Prediktivní přesnost MATRx Plus při identifikaci příznivých kandidátů na terapii orálním přístrojem

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžné onemocnění, které není z velké části diagnostikováno a neléčeno. Standardní léčba obstrukční spánkové apnoe, nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), zahrnuje použití nosní masky k dodání pozitivního tlaku, který rozšiřuje hltan a odstraňuje obstrukci. Tato terapie je vysoce účinná a benigní, ale je spojena s nízkou adherencí, zejména u nespavých apnoiků s onemocněním mírné a střední závažnosti. Hlavní alternativou k terapii CPAP je terapie orálním aparátem (OA), při které se používá na zakázku vyrobená mandibulární předsunutá dlaha (MAS) k vysunutí dolní čelisti během spánku, čímž se otevře hltanové dýchací cesty. OA terapie, ačkoli je preferována a dobře přijímána většinou účastníků, není jednotně účinná. Kromě toho může nejistota ohledně odpovědi pacienta na OAT a efektivní cílové polohy dolní čelisti vést k významnému časovému rozpětí mezi diagnózou a zahájením účinné léčby. Kromě toho znalost efektivní cílové mandibulární polohy podporuje použití nových OA návrhových a výrobních procesů, které mohou dále zkrátit čas a náklady na poskytování terapie.

Společnost Zephyr Sleep Technologies (sponzor) vyvinula metodu identifikace účastníků reagujících na OAT a jejich účinného mandibulárního výběžku. Dálkově ovládaný mandibulární polohovač (RCMP) se používá během polysomnografického monitorování ke změně polohy dolní čelisti. Laboratorní verze zařízení, která vyžaduje použití spánkového technologa během polysomnografické studie, dokázala přesně předpovídat výsledek pomocí vlastního orálního zařízení v trojitě zaslepené, prospektivní, prediktivní studii u 67 účastníků s mírným až -těžká spánková apnoe (specifičnost: 92 %; PPV: 94 %; senzitivita: 86 %; NPV: 83 %). Kromě toho se předpokládaná cílová protruzivní pozice dolní čelisti ukázala jako účinná v 87,5 % případů. I když je zařízení RCMP přesné, pokud jde o prospektivní identifikaci respondentů s ústním podáním, je omezeno požadavkem polysomnografické studie.

Nedávno společnost Zephyr Sleep Technologies vyvinula přenosné zařízení, které se tomuto požadavku vyhýbá a lze jej použít při vícenočním testu v domácnosti. Pomocí zpětnovazebně řízeného mandibulárního polohovadla (FCMP) přístroj měří a analyzuje průtok dýchaného vzduchu a saturaci kyslíkem a v reálném čase rozhoduje o pohybu dolní čelisti. Zařízení FCMP bylo testováno v zaslepené, dvoufázové klinické studii, ve které účastníci s mírnou až těžkou spánkovou apnoe (n=202) podstoupili dvě celonoční studie v domácnosti. Data z fáze 1 byla použita k vývoji prediktivní metody a data z fáze 2 byla použita k prospektivnímu testování přesnosti prediktivní metody. Rovněž byla předpovězena účinná dolní čelist a každý účastník byl ošetřen vlastním ústním přístrojem nastaveným do této polohy. Data z obou fází byla použita pro hodnocení proveditelnosti použití zařízení v domácnosti.

K vývoji a testování prediktivní metody byl použit systém náhodného lesního strojového učení. Celková úspěšnost orálního zařízení byla 76 % pro fázi 1 a 71 % pro fázi 2. Celková prediktivní přesnost byla 88 %. Hodnoty senzitivity a specificity byly 85 % a 93 %. Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty byly 97 % a 72 %. Efektivní cílová protruzní poloha byla identifikována v 86 % případů. Studie byly prováděny nezávisle účastníky v jejich domovech, i když kvůli omezením v návrhu raného prototypu navštívil domov klinický koordinátor, aby před každou nocí studie připravil zařízení. Nevyskytly se žádné významné problémy a nebyla identifikována žádná významná rizika. Výsledky klinické studie ukazují, že autotitrační mandibulární polohovadlo je vhodné pro použití v domácnosti a přesně předpovídá výsledek OAT i cílovou protruzivní pozici.

Na základě výsledků této studie vyvinul Zephyr komerčně dostupné zařízení, které bylo schváleno pro prodej v Kanadě (licence pro zařízení Health Canada #97614). Přístroj pod značkou MATRx plus funguje jako záznamník spánku i jako domácí systém pro výběr pacientů pro terapii ústními přístroji. Toto komerčně dostupné zařízení se v současné době používá ve třech samostatných zkouškách použitelnosti ke kvantifikaci použitelnosti zařízení a výhod vylepšeného pracovního postupu díky přijetí nové technologie v zubní ordinaci.

Společnost ProSomnus Sleep Technologies vyvinula digitálně navržené a vyfrézované spánkové zařízení s názvem MicrO2. Toto zařízení je navrženo tak, aby přesně reprezentovalo skus a cílenou polohu dolní čelisti, minimalizovalo interferenci jazyka, udržovalo cílenou polohu dolní čelisti po celou noc pomocí úhlů ploutví 90 stupňů a využívalo nový proces titrace, který může snížit chyby ve výběru polohy titrace pacienta/lékaře. Předpokládá se, že toto zařízení ve spojení s digitálním pracovním postupem a výsledkem FCMP zajistí zvýšení efektivity poskytování účinné léčby pacientovi od diagnózy po konečnou terapii.

Nedávno se objevily důkazy, které naznačují, že změna velofaryngeálního objemu způsobená protruzí dolní čelisti, měřená v bdělém stavu, koreluje se změnou indexu apnoe-hypopnoe (AHI) dosažené pomocí OAT, měřené ve spánku. Toto je první přesvědčivý důkaz, že měření hltanových dýchacích cest v bdělém stavu koreluje se zlepšením stavu dýchání během spánku navozeným orálním přístrojem. Důsledkem je, že prosté CT hltanu s kuželovým paprskem může předpovědět výsledek OAT. V souladu s tím provedeme v protokolu výzkumu conebeam CT, a to jak v klidové poloze dolní čelisti, tak v 90 % maximální protruze.

Účelem této studie je otestovat, zda je prediktivní přesnost FCMP v domácím prostředí zlepšena komerčním designem a zda pacienti, u nichž se předpokládá, že jsou vhodní pro terapii perorálním zařízením, mají dlouhodobou adherenci.