Overvåking av MR-endringer før og under strålebehandling av hjernesvulster
13. april 2021 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Denne studien tar sikte på å evaluere anatomiske og funksjonelle endringer under RT for pasienter som får fraksjonert RT for hjernesvulster.
Anatomiske endringer under RT vil bli registrert og analysert og om nødvendig vil strålebehandlingsplanen bli modifisert for den enkelte pasient.
Dette betyr at "som skal bestråles volumet" vil bli modifisert i henhold til formendringene til svulsten.
De funksjonelle MR-sekvensene vil bli brukt til å evaluere hvilke parametere, og på hvilket tidspunkt, som er viktige for strålebehandlingsresultatet.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med metastaser i hjernen fra ekstrakranielle solide svulster eller pasienter med primære hjernesvulster som skal behandles med fraksjonert strålebehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær hjernesvulst (WHO IV, GBM); behandlet med fraksjonert strålebehandling med eller uten forutgående operasjon. Systemisk behandling er tillatt før og under strålebehandling.
- Hjernemetastase (fra en solid ekstrakraniell svulst) kvalifisert for behandling med fraksjonert strålebehandling med eller uten forutgående kirurgi. Systemisk behandling er tillatt før og under strålebehandling.
Postoperative pasienter med en makroskopisk gjenværende tumorlesjon kan også inkluderes (diagnosen for gjenværende sykdommer er definert av den behandlende nevrokirurgen eller på MR utført innen 24 timer etter operasjonen, diagnosen gjenværende makroskopisk sykdom bør alltid bekreftes under nevrokirurgen -onkologisk tverrfaglig møte).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får hele hjernen RT (WBRT)
- Pasient med dårlig nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min; CKD 4 og 5; pasienter i dialyse og pasienter med akutt nyresvikt)
- Ingen, tvilsom eller svært liten (<5 mm i sin største dimensjon) kontrastforsterkende lesjon
- Pasienter med kontraindikasjon for MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient hjernesvulst behandlet med fraksjonert strålebehandling
|
standard strålebehandling med 1-3 ekstra MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-parametere i målvolumet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
funksjonelle MR-parametre (permeabilitet, perfusjon og diffusjon) i målvolumet før og under fraksjonert strålebehandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
anatomiske variasjoner i posisjon, form og størrelse i målvolumet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Forskjellen er posisjonsform og størrelse i målvolumet før og under fraksjonert strålebehandling.
I tilfelle det ikke er noen makroskopisk utvidelse utover det kliniske målvolumet, de nye målvolumene (brutto målvolum (GTV) og klinisk målvolum (CTV).)
vil også (men senere) avgrenses for analyse av volumendringer, massesenterendringer og avstandsmålinger mellom avgrensningen ved planlegging av MR versus gjentatt MR.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjonen mellom MR-parametere til behandlingsresultatet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
å foreta en prøvestørrelsesberegning for en fremtidig studie av oppdagelse av avbildningsmarkører.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
sammenhengen mellom anatomiske variasjoner og behandlingsresultatet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
å foreta en prøvestørrelsesberegning for en fremtidig studie av oppdagelse av avbildningsmarkører.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N17MRB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .