Sikkerhet og ytelse til JOURNEY™ II Cruciate Retaining (CR) Total Knee System (TKS) (JIICR)
2. januar 2024 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
Sikkerhet og ytelse av JOURNEY™ II Cruciate Retaining (CR) Total Knee System (TKS): En retrospektiv, multisenterstudie
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og ytelsen til Journey II CR TKS basert på retrospektive data.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
586
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Orthopaedic Specialists of Scottsdale
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Forente stater, 41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89503
- Reno Orthopedic Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York University
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Tennessee Orthopaedic Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Leddgikt; posttraumatisk leddgikt, slitasjegikt eller degenerativ leddgikt; mislykkede osteotomier eller unicompartmental erstatning.
Dette systemet er designet for bruk hos pasienter som har primær total kneproteseoperasjon, hvor korsbåndene og kollaterale leddbåndene forblir intakte.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen mottok primær uni- eller bilateral TKA med Journey II CR TKS for en godkjent indikasjon;
- TKA skjedde minst 12 uker før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser rapportert i henhold til ISO 14155 retningslinjer
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold for primær (indeks) kirurgi
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser (innleggelse for døgnbehandling) som inntreffer etter innleggelsen for indeksoperasjonen
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
|
Oppholdslengde på sykehusinnleggelser (innleggelse for døgnbehandling) som inntreffer etter innleggelsen for indeksoperasjonen
Tidsramme: ved forekomst gjennom 7 års studietid
|
ved forekomst gjennom 7 års studietid
|
|
|
Antall rehabiliteringsøkter
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
|
Varighet av rehabiliteringsøkter i uker
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
|
Antall og type polikliniske besøk
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
|
Antall re-operasjoner
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
|
Livskvalitet målt ved EQ-5D-3L poengsum
Tidsramme: 7 år
|
EQ-5D-3L vil bli samlet inn ved hvert oppfølgingsbesøk.
Den består av to sider - EQ-5D beskrivende system (side én) og EQ visuell analog skala (EQ VAS) (side to).
Det beskrivende systemet består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver tar en av tre responser.
Svarene registrerer tre alvorlighetsnivåer (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt dimensjon.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'.
Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helseresultatet vurdert av de enkelte respondentene.
|
7 år
|
|
Pasientens smertenivå målt ved Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 7 år
|
Kombinerer en objektiv legeavledet komponent med en subjektiv subjektavledet komponent.
Den objektive delen vurderer justering, ustabilitet, leddbevegelser og symptomer.
Pasientrapporterte forventninger og tilfredshetsspørsmål evaluerer smertelindring, funksjonelle evner, tilfredshet og oppfyllelse av forventninger ved å bruke et subjektivt perspektiv.
En funksjonell poengsum er utledet fra vurderinger av gåing og stående, standardaktiviteter, avanserte aktiviteter og skjønnsmessige aktiviteter.
|
7 år
|
|
Antall dager før retur på jobb
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
|
Antall tekniske problemer med enheten
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sandra Navarrete, Smith & Nephew, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018.19.KNE.JIICR.RET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .