Precisão preditiva do MATRx Plus na identificação de candidatos favoráveis ​​para terapia com aparelhos orais

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma doença comum que é amplamente não diagnosticada e não tratada. O tratamento padrão para apneia obstrutiva do sono, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), envolve o uso de uma máscara nasal para fornecer pressão positiva que dilata a faringe e elimina a obstrução. Esta terapia é altamente eficaz e benigna, mas está associada a baixa adesão, particularmente em apneicos não sonolentos com doença de gravidade leve e moderada. A principal alternativa à terapia com CPAP é a terapia com aparelho oral (OA), na qual uma tala de avanço mandibular (MAS) personalizada é usada para projetar a mandíbula durante o sono, abrindo assim a via aérea faríngea. A terapia OA, embora preferida e bem aceita pela maioria dos participantes, não é uniformemente eficaz. Além disso, a incerteza em relação à resposta do paciente ao OAT e à posição mandibular alvo efetiva pode levar a um intervalo de tempo significativo entre o diagnóstico e o início do tratamento eficaz. Além disso, o conhecimento da posição mandibular alvo efetiva suporta o uso de novos processos de design e fabricação de OA que podem reduzir ainda mais o tempo e o custo na aplicação da terapia.

Zephyr Sleep Technologies (o Patrocinador) desenvolveu um método de identificação de participantes responsivos ao OAT e sua protrusão mandibular eficaz. Um posicionador mandibular controlado remotamente (RCMP) é usado durante o monitoramento polissonográfico para variar a posição mandibular. A versão em laboratório do dispositivo, exigindo o uso de um tecnólogo do sono durante um estudo polissonográfico, demonstrou prever com precisão o resultado com um aparelho oral personalizado em um estudo preditivo, prospectivo, triplo-cego em sessenta e sete participantes com leve a -apneia do sono grave (especificidade: 92%; VPP: 94%; sensibilidade: 86%; VPN: 83%). Além disso, a posição de protrusão mandibular alvo prevista provou ser eficaz em 87,5% dos casos. Embora preciso na identificação prospectiva de respondedores de aparelhos orais, a disponibilidade e a utilidade do dispositivo RCMP são limitadas pela exigência de um estudo polissonográfico.

Recentemente, a Zephyr Sleep Technologies desenvolveu um dispositivo portátil que evita esse requisito e pode ser usado em um teste de várias noites em casa. Usando um posicionador mandibular controlado por feedback (FCMP), o dispositivo mede e analisa o fluxo de ar respiratório e a saturação de oxigênio e toma decisões em tempo real sobre a movimentação da mandíbula. O dispositivo FCMP foi testado em um estudo clínico bifásico cego no qual os participantes com apneia do sono leve a grave (n=202) foram submetidos a dois estudos de noite inteira em casa. Os dados da fase 1 foram usados ​​para desenvolver um método preditivo, e os dados da fase 2 foram usados ​​para testar prospectivamente a precisão do método preditivo. Uma posição mandibular eficaz também foi prevista, e cada participante foi tratado com um aparelho oral personalizado ajustado para essa posição. Os dados de ambas as fases foram usados ​​para avaliar a viabilidade de uso do dispositivo em casa.

Um sistema de aprendizado de máquina de floresta aleatória foi usado para desenvolver e testar o método preditivo. A taxa geral de sucesso do aparelho oral foi de 76% para a fase 1 e 71% para a fase 2. A precisão preditiva geral foi de 88%. Os valores de sensibilidade e especificidade foram de 85% e 93%, respectivamente. Os valores preditivos positivos e negativos foram de 97% e 72%, respectivamente. A posição protrusiva efetiva do alvo foi identificada em 86% dos casos. Os estudos foram conduzidos de forma independente pelos participantes em suas casas, embora devido a limitações no projeto inicial do protótipo, um coordenador clínico visitou a casa para configurar o equipamento antes de cada noite de estudo. Nenhum problema significativo foi encontrado e nenhum risco significativo foi identificado. Os resultados do ensaio clínico mostram que o posicionador mandibular de titulação automática é adequado para uso doméstico e prevê com precisão o resultado do OAT, bem como a posição protrusiva alvo.

Com base nos resultados deste estudo, a Zephyr desenvolveu um dispositivo comercialmente disponível que foi aprovado para venda no Canadá (licença de dispositivo nº 97614 da Health Canada). O dispositivo, da marca MATRx plus, funciona tanto como um gravador de sono quanto como um sistema doméstico para selecionar pacientes para terapia com aparelhos orais. Este dispositivo disponível comercialmente está sendo usado atualmente em três testes de usabilidade separados para quantificar a usabilidade do dispositivo e os benefícios de um fluxo de trabalho aprimorado por meio da adoção da nova tecnologia em uma prática odontológica.

A ProSomnus Sleep Technologies desenvolveu um aparelho de sono digitalmente projetado e fresado chamado MicrO2. Este dispositivo foi projetado para representar com precisão a mordida e a posição mandibular direcionada, minimizar a interferência da língua, manter a posição mandibular direcionada durante a noite usando ângulos de aletas de 90 graus e usar um novo processo de titulação que pode reduzir o erro na seleção da posição de titulação do paciente/médico. Postula-se que este dispositivo, juntamente com um fluxo de trabalho digital e o resultado do FCMP, forneça um aumento na eficiência da administração de tratamento eficaz ao paciente, desde o diagnóstico até a terapia final.

Recentemente, surgiram evidências indicando que a alteração no volume velofaríngeo causada pela protrusão da mandíbula, medida durante a vigília, correlaciona-se com a alteração no índice de apnéia-hipopnéia (IAH) obtido pelo OAT, medido durante o sono. Esta é a primeira evidência convincente de que uma medição da via aérea faríngea em vigília se correlaciona com a melhora do estado respiratório durante o sono induzida por um aparelho oral. A implicação é que uma simples TC de feixe cônico da faringe pode prever o resultado com OAT. Dessa forma, faremos TCs conebeam no protocolo de pesquisa, tanto na posição de repouso da mandíbula quanto em 90% da protrusão máxima.

O objetivo deste estudo é testar se a precisão preditiva do FCMP no ambiente doméstico é melhorada pelo design comercial e se os pacientes considerados adequados para a terapia com aparelhos orais têm adesão de longo prazo.