Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av acetazolamid på høyre hjertefunksjon i hvile hos lavlendinger med KOLS som reiser til stor høyde

1. november 2022 oppdatert av: University of Zurich

Effekt av acetazolamid på høyre hjertefunksjon i hvile hos lavlandere med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som reiser til stor høyde

Formålet med denne randomiserte, placebokontrollerte dobbeltblinde studien er å evaluere effekten av acetazolamid på høyre hjertefunksjon i hvile hos lavlandere med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som reiser til stor høyde (HA) og utvikler tidlige tegn på høyde- sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte placebokontrollerte, dobbeltblinde, parallelldesignede studien vil evaluere effekten av acetazolamid på høyre hjertefunksjon hos lavlandere med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som reiser til store høyder og utvikler tidlige symptomer og/eller tegn på forestående høydesykdom . Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert 1:1 til acetazolamid- eller placebobehandling under deres videre opphold på 2 dager ved 3'100 m.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kirgisistan
      • Bishkek, Kirgisistan, 720040
        • Rekruttering
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Talant M Sooronbaev, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 35-75 år, som bor i lav høyde (<800 m).

  • KOLS diagnostisert i henhold til Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer, FEV1 40-80 % predikert, pulsoksymetri

    ≥92 %, PaCO2 <6 kPa, pust inn omgivelsesluft ved 760 m.

  • Ett av følgende tidlige tegn og/eller symptomer på forestående høydesykdom identifisert ved egenkontroll under oppstigning til eller opphold på 3100 m:
  • Pulsoksymetri SpO2≤84 %
  • Hodepine eller kvalme/oppkast eller tretthet/svakhet eller svimmelhet/ørhet av minst moderat intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS-eksaserbasjon, svært alvorlig KOLS med hypoksemi eller hyperkapni ved 760 m (se over).
  • Annen lungesykdom, relevante komorbiditeter (som ukontrollert kardiovaskulær sykdom, dvs. ustabil arteriell hypertensjon, koronarsykdom; tidligere slag; fedme (kroppsmasseindeks >35 kg/m2); indre, nevrologisk, revmatologisk eller psykiatrisk sykdom; nåværende storrøyking (>20 sigaretter per dag).
  • Nyresvikt og/eller allergi mot sulfonamider.
  • Pasienter som ikke har tidlige tegn og/eller tegn på forestående høydesykdom ved egenkontroll (som definert ovenfor) ved 3'100m vil ikke bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acetazolamid
Acetazolamid (orale kapsler @125 mg), startdose 3 kapsler (375 mg), påfølgende doser 1 kapsel (125 mg) om morgenen, 2 kapsler (250 mg) om kvelden, administrert til kvalifiserte deltakere, under oppholdet kl. 3100 m.
Legemiddel: Acetazolamid
Acetazolamid (orale kapsler @125 mg), startdose 3 kapsler (375 mg), påfølgende doser 1 kapsel (125 mg) om morgenen, 2 kapsler (250 mg) om kvelden, administrert til kvalifiserte deltakere, under oppholdet kl. 3100 m.
Andre navn:
  • Acetazolamid, oral kapsel
Placebo komparator: Placebo

Placebo (orale kapsler, ser identisk ut som aktivt medikament), startdose 3 kapsler, påfølgende doser

1 kapsel om morgenen, 2 kapsler om kvelden, gitt til kvalifiserte deltakere, under oppholdet på 3100 moh.
Legemiddel: Placebo

Placebo (orale kapsler, ser identisk ut som aktivt medikament), startdose 3 kapsler, påfølgende doser

1 kapsel om morgenen, 2 kapsler om kvelden, gitt til kvalifiserte deltakere, under oppholdet på 3100 moh.

Andre navn:
  • Placebo, oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i endring av pulmonal arterietrykk
Tidsramme: 3 dager
Forskjell i endring av lungearterietrykk (RV/RA) evaluert ved ekkokardiografi ved 3100 m i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i endring av lungearterietrykk (RV/RA) lav høyde versus stor høyde
Tidsramme: 3 dager
Forskjell i endring av lungearterietrykk evaluert ved ekkokardiografi fra 760 m baselinemåling til måling ved 3100 m i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
3 dager
Forskjell i hjertevolum
Tidsramme: 3 dager
Forskjell i endring av hjertevolum evaluert ved ekkokardiografi i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
3 dager
Forskjell i høyre hjertedimensjoner
Tidsramme: 3 dager
Forskjell i endring av høyre hjertedimensjon evaluert ved ekkokardiografi i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
3 dager
Forskjell i høyre hjertefunksjon
Tidsramme: 3 dager
Forskjell i endring av trikuspidal ringformet plan systolisk sxcursion (TAPSE) evaluert ved ekkokardiografi i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
3 dager
Forskjell i høyre hjertefunksjon
Tidsramme: 3 dager
Forskjell i endring av fraksjonsarealendring (FAC) evaluert ved ekkokardiografi i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
3 dager
Forskjell i høyre hjertefunksjon
Tidsramme: 3 dager
Forskjell i endring av vevsdoppel S (TDI S) evaluert ved ekkokardiografi i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

National Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz Republic

Etterforskere

  • Studiestol: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-2021-SU-HAECHO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere