Прогностическая точность MATRx Plus в выявлении благоприятных кандидатов для пероральной терапии

Обструктивное апноэ сна (СОАС) является распространенным заболеванием, которое в значительной степени не диагностируется и не лечится. Стандартное лечение обструктивного апноэ во сне, носовое постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), влечет за собой использование носовой маски для создания положительного давления, которое расширяет глотку и устраняет обструкцию. Эта терапия является высокоэффективной и доброкачественной, но связана с низкой приверженностью, особенно при бессонном апноэ с заболеванием легкой и средней степени тяжести. Принципиальной альтернативой СИПАП-терапии является оральная терапия (ОА), при которой специально изготовленная шина для продвижения нижней челюсти (MAS) используется для выпячивания нижней челюсти во время сна, тем самым открывая глоточные дыхательные пути. Терапия ОА, хотя и предпочтительна и хорошо принята большинством участников, не всегда эффективна. Кроме того, неопределенность в отношении реакции пациента на OAT и эффективного целевого положения нижней челюсти может привести к значительному промежутку времени между постановкой диагноза и началом эффективного лечения. Кроме того, знание эффективного целевого положения нижней челюсти поддерживает использование новых процессов проектирования и производства ОА, которые могут еще больше сократить время и стоимость проведения терапии.

Компания Zephyr Sleep Technologies (спонсор) разработала метод выявления участников, реагирующих на OAT, и их эффективного выпячивания нижней челюсти. Дистанционно управляемый позиционер нижней челюсти (RCMP) используется во время полисомнографического мониторинга для изменения положения нижней челюсти. Было показано, что лабораторная версия устройства, требующая участия специалиста по сну во время полисомнографического исследования, позволяет точно предсказать результат с помощью индивидуального орального приспособления в тройном слепом проспективном прогностическом исследовании с участием шестидесяти семи участников с легкой и легкой степенью тяжести. - тяжелое апноэ сна (специфичность: 92%; PPV: 94%; чувствительность: 86%; NPV: 83%). Кроме того, прогнозируемое целевое протрузивное положение нижней челюсти оказалось эффективным в 87,5% случаев. Несмотря на точность в проспективном выявлении лиц, ответивших на оральные приспособления, доступность и полезность устройства RCMP ограничены требованием полисомнографического исследования.

Недавно компания Zephyr Sleep Technologies разработала портативное устройство, которое позволяет избежать этого требования и может быть использовано в тесте на несколько ночей в домашних условиях. Используя устройство позиционирования нижней челюсти с обратной связью (FCMP), устройство измеряет и анализирует дыхательный поток и насыщение кислородом и принимает решения в режиме реального времени о перемещении нижней челюсти. Устройство FCMP было протестировано в слепом двухфазном клиническом исследовании, в котором участники с апноэ во сне от легкой до тяжелой степени (n = 202) прошли два исследования в течение всей ночи в домашних условиях. Данные этапа 1 использовались для разработки метода прогнозирования, а данные этапа 2 использовались для проспективной проверки точности метода прогнозирования. Также было предсказано эффективное положение нижней челюсти, и каждому участнику лечили с помощью специального приспособления для полости рта, установленного в этом положении. Данные обоих этапов использовались для оценки возможности использования устройства в домашних условиях.

Для разработки и тестирования метода прогнозирования использовалась система машинного обучения случайного леса. Общий показатель успеха оральных приспособлений составил 76% для фазы 1 и 71% для фазы 2. Общая прогностическая точность составила 88%. Значения чувствительности и специфичности составили 85% и 93% соответственно. Положительные и отрицательные прогностические значения составили 97% и 72% соответственно. Эффективная целевая протрузия была определена в 86% случаев. Исследования проводились участниками независимо друг от друга у себя дома, хотя из-за ограничений в дизайне раннего прототипа клинический координатор посещал дом, чтобы настроить оборудование перед каждой ночью исследования. Существенных проблем не возникало, а существенных рисков выявлено не было. Результаты клинических испытаний показывают, что устройство для позиционирования нижней челюсти с автоматическим титрованием подходит для использования в домашних условиях и точно прогнозирует исход ОАТ, а также целевое протрузивное положение.

На основе результатов этого исследования компания Zephyr разработала коммерчески доступное устройство, которое было одобрено для продажи в Канаде (лицензия на устройство Министерства здравоохранения Канады № 97614). Устройство под торговой маркой MATRx plus функционирует как регистратор сна, а также как домашняя система для отбора пациентов для терапии пероральными приборами. Это коммерчески доступное устройство в настоящее время используется в трех отдельных испытаниях удобства использования для количественной оценки удобства использования устройства и преимуществ улучшенного рабочего процесса за счет внедрения новой технологии в стоматологической практике.

Компания ProSomnus Sleep Technologies разработала устройство для сна с цифровым дизайном и фрезерованием под названием MicrO2. Это устройство предназначено для точного воспроизведения прикуса и целевого положения нижней челюсти, сведения к минимуму вмешательства языка, сохранения целевого положения нижней челюсти в течение ночи с использованием угла плавников 90 градусов и использования нового процесса титрования, который может уменьшить ошибку при выборе положения титрования пациентом/врачом. Предполагается, что это устройство в сочетании с цифровым рабочим процессом и результатами FCMP обеспечивает повышение эффективности эффективного лечения пациента от постановки диагноза до окончательной терапии.

Недавно появились данные, указывающие на то, что изменение небно-глоточного объема, вызванное выпячиванием нижней челюсти, измеренное в состоянии бодрствования, коррелирует с изменением индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ), достигнутого с помощью ОАТ, измеренного во время сна. Это первое убедительное доказательство того, что измерение фарингеальных дыхательных путей в бодрствующем состоянии коррелирует с улучшением состояния дыхания во время сна, вызванным оральным приспособлением. Подразумевается, что простая конусно-лучевая КТ глотки может предсказать исход ОАТ. Соответственно, мы будем проводить конусообразные КТ в протоколе исследования, как в положении покоя нижней челюсти, так и при 90% максимальной протрузии.

Целью этого исследования является проверка того, улучшается ли прогностическая точность FCMP в домашних условиях благодаря коммерческому дизайну, и имеют ли пациенты, которым прогнозируется, что они подходят для терапии пероральными приспособлениями, долгосрочную приверженность.