Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av acetazolamid på akutt fjellsyke hos lavlendinger eldre enn 40 år

12. mai 2021 oppdatert av: University of Zurich

Acetazolamid for forebygging av akutt fjellsyke hos friske lavlendinger eldre enn 40 år. Randomisert prøveversjon.

Randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av acetazolamid for å forhindre akutt fjellsyke hos lavlendinger eldre enn 40 år som reiser fra 760 m til 3 100 m.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebo-kontrollert, dobbeltblind parallell studie som evaluerer effekten av acetazolamidprofylakse for å redusere forekomsten av akutt fjellsyke (AMS) hos lavlandere eldre enn 40 år som reiser til høyden. Deltakere som bor i Bishkek-området, Kirgisistan (760m), vil bli overført med bil innen 4 timer til Tuja Ashu høyhøydeklinikk (3'100 m), og bli der i 2 dager. Acetazolamid 375mg/dag (eller placebo), vil bli administrert før avreise ved 760 m og under oppholdet i høyden. Utfall vil bli vurdert under oppholdet på 3'100 m.

En foreløpig analyse vil bli gjennomført når 80 deltakere har fullført studiet eller etter første år. Petos metode vil bli brukt og rettssaken vil bli stoppet når forhåndsspesifiserte nytteløshetsgrenser ble krysset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kirgisistan
      • Bishkek, Kirgisistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 40-75 år, uten sykdom og behov for medisiner.
  • Født, oppvokst og bor for tiden i lav høyde (<800m).
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Kirgisisk etnisitet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv luftveissykdom, kardiovaskulær eller annen sykdom som krever regelmessig behandling eller på annen måte er relevant for toleranse for hypoksi eller høydeeksponering.
  • Enhver tilstand som kan forstyrre protokolloverholdelse, inkludert nåværende storrøyking (>20 sigaretter per dag eller >20 pakkeår med aktiv røyking i løpet av de siste 10 årene), regelmessig bruk av alkohol.
  • Allergi mot acetazolamid og andre sulfonamider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMID oral kapsel
Acetazolamid 375 mg/dag (kapsel @125 mg: 1 om morgenen, 2 om kvelden), oralt. Medisinering starter 24 timer før oppstigning til 3'100m til morgenen etter den andre natten på 3'100m
Legemiddel: ACETAZOLAMID oral kapsel
Administrering av 1x125mg acetazolamid om morgenen, 2x125mg om kvelden, med start 24 timer før avreise til 3'100m
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapsler som ligner på acetazolamidkapsler: 1 om morgenen, 2 om kvelden), oralt. Medisinering starter 24 timer før stigning til 3'100m til morgenen etter andre natt på 3'100m.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Administrering av placebokapsler med like utseende om morgenen og kvelden, med start 24 timer før avgang til 3'100m

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt fjellsyke (AMS), forekomst
Tidsramme: Dag 1 til 3 på 3'100m
Forskjell mellom acetazolamid og placebogruppe i forekomst av AMS under oppholdet ved 3'100 m.
Dag 1 til 3 på 3'100m

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt fjellsyke (AMS), alvorlighetsgrad vurdert av Lake Louise-score
Tidsramme: Dag 1 til 3 på 3'100m
Forskjellen mellom acetazolamid og placebogruppe i alvorlighetsgraden av AMS under oppholdet ved 3'100 m. Alvorlighetsgraden av akutt fjellsyke (AMS) vil bli vurdert av Lake Louise spørreskjema (LLS), et validert spørreskjema om AMS. Alvorlighetsgraden vil bli beregnet når tilstedeværelsen av hodepine og minst ett av følgende symptomer er tilstede: gastrointestinale plager, tretthet eller svakhet, svimmelhet eller svimmelhet og søvnvansker. Hvert av de fem spørsmålene stilles med tilsvarende 0 til 3 vurdering av svaret (0 = Ikke til stede, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). Summen av svarene på disse spørsmålene beregnes deretter, noe som resulterer i AMS-alvorlighetsgraden.
Dag 1 til 3 på 3'100m
Akutt fjellsyke (AMS) ved 760 m med og uten acetazolamid, alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 3 på 760 moh
Forskjellen mellom acetazolamid og placebogruppe i alvorlighetsgraden av AMS ved 760 m.
Dag 3 på 760 moh
Høyerelaterte skadelige helseeffekter (ARAHE), forekomst
Tidsramme: Dag 1 til 3 på 3'100m

Forskjell mellom acetazolamid og placebogruppe i forekomsten av ARAHE under oppholdet ved 3'100 m.

ARAHE er definert som følgende:

  • Moderat til alvorlig AMS (Lake Louise-score ≥3 og/eller spørreskjema for miljøsymptomer AMSc-score ≥0,7) og/eller ett av følgende:
  • Alvorlig hypoksemi (SpO2 i hvile <80 % i >30 minutter eller <75 % i >15 minutter, trening med oksygendesaturasjon SpO2 <75 % i >1 minutt ledsaget av symptomer eller tegn på hypoksemi)
  • Symptomatisk kardiovaskulær sykdom (arterielt blodtrykk systolisk >200 mmHg, diastolisk >110 mmHg reagerer ikke på blodtrykkssenkende legemidler innen 1 time; brystsmerter med EKG-tegn på iskemi eller nyoppstått arytmi)
  • Tilbaketrekking fra studien ved avgjørelse fra den uavhengige legen av sikkerhetsgrunner eller av pasienten.
Dag 1 til 3 på 3'100m
Spirometrisk måling av tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund
Tidsramme: Dag 2 på 760m og dag 2 på 3'100m
Forskjell i høydeindusert endring i det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund mellom acetazolamid- og placebogruppen
Dag 2 på 760m og dag 2 på 3'100m
Arterielt partialtrykk av oksygen
Tidsramme: Dag 2 på 760m og dag 2 på 3'100m
Forskjell i høydeinduserte endringer i arterielt partialtrykk av oksygen mellom acetazolamid- og placebogruppen
Dag 2 på 760m og dag 2 på 3'100m
Legemiddelbivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 3 på 3'100m
Forskjell mellom acetazolamid og placebogruppe i forekomst av medisinbivirkninger under oppholdet ved 3'100 m.
Dag 1 til 3 på 3'100m

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-01-8/305

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt fjellsyke

Kliniske studier på ACETAZOLAMID oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere