Prediktiv nøyaktighet av MATRx Plus for å identifisere gunstige kandidater for oral apparatterapi

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig sykdom som stort sett ikke er diagnostisert og ubehandlet. Standard behandling for obstruktiv søvnapné, nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), innebærer bruk av en nesemaske for å levere positivt trykk som utvider svelget og eliminerer obstruksjon. Denne terapien er svært effektiv og godartet, men er assosiert med lav etterlevelse, spesielt ved ikke-søvnige apneiker med sykdom av mild og moderat alvorlighetsgrad. Det viktigste alternativet til CPAP-terapi er oral apparatbehandling (OA) der en spesiallaget underkjevefremføringsskinne (MAS) brukes til å stikke ut underkjeven under søvn, og dermed åpne svelgluftveien. OA-terapi, selv om den er foretrukket og godt akseptert av de fleste deltakere, er ikke jevnt effektiv. I tillegg kan usikkerhet angående pasientens respons på OAT og den effektive målet underkjeveposisjon føre til et betydelig tidsrom mellom diagnose og igangsetting av effektiv behandling. Videre støtter kunnskap om den effektive underkjeveposisjonen bruken av nye OA-design- og produksjonsprosesser som ytterligere kan redusere tiden og kostnadene ved å levere terapien.

Zephyr Sleep Technologies (sponsoren) har utviklet en metode for å identifisere OAT-responsive deltakere og deres effektive mandibulære fremspring. En fjernstyrt mandibulær posisjoner (RCMP) brukes under polysomnografisk overvåking for å variere mandibulærposisjonen. Laboratorieversjonen av enheten, som krever bruk av en søvnteknolog under en polysomnografisk studie, ble vist å nøyaktig forutsi resultatet med et tilpasset oralt apparat i en trippelblind, prospektiv, prediktiv studie med sekstisju deltakere med mild til -alvorlig søvnapné (spesifisitet: 92 %; PPV: 94 %; sensitivitet: 86 %; NPV: 83 %). I tillegg viste den forutsagte målet mandibulære fremspringende posisjonen seg effektiv i 87,5 % av tilfellene. Selv om RCMP-enheten er nøyaktig når det gjelder prospektivt identifisering av respondere på orale apparater, begrenses tilgjengeligheten og nytten av RCMP-enheten av kravet om en polysomnografisk studie.

Nylig utviklet Zephyr Sleep Technologies en bærbar enhet som unngår dette kravet og kan brukes i en flernattstest i hjemmet. Ved hjelp av en tilbakemeldingskontrollert mandibular posisjoner (FCMP), måler og analyserer enheten respiratorisk luftstrøm og oksygenmetning og tar beslutninger i sanntid om å flytte mandiblen. FCMP-enheten ble testet i en blindet, bi-fase klinisk studie der deltakere med mild til alvorlig søvnapné (n=202) gjennomgikk to fullnattstudier i hjemmet. Data fra fase 1 ble brukt til å utvikle en prediktiv metode, og data fra fase 2 ble brukt til å prospektivt teste nøyaktigheten til den prediktive metoden. En effektiv mandibular posisjon ble også forutsagt, og hver deltaker ble behandlet med et tilpasset oralt apparat satt til den posisjonen. Data fra begge fasene ble brukt for å evaluere muligheten for bruk av enheten i hjemmet.

Et tilfeldig skogmaskinlæringssystem ble brukt for å utvikle og teste den prediktive metoden. Den totale suksessraten for orale apparater var 76 % for fase 1 og 71 % for fase 2. Den generelle prediktive nøyaktigheten var 88 %. Verdier for sensitivitet og spesifisitet var henholdsvis 85 % og 93 %. Positive og negative prediktive verdier var henholdsvis 97 % og 72 %. Den effektive fremspringende målposisjonen ble identifisert i 86 % av tilfellene. Studiene ble utført uavhengig av deltakerne i deres hjem, men på grunn av begrensninger i den tidlige prototypedesignen, besøkte en klinisk koordinator hjemmet for å sette opp utstyret før hver studiekveld. Ingen vesentlige problemer ble møtt, og ingen vesentlige risikoer ble identifisert. Resultatene fra den kliniske studien viser at den autotitrerende underkjeveposisjoneren er egnet for bruk i hjemmet og forutsier nøyaktig OAT-utfall samt mål fremspringende posisjon.

Basert på resultatene av denne studien utviklet Zephyr en kommersielt tilgjengelig enhet som er godkjent for salg i Canada (Health Canada enhetslisens #97614). Enheten, merket MATRx plus, fungerer både som en søvnregistrator og et hjemmebasert system for å velge pasienter for oral apparatbehandling. Denne kommersielt tilgjengelige enheten brukes for tiden i tre separate brukbarhetsforsøk for å kvantifisere brukervennligheten til enheten og fordelene med en forbedret arbeidsflyt gjennom bruk av den nye teknologien i en tannlegepraksis.

ProSomnus Sleep Technologies har utviklet et digitalt designet og frest søvnapparat kalt MicrO2. Denne enheten er designet for nøyaktig å representere bittet og målrettet underkjeveposisjon, minimere tungeinterferens, opprettholde den målrettede underkjeveposisjonen gjennom natten ved bruk av 90-graders finnevinkler og bruke en ny titreringsprosess som kan redusere feil ved valg av pasient/lege titreringsposisjon. Denne enheten kombinert med en digital arbeidsflyt og resultatet av FCMP er postulert å gi en økning i effektiviteten for å levere effektiv behandling til pasienten fra diagnose til endelig behandling.

Bevis har nylig vist seg å indikere at endringen i velofaryngealt volum forårsaket av fremspring av underkjeven, målt mens du er våken, korrelerer med endringen i apné-hypopné-indeksen (AHI) oppnådd av OAT, målt mens du sover. Dette er det første overbevisende beviset på at en våken måling av svelgets luftveier korrelerer med forbedringen i respirasjonsstatus under søvn indusert av et oralt apparat. Implikasjonen er at en enkel conebeam CT av svelget kan forutsi utfallet med OAT. Følgelig skal vi utføre conebeam CT-er i forskningsprotokollen, både i hvileposisjon av underkjeven og ved 90 % av maksimalt fremspring.

Hensikten med denne studien er å teste om den prediktive nøyaktigheten til FCMP i hjemmemiljøet er forbedret av det kommersielle designet og om pasienter som er spådd å være egnet for oral apparatbehandling har langvarig adherens.