Vorhersagegenauigkeit von MATRx Plus bei der Identifizierung günstiger Kandidaten für die orale Gerätetherapie

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die weitgehend unerkannt und unbehandelt bleibt. Die Standardbehandlung für obstruktive Schlafapnoe, nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), beinhaltet die Verwendung einer Nasenmaske, um einen positiven Druck zu liefern, der den Pharynx erweitert und die Obstruktion beseitigt. Diese Therapie ist hochwirksam und gutartig, ist jedoch mit einer geringen Adhärenz verbunden, insbesondere bei nicht schläfrigen Apnoen mit leichter und mittelschwerer Erkrankung. Die Hauptalternative zur CPAP-Therapie ist die Oral-Appliance-Therapie (OA), bei der eine individuell angefertigte Unterkiefervorschubschiene (MAS) verwendet wird, um den Unterkiefer während des Schlafs vorzuschieben und dadurch die pharyngealen Atemwege zu öffnen. Obwohl die OA-Therapie von den meisten Teilnehmern bevorzugt und gut angenommen wird, ist sie nicht einheitlich wirksam. Darüber hinaus kann die Ungewissheit bezüglich der Reaktion des Patienten auf OAT und der effektiven Zielposition des Unterkiefers zu einer erheblichen Zeitspanne zwischen der Diagnose und dem Beginn einer wirksamen Behandlung führen. Darüber hinaus unterstützt die Kenntnis der effektiven Unterkiefer-Zielposition den Einsatz neuer OA-Design- und Herstellungsprozesse, die den Zeit- und Kostenaufwand bei der Durchführung der Therapie weiter reduzieren können.

Zephyr Sleep Technologies (der Sponsor) hat eine Methode zur Identifizierung von auf OAT ansprechenden Teilnehmern und ihrer wirksamen Unterkieferprotrusion entwickelt. Ein ferngesteuerter Unterkieferpositionierer (RCMP) wird während der polysomnographischen Überwachung verwendet, um die Unterkieferposition zu variieren. Die laborinterne Version des Geräts, die den Einsatz eines Schlaftechnologen während einer polysomnographischen Studie erforderte, zeigte in einer dreifach verblindeten, prospektiven, prädiktiven Studie bei 67 Teilnehmern mit leichter bis leichter Schlafstörung eine genaue Vorhersage des Ergebnisses mit einer kundenspezifischen Oralschiene -schwere Schlafapnoe (Spezifität: 92 %; PPV: 94 %; Sensitivität: 86 %; NPV: 83 %). Darüber hinaus erwies sich die vorhergesagte Unterkiefer-Protrusionszielposition in 87,5 % der Fälle als wirksam. Während die RCMP-Vorrichtung bei der prospektiven Identifizierung von Respondern auf die orale Apparatur genau ist, sind Verfügbarkeit und Nützlichkeit durch das Erfordernis einer polysomnographischen Studie begrenzt.

Kürzlich hat Zephyr Sleep Technologies ein tragbares Gerät entwickelt, das diese Anforderung vermeidet und in einem Test über mehrere Nächte zu Hause verwendet werden kann. Mithilfe eines rückkopplungsgesteuerten Unterkieferpositionierers (FCMP) misst und analysiert das Gerät den Atemluftstrom und die Sauerstoffsättigung und trifft in Echtzeit Entscheidungen über die Bewegung des Unterkiefers. Das FCMP-Gerät wurde in einer verblindeten, zweiphasigen klinischen Studie getestet, in der Teilnehmer mit leichter bis schwerer Schlafapnoe (n=202) zwei nächtliche Studien zu Hause absolvierten. Daten aus Phase 1 wurden verwendet, um eine Vorhersagemethode zu entwickeln, und Daten aus Phase 2 wurden verwendet, um die Genauigkeit der Vorhersagemethode prospektiv zu testen. Eine wirksame Unterkieferposition wurde ebenfalls vorhergesagt, und jeder Teilnehmer wurde mit einer speziell auf diese Position eingestellten oralen Apparatur behandelt. Daten aus beiden Phasen wurden verwendet, um die Machbarkeit der Verwendung des Geräts im Haushalt zu bewerten.

Zur Entwicklung und zum Testen der Vorhersagemethode wurde ein Random-Forest-Machine-Learning-System verwendet. Die Gesamterfolgsrate der oralen Apparatur betrug 76 % für Phase 1 und 71 % für Phase 2. Die allgemeine Vorhersagegenauigkeit betrug 88 %. Die Werte für Sensitivität und Spezifität betrugen 85 % bzw. 93 %. Positive und negative prädiktive Werte betrugen 97 % bzw. 72 %. Die effektive protrusive Zielposition wurde in 86 % der Fälle identifiziert. Die Studien wurden von den Teilnehmern unabhängig in ihren Häusern durchgeführt, obwohl aufgrund von Einschränkungen im frühen Prototypendesign ein klinischer Koordinator das Haus besuchte, um die Ausrüstung vor jeder Studiennacht einzurichten. Es traten keine wesentlichen Probleme auf und es wurden keine wesentlichen Risiken identifiziert. Die Ergebnisse der klinischen Studie zeigen, dass der automatisch titrierende Unterkieferpositionierer für die Verwendung zu Hause geeignet ist und das OAT-Ergebnis sowie die angestrebte protrusive Position genau vorhersagt.

Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie hat Zephyr ein im Handel erhältliches Gerät entwickelt, das in Kanada zum Verkauf zugelassen wurde (Gerätelizenz Nr. 97614 von Health Canada). Das Gerät mit der Marke MATRx plus fungiert sowohl als Schlafaufzeichnung als auch als Heimsystem zur Auswahl von Patienten für eine orale Gerätetherapie. Dieses im Handel erhältliche Gerät wird derzeit in drei separaten Usability-Studien verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit des Geräts und die Vorteile eines verbesserten Arbeitsablaufs durch die Einführung der neuen Technologie in einer Zahnarztpraxis zu quantifizieren.

ProSomnus Sleep Technologies hat ein digital entworfenes und gefrästes Schlafgerät namens MicrO2 entwickelt. Dieses Gerät wurde entwickelt, um den Biss und die angestrebte Unterkieferposition genau darzustellen, Zungeninterferenzen zu minimieren, die angestrebte Unterkieferposition über Nacht mit 90-Grad-Flossenwinkeln beizubehalten und einen neuartigen Titrationsprozess zu verwenden, der Fehler bei der Auswahl der Titrationsposition zwischen Patient und Arzt reduzieren kann. Es wird postuliert, dass dieses Gerät in Verbindung mit einem digitalen Arbeitsablauf und dem Ergebnis des FCMP eine Effizienzsteigerung bei der Bereitstellung einer wirksamen Behandlung für den Patienten von der Diagnose bis zur endgültigen Therapie bietet.

Kürzlich tauchten Hinweise darauf auf, dass die Veränderung des velopharyngealen Volumens, die durch die Protrusion des Unterkiefers verursacht wird, gemessen im Wachzustand, mit der Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) korreliert, der durch OAT erreicht wird, gemessen im Schlaf. Dies ist der erste überzeugende Beweis dafür, dass eine Wachmessung der pharyngealen Atemwege mit der durch eine orale Apparatur induzierten Verbesserung des Atmungsstatus während des Schlafes korreliert. Die Implikation ist, dass eine einfache Conebeam-CT des Pharynx das Ergebnis mit OAT vorhersagen kann. Dementsprechend führen wir im Forschungsprotokoll Conebeam-CTs sowohl in Ruhestellung des Unterkiefers als auch bei 90 % maximaler Protrusion durch.

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die Vorhersagegenauigkeit des FCMP in der häuslichen Umgebung durch das kommerzielle Design verbessert wird und ob Patienten, die für eine Therapie mit oralen Geräten voraussichtlich geeignet sind, eine langfristige Therapietreue aufweisen.