente viene incluso nello studio, fino a 6 mesi tra l'inizio dello studio e l'inclusione del paziente
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via di somministrazione
Lasso di tempo: quando l'antipsicotico viene prescritto per la prima volta dallo sperimentatore e quindi il paziente viene incluso nello studio, fino a 6 mesi tra l'inizio dello studio e l'inclusione del paziente
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Per os, sottocutaneo, endovenoso, sublinguale, intramuscolare
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quando l'antipsicotico viene prescritto per la prima volta dallo sperimentatore e quindi il paziente viene incluso nello studio, fino a 6 mesi tra l'inizio dello studio e l'inclusione del paziente
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dosaggio giornaliero
Lasso di tempo: quando l'antipsicotico viene prescritto per la prima volta dallo sperimentatore e quindi il paziente viene incluso nello studio, fino a 6 mesi tra l'inizio dello studio e l'inclusione del paziente
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milligrammi al giorno
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quando l'antipsicotico viene prescritto per la prima volta dallo sperimentatore e quindi il paziente viene incluso nello studio, fino a 6 mesi tra l'inizio dello studio e l'inclusione del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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semplice scala verbale di efficacia dell'antipsicotico sul sintomo
Lasso di tempo: valutazione da parte del paziente o dello sperimentatore se il paziente è impossibile, 7 giorni dopo l'introduzione dell'antipsicotico.
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scala verbale semplice: debole, media, forte, molto forte
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valutazione da parte del paziente o dello sperimentatore se il paziente è impossibile, 7 giorni dopo l'introduzione dell'antipsicotico.
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modifica del dosaggio dei trattamenti associati
Lasso di tempo: confronto tra il dosaggio di ciascun trattamento associato al Giorno 0 e al Giorno 7
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confronto tra il dosaggio di ciascun trattamento associato al Giorno 0 e al Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christophe KASSEL, University Hospital, Caen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-151
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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