Precisione predittiva di MATRx Plus nell'identificazione di candidati favorevoli per la terapia con apparecchi orali

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una malattia comune che è in gran parte non diagnosticata e non trattata. Il trattamento standard per l'apnea ostruttiva del sonno, pressione nasale positiva continua delle vie aeree (CPAP), comporta l'uso di una maschera nasale per fornire una pressione positiva che dilata la faringe ed elimina l'ostruzione. Questa terapia è altamente efficace e benigna, ma è associata a bassa aderenza, in particolare nelle apnee non assonnate con malattia di gravità lieve e moderata. La principale alternativa alla terapia CPAP è la terapia con apparecchi orali (OA) in cui viene utilizzato uno splint di avanzamento mandibolare (MAS) su misura per sporgere la mandibola durante il sonno, aprendo così le vie aeree faringee. La terapia OA, sebbene preferita e ben accettata dalla maggior parte dei partecipanti, non è uniformemente efficace. Inoltre, l'incertezza riguardante la risposta del paziente alla TAO e l'effettiva posizione mandibolare bersaglio può portare a un significativo intervallo di tempo tra la diagnosi e l'inizio di un trattamento efficace. Inoltre, la conoscenza dell'effettiva posizione mandibolare target supporta l'uso di nuovi processi di progettazione e produzione di OA che possono ridurre ulteriormente i tempi e i costi di erogazione della terapia.

Zephyr Sleep Technologies (lo sponsor) ha sviluppato un metodo per identificare i partecipanti che rispondono all'OAT e la loro efficace protrusione mandibolare. Un posizionatore mandibolare controllato a distanza (RCMP) viene utilizzato durante il monitoraggio polisonnografico per variare la posizione mandibolare. La versione in laboratorio del dispositivo, che richiede l'uso di un tecnico del sonno durante uno studio polisonnografico, ha dimostrato di prevedere con precisione l'esito con un apparecchio orale personalizzato in uno studio predittivo prospettico in triplo cieco in sessantasette partecipanti con lieve a -apnea notturna grave (specificità: 92%; VPP: 94%; sensibilità: 86%; VAN: 83%). Inoltre, la posizione protrusiva mandibolare target prevista si è dimostrata efficace nell'87,5% dei casi. Sebbene accurata nell'identificazione prospettica dei soccorritori di apparecchi orali, la disponibilità e l'utilità del dispositivo RCMP è limitata dal requisito di uno studio polisonnografico.

Recentemente, Zephyr Sleep Technologies ha sviluppato un dispositivo portatile che evita questo requisito e può essere utilizzato in un test di più notti in casa. Utilizzando un posizionatore mandibolare controllato da feedback (FCMP), il dispositivo misura e analizza il flusso d'aria respiratoria e la saturazione di ossigeno e prende decisioni in tempo reale sullo spostamento della mandibola. Il dispositivo FCMP è stato testato in uno studio clinico bifase in cieco in cui i partecipanti con apnea notturna da lieve a grave (n=202) sono stati sottoposti a due studi notturni a casa. I dati della fase 1 sono stati utilizzati per sviluppare un metodo predittivo e i dati della fase 2 sono stati utilizzati per testare in modo prospettico l'accuratezza del metodo predittivo. È stata anche prevista una posizione mandibolare efficace e ogni partecipante è stato trattato con un apparecchio orale personalizzato impostato su quella posizione. I dati di entrambe le fasi sono stati utilizzati per valutare la fattibilità dell'uso del dispositivo in casa.

Per sviluppare e testare il metodo predittivo è stato utilizzato un sistema di apprendimento automatico della foresta casuale. Il tasso complessivo di successo dell'apparecchio orale è stato del 76% per la fase 1 e del 71% per la fase 2. L'accuratezza predittiva complessiva è stata dell'88%. I valori di sensibilità e specificità erano rispettivamente dell'85% e del 93%. I valori predittivi positivi e negativi erano rispettivamente del 97% e del 72%. L'effettiva posizione protrusiva del bersaglio è stata identificata nell'86% dei casi. Gli studi sono stati condotti in modo indipendente dai partecipanti nelle loro case, anche se a causa di limitazioni nella progettazione del primo prototipo, un coordinatore clinico ha visitato la casa per installare l'attrezzatura prima di ogni notte di studio. Non sono stati riscontrati problemi significativi e non sono stati identificati rischi significativi. I risultati della sperimentazione clinica mostrano che il posizionatore mandibolare a titolazione automatica è adatto per l'uso domestico e predice accuratamente l'esito dell'OAT e la posizione protrusiva target.

Sulla base dei risultati di questo studio, Zephyr ha sviluppato un dispositivo disponibile in commercio che è stato approvato per la vendita in Canada (licenza del dispositivo Health Canada n. 97614). Il dispositivo, marchiato MATRx plus, funziona sia come registratore del sonno sia come sistema domiciliare per selezionare i pazienti per la terapia con apparecchi orali. Questo dispositivo disponibile in commercio è attualmente utilizzato in tre prove di usabilità separate per quantificare l'usabilità del dispositivo ei vantaggi di un flusso di lavoro migliorato attraverso l'adozione della nuova tecnologia in uno studio dentistico.

ProSomnus Sleep Technologies ha sviluppato un apparecchio per dormire progettato e fresato digitalmente chiamato MicrO2. Questo dispositivo è progettato per rappresentare con precisione il morso e la posizione mandibolare mirata, ridurre al minimo l'interferenza della lingua, mantenere la posizione mandibolare mirata per tutta la notte utilizzando angoli delle alette di 90 gradi e utilizzare un nuovo processo di titolazione che può ridurre l'errore nella selezione della posizione di titolazione del paziente/medico. Si ipotizza che questo dispositivo, abbinato a un flusso di lavoro digitale e all'esito dell'FCMP, fornisca un aumento dell'efficienza nel fornire un trattamento efficace al paziente dalla diagnosi alla terapia finale.

Recentemente sono apparse prove che indicano che la variazione del volume velo-faringeo causata dalla protrusione della mandibola, misurata durante la veglia, è correlata alla variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) ottenuta mediante OAT, misurata durante il sonno. Questa è la prima prova convincente che una misurazione da svegli delle vie aeree faringee è correlata al miglioramento dello stato respiratorio durante il sonno indotto da un apparecchio orale. L'implicazione è che una semplice TC conebeam della faringe può predire l'esito con OAT. Di conseguenza, eseguiremo TC conebeam nel protocollo di ricerca, sia a riposo della mandibola che al 90% della massima protrusione.

Lo scopo di questo studio è verificare se l'accuratezza predittiva dell'FCMP nell'ambiente domestico è migliorata dal disegno commerciale e se i pazienti ritenuti idonei alla terapia con apparecchi orali hanno un'aderenza a lungo termine.