Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av acetazolamid på høyderelatert sykdom hos pasienter med luftveissykdom

26. januar 2019 oppdatert av: University of Zurich

Acetazolamid for forebygging av høyderelaterte sykdommer hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet forsøk.

Randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av acetazolamid for å forhindre høyderelaterte skadelige helseeffekter (ARAHE) hos lavlendinger med kronisk obstruktiv lungesykdom som reiser fra 760 m til 3200 m.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind parallell studie som evaluerer effekten av acetazolamidprofylakse for å redusere forekomsten av høyderelaterte skadelige helseeffekter (ARAHE) hos lavlandere med kronisk obstruktiv lungesykdom som reiser til høyden. Deltakere som bor i Bishkek-området, Kirgisistan (760 m), vil bli overført med bil innen 4 timer til Tuja Ashu høyhøydeklinikk (3200 m), og bli der i 2 dager. Acetazolamid 375mg/dag (eller placebo), vil bli administrert før avreise ved 760 m og under oppholdet i høyden. Utfall vil bli vurdert under oppholdet på 3200 moh.

En interimsanalyse vil bli gjennomført når 90 pasienter har fullført studien eller etter det første året. Petos metode vil bli brukt for å korrigere P-verdiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kirgisistan
      • Bishkek, Kirgisistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år.
  • KOLS diagnostisert i henhold til GOLD, FEV1 40-80 % predikert, SpO2 ≥92 % ved 750 m.
  • Født, oppvokst og bor for tiden i lav høyde (<800m).
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS-eksaserbasjon, svært alvorlig KOLS med hypoksemi i lav høyde (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40 % predikert, oksygenmetning på romluft <92 % ved 750 m).
  • Komorbiditeter slik som ukontrollert kardiovaskulær sykdom, dvs. ustabil systemisk arteriell hypertensjon, koronararteriesykdom; forrige slag; OSA; pneumothorax de siste 2 månedene.
  • Intern, nevrologisk, revmatologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert nåværende tung røyking (>20 sigaretter per dag)
  • Kjent nyresvikt eller allergi mot acetazolamid og andre sulfonamider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMID oral kapsel
Acetazolamid 375 mg/dag (kapsel @125 mg: 1 om morgenen, 2 om kvelden), oralt. Medisinering starter 24 timer før oppstigning til 3200m til morgenen etter andre natt på 3200m
Legemiddel: ACETAZOLAMID oral kapsel
Administrering av 125mg acetazolamid om morgenen, 250mg om kvelden, med start 24 timer før avreise til 3200m
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapsler som ligner på acetazolamidkapsler: 1 om morgenen, 2 om kvelden), oralt. Medisinering starter 24 timer før stigning til 3200m til morgenen etter andre natt på 3200m.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Administrering av placebokapsler med like utseende morgen og kveld, med start 24 timer før avgang til 3200m

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyerelaterte skadelige helseeffekter (ARAHE), kumulativ forekomst
Tidsramme: Dag 1 til 3 på 3200m

Forskjellen mellom acetazolamid og placebogruppe i kumulativ forekomst av ARAHE under oppholdet ved 3200 m.

ARAHE er definert som følgende:

  • Moderat til alvorlig AMS (Lake Louise-score ≥3 og/eller spørreskjema for miljøsymptomer AMSc-score ≥0,7) og/eller ett av følgende:
  • Alvorlig hypoksemi (SpO2 i hvile <80 % i >30 minutter eller <75 % i >15 minutter, trening med oksygendesaturasjon SpO2 <75 % i >1 minutt ledsaget av symptomer eller tegn på hypoksemi)
  • Symptomatisk kardiovaskulær sykdom (arterielt blodtrykk systolisk >200 mmHg, diastolisk >110 mmHg som ikke reagerer på blodtrykkssenkende legemidler innen 1 time; brystsmerter med EKG-tegn på iskemi eller nyoppstått arytmi)
  • Tilbaketrekking fra studien etter beslutning fra den uavhengige legen av sikkerhetsmessige årsaker eller av pasienten
Dag 1 til 3 på 3200m

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt fjellsyke, alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 til 3 på 3200m
Forskjellen mellom acetazolamid og placebogruppe i alvorlighetsgraden av akutt fjellsyke vurdert av Lake Louise-spørreskjemaet.
Dag 1 til 3 på 3200m
6 min gange
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3200m
Forskjell i høydeindusert endring i avstanden som gikk på 6 minutter mellom acetazolamid- og placebogruppen.
Dag 2 på 760m og 3200m
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3200m
Forskjell i høydeindusert endring i den opplevde anstrengelsen vurdert med Borg CR10-skalaen mellom acetazolamid- og placebogruppen
Dag 2 på 760m og 3200m
Spirometri
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3200m
Forskjell i høydeindusert endring i de spirometriske variablene mellom acetazolamid- og placebogruppen
Dag 2 på 760m og 3200m
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3200m
Forskjell i høydeindusert endring i arterielt oksygenpartialtrykk, karbondioksydpartialtrykk og pH mellom acetazolamid- og placebogruppen
Dag 2 på 760m og 3200m
Tren utholdenhet under konstant belastning sykling ergometri
Tidsramme: Dag 3 på 760m og 3200m
Forskjell i høydeindusert endring i treningsutholdenhet mellom acetazolamid og placebogruppe, målt ved konstant belastningssykling-ergometri
Dag 3 på 760m og 3200m
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 3 på 3200m
Forskjellen mellom acetazolamid og placebogruppe i kumulativ forekomst av medisinbivirkninger under oppholdet ved 3200 m.
Dag 1 til 3 på 3200m

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2019

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-00137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACETAZOLAMID oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere