Behandlingsresultater for osteochondritis dissecans i kneet: En kohortstudie
26. februar 2026 oppdatert av: Liu Zhenlong, Peking University Third Hospital
En ambidireksjonell kohortstudie om behandlingsstrategier for osteochondritis dissecans i kneet
Dette er en ikke-randomisert, observasjonell, ambidireksjonell kohortstudie. Omtrent 254 deltakere med kneskade (OCD) vil bli rekruttert fra Peking University Third Hospital i Kina, som omfatter en prospektiv kohort (n=177) og en retrospektiv kohort (n=77). Studien har som mål å observere og sammenligne langtidsresultatene blant pasienter som mottar ulike standardbehandlinger. Behandlingsbeslutninger (konservativ behandling eller spesifikke kirurgiske inngrep) tas av klinikere og pasienter i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer og individuelle forhold, uavhengig av denne studien.
Basert på behandlingen de mottar i klinisk praksis, vil deltakerne bli kategorisert i to hovedeksponeringsgrupper: den konservative behandlingsgruppen og den kirurgiske behandlingsgruppen. Den kirurgiske gruppen vil bli ytterligere stratifisert i seks undergrupper i henhold til den spesifikke kirurgiske teknikken som benyttes. Alle deltakere vil gå inn i en oppfølgingsfase som varer opptil 24 måneder.
Vurderingene vil inkludere Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)-skår (primært utfall), International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form, smerteintensitet (Visual Analog Scale, VAS), Lysholm kne-skår, samt forekomsten av komplikasjoner og bivirkninger (AEs)/alvorlige bivirkninger (SAEs). For pasienter som gjennomgår kirurgi, vil disse målingene bli utført på følgende tidspunkt: preoperativt, intraoperativt og postoperativt ved 7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. For pasienter under konservativ behandling, vil oppfølgingsvurderinger bli utført på tilsvarende kliniske tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
254
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien har som mål å etablere en toveis kohort for behandling av osteochondritis dissecans (OCD) i kneleddet.
Målgruppen består av pasienter med kne-OCD som har blitt diagnostisert gjennom kliniske og bildeundersøkelser (MRI) og som behandles ved Seksjon for idrettsmedisin ved Peking University Third Hospital.
Aldersspennet er fra 6 år til 40 år (inklusive).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med osteochondritis dissecans i kneet;
- Ikke deltatt i noen annen klinisk studie de siste 3 månedene;
- Frivillig deltakelse, utlevering av signert informert samtykke, og evne til å følge den kliniske oppfølgingsplanen.
Eksklusjonskriterier:
- Regelmessig bruk av beroligende midler, hypnotika, angstdempende medisiner eller andre avhengighetsskapende stoffer;
- Forekomst av alvorlige primærsykdommer i kardiovaskulært, cerebrovaskulært, lever-, nyre- eller bloddannelsessystem, eller psykiske lidelser;
- Manglende evne eller vilje til å gjennomgå langvarig og intens postoperativ rehabilitering;
- Kvinner som planlegger graviditet i løpet av de neste 12 månedene, eller som for tiden ammer eller er gravide;
- Personer med spesifikke overbevisninger eller restriksjoner som utelukker bruk av medisinske innretninger av svineopphav (ettersom noen transplantater/innretninger er av svineopphav);
- Kontraindikasjoner for magnetresonanstomografi (MR) undersøkelse;
- Personer med psykiske lidelser som svekker beslutningsevnen, eller andre tilstander som etter forskerens vurdering gjør deltakelse uønsket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konservativ behandlingskohort
Pasienter i denne kohorten mottar ikke-kirurgisk behandling, som kan inkludere aktivitetsbegrensning, orteser/ortoser, immobilisatorer/gips, terapeutisk ultralyd, smertestillende medisiner, antiinflammatoriske medisiner og/eller tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
|
Dette er ikke en intervensjon som er tildelt av studien.
Den omfatter spekteret av standard konservative og kirurgiske behandlinger som deltakere kan motta som en del av uavhengig klinisk behandling.
Den spesifikke behandlingen hver deltaker mottar dokumenteres og brukes til å definere studiekohortene for observasjonssammenligning.
|
|
Kohort for kirurgisk behandling
Pasienter som gjennomgår en av følgende standard kirurgiske prosedyrer som del av sin rutinemessige kliniske behandling: leddrengjøring, intern fiksasjon, retroartikulær boring, mikrofraktur, autogen transplantasjon eller allograft transplantasjon.
|
Dette er ikke en intervensjon som er tildelt av studien.
Den omfatter spekteret av standard konservative og kirurgiske behandlinger som deltakere kan motta som en del av uavhengig klinisk behandling.
Den spesifikke behandlingen hver deltaker mottar dokumenteres og brukes til å definere studiekohortene for observasjonssammenligning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)-poengsum
Tidsramme: preoperativt, og postoperativt ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
I denne studien ble MOCART-scoringssystemet brukt til å kvantitativt vurdere kvaliteten på postoperativ bruskreparasjon.
Denne scoringen var basert på postoperativ MRI og ble evaluert omfattende fra 9 dimensjoner inkludert integriteten til det reparerte vevet, overflatetilstand, signalintensitet og integrasjon med omkringliggende vev.
Total score varierte fra 0 til 100.
Jo høyere score, desto bedre er det morfologiske utfallet av bruskreparasjonen.
Tidligere studier har antydet at en score på mer enn 70 indikerer god reparasjon, og en score på mer enn 85 indikerer utmerket reparasjon.
|
preoperativt, og postoperativt ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegner Activity Scale
Tidsramme: preoperativt og postoperativt etter 7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
Det er en endimensjonal skala fra 0 til 10 som brukes til å vurdere pasienters aktivitetsnivå innen sport og daglig arbeid.
Jo høyere poengsum, desto høyere er aktivitetsnivået i kneleddet.
Høy poengsum (8-10 poeng): Indikerer nivået for konkurransesport, med svært høye krav til kneleddet.
Middels poengsum (4-7 poeng): Representerer rekreasjonssport og fysisk arbeid, som er nivået for de fleste aktive mennesker.
Lav poengsum (0-3 poeng): Representerer dagligliv og stillesittende arbeid, med mindre belastning på kneleddet.
|
preoperativt og postoperativt etter 7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC)-2000
Tidsramme: preoperativt og postoperativt ved 7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
Den kan omfattende vurdere kneleddsfunksjonaliteten, bestående av 18 spørsmål, og dekker tre dimensjoner: symptomer, idrettsaktivitet-funksjon og daglig aktivitet-funksjon.
Jo høyere poengsum, desto bedre er kneleddsfunksjonaliteten og færre symptomer.
Generelt indikerer en poengsum >90 utmerket funksjon, mens en poengsum <70 indikerer betydelig funksjonsnedsettelse.
Den minste klinisk viktige forskjellen er omtrent 10–12 poeng.
|
preoperativt og postoperativt ved 7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
|
Lysholm Knæskår
Tidsramme: preoperativt og postoperativt ved 7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
Den kan vurdere spesifikke symptomer og funksjonshemninger i kneleddet, og har spesielle fordeler i å reflektere ustabilitet og begrensninger i daglige aktiviteter.
Den består av 8 elementer, med en totalsum på 100.
Jo høyere poengsum, jo bedre funksjon.
Funksjonsklassifisering (vidt akseptert standard): Utmerket: 95 - 100 poeng; God: 84 - 94 poeng; Gjennomsnittlig: 65 - 83 poeng; Dårlig: < 65 poeng.
|
preoperativt og postoperativt ved 7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: preoperativt og postoperativt etter 7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
Den kan kvantifisere intensiteten av subjektiv smerte og er den enkleste og mest direkte metoden for smertevurdering.
Det er vanligvis en horisontal linje som er 10 centimeter lang, med "ingen smerte" merket på venstre ende (0 poeng) og "den mest intense smerten" merket på høyre ende (10 poeng).
Pasienten markerer sin egen følelse på linjen.
0 poeng: Ingen smerte.
1-3 poeng: Mild smerte (påvirker ikke søvn).
4-6 poeng: Moderat smerte (påvirker søvn, men er tolererbar).
7-10 poeng: Alvorlig smerte (ekstremt uutholdelig, påvirker søvn og dagligliv alvorlig).
|
preoperativt og postoperativt etter 7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde
Tidsramme: Preoperativt
|
Preoperativt
|
|
|
Vekt
Tidsramme: Preoperativt
|
Preoperativt
|
|
|
AE/SAE
Tidsramme: postoperativt ved 7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
Denne studien vil systematisk overvåke og registrere alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger som oppstår fra behandlingsstart til siste oppfølging.
Bivirkninger refererer til alle uønskede medisinske hendelser som oppstår hos pasienter etter å ha mottatt behandling.
Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, vanlige komplikasjoner relatert til kirurgi, svikt i bruskreparasjon, leddstivhet og aktivitetsbegrensning.
Alvorlige bivirkninger inkluderer situasjoner som fører til død, utgjør en livsfare, krever innleggelse på sykehus, forårsaker betydelig funksjonsnedsettelse eller andre viktige medisinske hendelser.
|
postoperativt ved 7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BYSYDL2025034
- Peking University Third Hospit (Annet stipend/finansieringsnummer: BYSYDL2025034)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .