Dokładność predykcyjna MATRx Plus w identyfikowaniu korzystnych kandydatów do terapii aparatami jamy ustnej

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstą chorobą, która jest w dużej mierze niezdiagnozowana i nieleczona. Standardowe leczenie obturacyjnego bezdechu sennego, nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), polega na użyciu maski nosowej w celu dostarczenia dodatniego ciśnienia, które rozszerza gardło i eliminuje niedrożność. Terapia ta jest wysoce skuteczna i łagodna, ale wiąże się z niskim przestrzeganiem zaleceń, szczególnie w bezsennych bezdechach z chorobą o łagodnym i umiarkowanym nasileniu. Główną alternatywą dla terapii CPAP jest terapia aparatem oralnym (OA), w której wykonywana na zamówienie szyna do przesuwania żuchwy (MAS) jest używana do wysuwania żuchwy podczas snu, otwierając w ten sposób drogi oddechowe gardła. Terapia OA, choć preferowana i dobrze akceptowana przez większość uczestników, nie jest jednakowo skuteczna. Ponadto niepewność co do odpowiedzi pacjenta na OAT i efektywnej docelowej pozycji żuchwy może prowadzić do znacznego odstępu czasu między rozpoznaniem a rozpoczęciem skutecznego leczenia. Co więcej, wiedza na temat efektywnej docelowej pozycji żuchwy pomaga w stosowaniu nowych procesów projektowania i produkcji OA, które mogą jeszcze bardziej skrócić czas i koszty prowadzenia terapii.

Zephyr Sleep Technologies (sponsor) opracował metodę identyfikacji uczestników reagujących na OAT i ich skutecznego wysunięcia żuchwy. Zdalnie sterowany pozycjoner żuchwy (RCMP) jest używany podczas monitorowania polisomnograficznego w celu zmiany pozycji żuchwy. Wykazano, że wersja laboratoryjna urządzenia, wymagająca udziału technologa snu podczas badania polisomnograficznego, dokładnie przewidywała wynik z niestandardowym aparatem ustnym w prospektywnym badaniu prospektywnym z potrójną ślepą próbą z udziałem sześćdziesięciu siedmiu uczestników z łagodną do -ciężki bezdech senny (swoistość: 92%; PPV: 94%; czułość: 86%; NPV: 83%). Ponadto przewidywana docelowa protruzja żuchwy okazała się skuteczna w 87,5% przypadków. Choć precyzyjna w prospektywnej identyfikacji osób reagujących na leczenie za pomocą aparatu doustnego, dostępność i użyteczność urządzenia RCMP jest ograniczona wymogiem badania polisomnograficznego.

Niedawno firma Zephyr Sleep Technologies opracowała przenośne urządzenie, które pozwala uniknąć tego wymogu i może być używane w wielonocnych testach w domu. Za pomocą sterowanego sprzężeniem zwrotnym pozycjonera żuchwy (FCMP) urządzenie mierzy i analizuje przepływ powietrza oddechowego i nasycenie tlenem oraz podejmuje w czasie rzeczywistym decyzje dotyczące ruchu żuchwy. Urządzenie FCMP zostało przetestowane w zaślepionym, dwufazowym badaniu klinicznym, w którym uczestnicy z łagodnym do ciężkiego bezdechem sennym (n=202) przeszli dwa całonocne badania w domu. Dane z fazy 1 wykorzystano do opracowania metody predykcyjnej, a dane z fazy 2 wykorzystano do prospektywnego przetestowania dokładności metody predykcyjnej. Przewidywano również skuteczną pozycję żuchwy, a każdy uczestnik otrzymał niestandardowy aparat ustny ustawiony w tej pozycji. Dane z obu faz posłużyły do ​​oceny możliwości zastosowania urządzenia w warunkach domowych.

Do opracowania i przetestowania metody predykcyjnej wykorzystano losowy system uczenia maszynowego lasu. Ogólny wskaźnik skuteczności aparatu w jamie ustnej wyniósł 76% w fazie 1 i 71% w fazie 2. Ogólna dokładność przewidywania wyniosła 88%. Wartości czułości i swoistości wyniosły odpowiednio 85% i 93%. Pozytywne i negatywne wartości predykcyjne wyniosły odpowiednio 97% i 72%. Efektywna docelowa pozycja protruzyjna została zidentyfikowana w 86% przypadków. Badania były prowadzone niezależnie przez uczestników w ich domach, chociaż ze względu na ograniczenia we wczesnym projekcie prototypu koordynator kliniczny odwiedzał dom, aby skonfigurować sprzęt przed każdą nocą badania. Nie napotkano żadnych istotnych problemów ani nie zidentyfikowano żadnych istotnych zagrożeń. Wyniki badania klinicznego pokazują, że pozycjoner żuchwy z funkcją automatycznego miareczkowania jest odpowiedni do użytku domowego i dokładnie przewiduje wynik OAT, jak również docelową pozycję protruzyjną.

Na podstawie wyników tego badania firma Zephyr opracowała dostępne na rynku urządzenie, które zostało dopuszczone do sprzedaży w Kanadzie (licencja urządzenia Health Canada nr 97614). Urządzenie opatrzone marką MATRx plus działa zarówno jako rejestrator snu, jak i domowy system do selekcji pacjentów do terapii aparatem jamy ustnej. To dostępne na rynku urządzenie jest obecnie wykorzystywane w trzech oddzielnych próbach użyteczności w celu ilościowego określenia użyteczności urządzenia i korzyści płynących z ulepszonego przepływu pracy dzięki przyjęciu nowej technologii w praktyce dentystycznej.

Firma ProSomnus Sleep Technologies opracowała zaprojektowane i wyfrezowane cyfrowo urządzenie do spania o nazwie MicrO2. Urządzenie to zostało zaprojektowane w celu dokładnego odwzorowania zgryzu i docelowej pozycji żuchwy, zminimalizowania interferencji języka, utrzymania docelowej pozycji żuchwy przez całą noc przy użyciu 90-stopniowych kątów płetw oraz wykorzystania nowatorskiego procesu miareczkowania, który może zmniejszyć błąd w wyborze pozycji miareczkowania pacjenta/lekarza. Urządzenie to w połączeniu z cyfrowym przepływem pracy i wynikami FCMP ma zapewnić wzrost efektywności skutecznego leczenia pacjenta od diagnozy do terapii końcowej.

Niedawno pojawiły się dowody wskazujące, że zmiana objętości podniebienno-gardłowej spowodowana wysunięciem żuchwy, mierzona w stanie czuwania, koreluje ze zmianą wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) osiąganego przez OAT, mierzonego podczas snu. Jest to pierwszy przekonujący dowód na to, że pomiar gardłowych dróg oddechowych w stanie czuwania koreluje z poprawą stanu oddechowego podczas snu wywołanego aparatem ustnym. Wynika z tego, że prosta TK gardła z wiązką stożkową może przewidzieć wynik z OAT. W związku z tym w protokole badań wykonamy tomografię komputerową wiązki stożkowej, zarówno w pozycji spoczynkowej żuchwy, jak iw 90% maksymalnego wysunięcia.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dokładność predykcyjna FCMP w środowisku domowym została poprawiona dzięki komercyjnemu projektowi i czy pacjenci, u których przewiduje się, że będą nadawać się do terapii aparatem doustnym, będą długoterminowo przestrzegać zaleceń.