Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ChloraPrep versus Betadine for elektiv kneprotesekirurgi

15. april 2013 oppdatert av: Central DuPage Hospital

En sammenligning av klorheksadinglukonat versus povidonjod kirurgisk preparat i hudbakteriekolonitellinger for elektiv kneprotesekirurgi

Denne studien vil inkludere pasienter som vil motta primære total kneprotese. Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper: Betadine kirurgisk skrubbpreparat og ChloraPrep forberedelse før total kneprotese.

Studiehypotese: Når det brukes som et kirurgisk skrubbpreparat før primære total kneproteser, er ChloraPrep (2 % klorheksadinglukonat og 70 % isopropylalkohol) bedre enn Betadine (10 % povidonjod) når det gjelder å redusere antall bakteriekolonier på snittstedet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vatter vil bli tatt over det operative kneet av studiepersonell for en bakteriekolonitelling umiddelbart før forberedelse av operasjonsstedet startes, etter at operasjonsforberedelsen er fullført og 24 timer etter operasjonsforberedelse. Vatter vil bli sendt til laboratoriet for kvantitative kolonitellinger og alle 3 målingene vil bli sammenlignet og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Central DuPage Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå primær total kneprotese
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller til å overholde studievurderinger på grunn av kognitiv svikt eller geografisk avstand
  • Alder 17 eller yngre
  • Allergi mot klorheksadinglukonat eller povidonjod
  • Aktuell antimikrobiell bruk innen 14 dager etter operasjonen
  • Eventuelle aktive dermatoser eller åpne sår over operasjonsstedet
  • Enhver tilstand som krever antibiotika 14 dager før ankomst til operasjon
  • Pasienter med kronisk immunsuppresjon (som HIV/AIDS)
  • Klarer ikke å overholde oppfølgingsplan og behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Forsøkspersoner randomisert til arm 1 vil motta Betadine kirurgisk skrubb på tidspunktet for primær total kneartroplastikk.
Legemiddel: Vaskeområde med Betadine
En vattpinne vil bli tatt over det operative kneet før klargjøring av operasjonsstedet startes, etter at forberedelse har funnet sted og 24 timer etter operasjonen.
Andre navn:
  • Povidon jod
Aktiv komparator: Arm 2
Forsøkspersoner i arm 2 vil motta ChloraPrep kirurgisk skrubb før elektiv primær total kneartroplastikk.
Legemiddel: Vaskeområde med ChloraPrep
En vattpinne vil bli tatt over det operative kneet før klargjøring av operasjonsstedet startes, etter at forberedelse har funnet sted og 24 timer etter operasjonen.
Andre navn:
  • Klorheksadinglukonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative bakteriekolonitellinger for aerobe og anaerobe kulturpinner vil bli tatt etter 3 tidsperioder for å bestemme om ChloraPrep er bedre enn Betadine når det gjelder å redusere antall bakteriekolonier på snittstedet.
Tidsramme: 24 timer
Personer som er planlagt til å gjennomgå primær total kneartroplastikk vil bli randomisert til å motta enten en Betadine kirurgisk skrubb eller ChloraPrep kirurgisk skrubb på tidspunktet for operasjonen. Forsøkspersoner vil bli registrert inntil vattpinne nr. 3 er oppnådd, 24 timer etter operasjonen.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central DuPage Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Totalt kneskifte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere