Forudsigelig nøjagtighed af MATRx Plus til at identificere gunstige kandidater til oral apparatterapi

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig sygdom, der stort set ikke er diagnosticeret og ubehandlet. Standardbehandling for obstruktiv søvnapnø, nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), indebærer brug af en næsemaske til at levere positivt tryk, som udvider svælget og eliminerer obstruktion. Denne terapi er yderst effektiv og godartet, men er forbundet med lav adhærens, især ved ikke-søvnende apneika med sygdom af mild og moderat sværhedsgrad. Det primære alternativ til CPAP-terapi er oral appliance-terapi (OA), hvor en specialfremstillet mandibular advancement splint (MAS) bruges til at stikke underkæben ud under søvn og derved åbne svælgluftvejen. OA-terapi, selvom den foretrækkes og accepteres af de fleste deltagere, er ikke ensartet effektiv. Derudover kan usikkerhed med hensyn til patientens respons på OAT og den effektive målmandibulære position føre til et betydeligt tidsrum mellem diagnose og påbegyndelse af effektiv behandling. Ydermere understøtter viden om den effektive målmandibularposition brugen af ​​nye OA-design- og fremstillingsprocesser, der yderligere kan reducere tiden og omkostningerne ved levering af terapien.

Zephyr Sleep Technologies (sponsoren) har udviklet en metode til at identificere OAT-responsive deltagere og deres effektive mandibulære fremspring. En fjernstyret mandibular positioner (RCMP) bruges under polysomnografisk overvågning til at variere mandibular positionen. In-lab-versionen af ​​enheden, der kræver brug af en søvnteknolog under en polysomnografisk undersøgelse, viste sig nøjagtigt at forudsige resultatet med et tilpasset oralt apparat i et tredobbelt-blindt, prospektivt, prædiktivt studie i 67 deltagere med mild til -svær søvnapnø (specificitet: 92%; PPV: 94%; sensitivitet: 86%; NPV: 83%). Derudover viste den forudsagte målmandibular fremspringende position sig effektiv i 87,5 % af tilfældene. Selvom RCMP-enhedens tilgængelighed og anvendelighed er nøjagtig med hensyn til prospektiv identifikation af orale apparater, er tilgængeligheden og anvendeligheden af ​​RCMP-enheden begrænset af kravet om en polysomnografisk undersøgelse.

For nylig udviklede Zephyr Sleep Technologies en bærbar enhed, der undgår dette krav og kan bruges i en flernatstest i hjemmet. Ved hjælp af en feedback-styret mandibular positioner (FCMP) måler og analyserer enheden respiratorisk luftstrøm og iltmætning og træffer beslutninger i realtid om at flytte mandiblen. FCMP-enheden blev testet i et blindet, tofaset klinisk studie, hvor deltagere med mild til svær søvnapnø (n=202) gennemgik to helnatstudier i hjemmet. Data fra fase 1 blev brugt til at udvikle en prædiktiv metode, og data fra fase 2 blev brugt til prospektivt at teste nøjagtigheden af ​​den prædiktive metode. En effektiv mandibular position blev også forudsagt, og hver deltager blev behandlet med et tilpasset oralt apparat indstillet til denne position. Data fra begge faser blev brugt til at evaluere gennemførligheden af ​​brugen af ​​enheden i hjemmet.

Et tilfældigt skovmaskinlæringssystem blev brugt til at udvikle og teste den prædiktive metode. Den samlede succesrate for orale apparater var 76 % for fase 1 og 71 % for fase 2. Den samlede prædiktive nøjagtighed var 88 %. Værdier for sensitivitet og specificitet var henholdsvis 85 % og 93 %. Positive og negative prædiktive værdier var henholdsvis 97 % og 72 %. Den effektive fremspringende målposition blev identificeret i 86 % af tilfældene. Undersøgelserne blev udført uafhængigt af deltagerne i deres hjem, men på grund af begrænsninger i det tidlige prototypedesign besøgte en klinisk koordinator hjemmet for at sætte udstyret op forud for hver nats undersøgelse. Der blev ikke stødt på væsentlige problemer, og der blev ikke identificeret væsentlige risici. Resultaterne af det kliniske forsøg viser, at den autotitrerende mandibular positioner er velegnet til brug i hjemmet og præcist forudsiger OAT-resultatet såvel som målets fremspringende position.

Baseret på resultaterne af denne undersøgelse udviklede Zephyr en kommercielt tilgængelig enhed, som er blevet godkendt til salg i Canada (Health Canada enhedslicens #97614). Enheden, mærket MATRx plus, fungerer både som en søvnoptager og et hjemmebaseret system til at udvælge patienter til oral apparatbehandling. Denne kommercielt tilgængelige enhed bliver i øjeblikket brugt i tre separate usability-forsøg for at kvantificere enhedens anvendelighed og fordelene ved en forbedret arbejdsgang gennem indførelse af den nye teknologi i en tandlægepraksis.

ProSomnus Sleep Technologies har udviklet et digitalt designet og fræset soveapparat kaldet MicrO2. Denne enhed er designet til nøjagtigt at repræsentere bidet og den målrettede underkæbeposition, minimere tungeinterferens, opretholde den målrettede underkæbeposition hele natten ved hjælp af 90-graders finnevinkler og bruge en ny titreringsproces, der kan reducere fejl i patient/lægens titreringspositionsvalg. Denne enhed kombineret med en digital arbejdsgang og resultatet af FCMP postuleres at give en øget effektivitet i at levere effektiv behandling til patienten fra diagnose til endelig behandling.

Beviser har for nylig vist sig at indikere, at ændringen i velo-pharyngeal volumen forårsaget af fremspring af underkæben, målt mens den er vågen, korrelerer med ændringen i apnø-hypopnø-indekset (AHI) opnået af OAT, målt mens du sover. Dette er det første overbevisende bevis på, at en vågen måling af pharyngeale luftveje korrelerer med forbedringen i respirationsstatus under søvn fremkaldt af et oralt apparat. Implikationen er, at en simpel keglestråle-CT af svælget kan forudsige resultatet med OAT. I overensstemmelse hermed skal vi udføre conebeam CT'er i forskningsprotokollen, både i hvileposition af mandiblen og ved 90% af maksimalt fremspring.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om den prædiktive nøjagtighed af FCMP i hjemmemiljøet er forbedret af det kommercielle design, og om patienter, der forudsiges at være egnede til oral behandling med apparater, har langvarig adhærens.