En ettergodkjenning multisenter 10 års oppfølging av observasjonsforsøk av markedsført produkt - MP01 mot kirurgisk standard for omsorg (SSOC) brukt til behandling av leddoverflatelesjoner i kneet
14. juli 2026 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
Hensikten med studien er å støtte markedsadopsjon og global markedsadgang via innsamling av langsiktig effektivitet, sikkerhet og radiografiske data.
Den primære hypotesen er at markedsført produkt (MP01) beholder sin overlegenhet over kirurgisk standard for omsorg (SSOC) etter 7 år i løpet av gjennomsnittlig forbedring i den samlede kneskaden og utfallsresultatet i kneskaden og score (KOOS).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en postgodkjenning, multisenter, prospektiv, komparativ, ikke blindet 10-års oppfølgingsobservasjonsstudie av markedsført produkt-MP01 vs SSOC brukt til behandling av leddoverflatelesjoner i kneet.
Opptil 12 nettsteder i USA (USA) og utenfor USA (OUS) som deltok i den sentrale studien "en prospektiv multisenter åpen -etikett randomisert kontrollert studie av markedsført produkt - MP01 vs. kirurgisk standard for omsorg (SSOC) for å få en kneet i kneet. ble ikke trukket tilbake på grunn av indeks kneet som krevde en unicompartmental eller total knearthroplastikk.
Påmeldte fag vil bli fulgt opp til en ytterligere 5 år etter Pivotal Study Procedure.
Ettersom randomiseringen var 2: 1 i den sentrale studien, er det forventede antallet markedsførte produkt - MP01 og SSOC personer som er registrert i denne studien henholdsvis 114 og 56.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
170
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2018
- AZ Monica
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942-3026
- Horizon Clinical Research
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103401
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Timișoara, Romania, 300736
- County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic II
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institut za Ortopedsko hiruske Bolesti "Banjica"
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Klinika Orto MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Opptil 170 personer som hadde felles overflatelesjoner i kneet, deltok i den sentrale studien og samtykke til å fortsette oppfølgingen vil bli registrert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltok i den sentrale studien.
- Må være fysisk og mentalt villig og i stand til å overholde oppfølgingsplanen.
- Signert og datert IEC/IRB godkjent informert samtykkeskjema og HIPPA (hvis aktuelt).
Eksklusjonskriterier:
- Trukket tilbake fra den sentrale studien på grunn av indeks kne som krever en unicompartmental eller total kneartrroplastikk.
- Cellegift de siste 12 månedene.
- Deltakelse i andre kliniske studier som involverer kneprosedyrer.
- Sårbar person inkludert fanger (dvs. ikke i stand til å forstå alle aspekter av studien som er relevante for beslutningen om å delta eller kan manipuleres eller unødvendig påvirket som et resultat av en kompromittert stilling, forventning om fordeler eller frykt for gjengjeldelsesrespons).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Markedsført produkt - MP01
Personer som hadde leddoverflatelesjoner av kneet randomisert for å bli behandlet med markedsført produkt - MP01 i den pivotale studien.
|
Markedsførte produkt - MP01 ble implantert via en mini -Arthrotomy eller Arthrotomy -tilnærming ved bruk av de angitte kirurgiske verktøyene og kirurgisk teknikk.
|
|
Kirurgisk standard for omsorg - SSOC
Personer som hadde leddoverflatelesjoner i kneet randomisert for å bli behandlet med kirurgisk standard for omsorg (SSOC) - mikrofraktur eller debridement i den pivotale studien.
|
Ettersom ingen enkeltterapi kan brukes som en enkelt komparator for behandling av knelesjonene som ble behandlet i den pivotale studien som inkluderte fokale brusklesjoner på den ene siden og moderat kne -slitasjegikt på den andre, nåværende generelle praksis (f.eks. SSOC: Deb og MFX) ble brukt. Deb (SSOC) er en vanlig ortopedisk kirurgisk prosedyre som fjerner skadet brusk og vev fra kneet. MFX (SSOC) er en annen vanlig ortopedisk kirurgisk prosedyre som behandler knebruskdefekter ved å lage små hull i beinet under den skadede brusk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total kneskade og slitasjegikt utfallspoeng (KOOS) etter 7 år
Tidsramme: Baseline og 7 år
|
Langsiktig effektivitet av markedsført produkt - MP01 sammenlignet med SSOC målt ved endring i baseline til år 7 i total KOOS (gjennomsnitt av smerte, symptomer, livskvalitet (QOL), funksjon i dagliglivet (ADL) og sportsunderskalaer) hos personer behandlet med markedsført produkt - MP01 VS SSOC. Baseline er definert som det sentrale studiens screeningbesøk. Totalt sett konverteres til en 0-100 skala, med 0 som representerer ekstreme kneproblemer og 100 som representerer ingen kneproblemer (dvs. en lavere poengsum er et dårligere resultat, og høy poengsum er et bedre resultat). |
Baseline og 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for markedsført produkt - MP01 vs SSOC: Tid til hendelse av sekundære invasive intervensjoner (unntatt intraartikulære injeksjoner)
Tidsramme: opptil 10 år
|
Kaplan-Meier overlevelsesestimater vil bli brukt til å estimere tid til sekundær invasiv intervensjon (åpen prosedyre, mini åpen prosedyre, artroskopisk prosedyre, inkludert implantatfjerning og konvertering til knearthroplastikk) unntatt intraartikulære injeksjoner.
|
opptil 10 år
|
|
Sikkerhet for markedsført produkt - MP01 vs SSOC: Tid til hendelse av sekundære invasive intervensjoner (inkludert intraartikulære injeksjoner)
Tidsramme: opptil 10 år
|
Kaplan-Meier overlevelsesestimater vil bli brukt til å estimere tid til sekundær invasiv inngrep (åpen prosedyre, mini-open prosedyre, artroskopisk prosedyre, inkludert implantatfjerning og konvertering til knearthroplastikk) inkludert intraartikulære injeksjoner.
|
opptil 10 år
|
|
Sikkerhet for markedsført produkt - MP01 vs SSOC: Kumulativ forekomst
Tidsramme: opptil 10 år
|
Kumulativ forekomst opptil 10 års sekundære invasive intervensjoner (åpen prosedyre, mini-open prosedyre, artroskopisk prosedyre, inkludert implantatfjerning og konvertering til knearthroplastikk) inkludert intraartikulære injeksjoner.
|
opptil 10 år
|
|
Endring fra baseline i total kneskade og slitasjegikt utfallspoeng (KOOS) etter 7 år
Tidsramme: Baseline og 7 år
|
KOOS evaluerer både korte og langsiktige konsekvenser av kneskade og inneholder 42 elementer inkludert 5 underskalaer (smerter, andre symptomer, QOL, ADL og sport). Subscale-score blir konvertert til en 0-100 skala for å bestemme den totale poengsummen, med 0 som representerer ekstreme kneproblemer og 100 som representerer ingen kneproblemer (dvs. en lavere poengsum er et dårligere resultat, og høy poengsum er et bedre resultat). |
Baseline og 7 år
|
|
Endring fra baseline i total kneskade og slitasjegikt utfallspoeng (KOOS) etter 10 år
Tidsramme: Baseline og 10 år
|
KOOS evaluerer både korte og langsiktige konsekvenser av kneskade og inneholder 42 elementer inkludert 5 underskalaer (smerter, andre symptomer, QOL, ADL og sport). Subscale-score blir konvertert til en 0-100 skala for å bestemme den totale poengsummen, med 0 som representerer ekstreme kneproblemer og 100 som representerer ingen kneproblemer (dvs. en lavere poengsum er et dårligere resultat, og høy poengsum er et bedre resultat). |
Baseline og 10 år
|
|
Endring fra baseline i kneskade og osteoarthritis outcome score (KOOS) underskalaer etter 7 år
Tidsramme: Baseline og 7 år
|
KOOS evaluerer både korte og langsiktige konsekvenser av kneskade og inneholder 42 elementer inkludert 5 underskalaer (smerter, andre symptomer, QOL, ADL og sport).
Hver vare har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer), og hver av de fem underskalaene beregnes som summen av de tilhørende varene.
Poeng blir konvertert til en 0-100 skala, med 0 som representerer ekstreme kneproblemer (dvs. dårligere utfall) og 100 som representerer ingen kneproblemer (dvs. beste utfall).
|
Baseline og 7 år
|
|
Endring fra baseline i kneskade og osteoartritis utfallsscore (KOOS) underskalaer etter 10 år
Tidsramme: Baseline og 10 år
|
KOOS evaluerer både korte og langsiktige konsekvenser av kneskade og inneholder 42 elementer inkludert 5 underskalaer (smerter, andre symptomer, QOL, ADL og sport).
Hver vare har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer), og hver av de fem underskalaene beregnes som summen av de tilhørende varene.
Poeng blir konvertert til en 0-100 skala, med 0 som representerer ekstreme kneproblemer (dvs. dårligere utfall) og 100 som representerer ingen kneproblemer (dvs. beste utfall).
|
Baseline og 10 år
|
|
Endring fra baseline i Tegner Activity Scale Score etter 7 år
Tidsramme: Baseline og 7 år
|
Tegner Activity Scale vurderer arbeidsnivået og sportsbasert aktivitet før skade og aktivitetsnivå etter skade som kan dokumenteres i en numerisk skala.
Det er et spørreskjema for ett element som blir scoret på en 11-gjenstandsskala (0 til 10) basert på pasientens rapporterte aktivitetsnivå/arbeid.
Et nivå på 0 indikerer det verste utfallet mens et nivå på 10 representerer det beste resultatet.
|
Baseline og 7 år
|
|
Endring fra baseline i Tegner Activity Scale Score etter 10 år
Tidsramme: Baseline og 10 år
|
Tegner Activity Scale vurderer arbeidsnivået og sportsbasert aktivitet før skade og aktivitetsnivå etter skade som kan dokumenteres i en numerisk skala.
Det er et spørreskjema for ett element som blir scoret på en 11-gjenstandsskala (0 til 10) basert på pasientens rapporterte aktivitetsnivå/arbeid.
Et nivå på 0 indikerer det verste utfallet mens et nivå på 10 representerer det beste resultatet.
|
Baseline og 10 år
|
|
Endring fra baseline i totalt 2000 International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv kneevalueringspoeng etter 7 år
Tidsramme: Baseline og 7 år
|
Det IKDC subjektive kneevalueringsskjemaet vurderer motivets mening om kneet over 3 domener: symptomer (7 elementer), sportsaktivitet (2 elementer) og knefunksjon (2 elementer; merk: 'Funksjon før kneskade' er ikke inkludert i den totale poengsummen).
Svarene varierer for hvert element.
Summen av alle elementene konverteres til en skala fra 0 til 100, der 100 representerer ingen begrensning med aktiviteter og fravær av symptomer (dvs. det beste resultatet) og 0 representerer det verste resultatet.
|
Baseline og 7 år
|
|
Endring fra baseline i totalt 2000 International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv kneevalueringspoeng etter 10 år
Tidsramme: Baseline og 10 år
|
Det IKDC subjektive kneevalueringsskjemaet vurderer motivets mening om kneet over 3 domener: symptomer (7 elementer), sportsaktivitet (2 elementer) og knefunksjon (2 elementer; merk: 'Funksjon før kneskade' er ikke inkludert i den totale poengsummen).
Svarene varierer for hvert element.
Summen av alle elementene konverteres til en skala fra 0 til 100, der 100 representerer ingen begrensning med aktiviteter og fravær av symptomer (dvs. det beste resultatet) og 0 representerer det verste resultatet.
|
Baseline og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Samantha Andrews, Smith & Nephew, Inc.
- Studiestol: Galit Reske, Smith & Nephew, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
5. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
4. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN-0029-1272
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .