Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování změn MRI před a během radioterapie nádorů mozku

13. dubna 2021 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit anatomické a funkční změny během RT u pacientů užívajících frakcionovanou RT pro mozkové nádory. Anatomické změny během RT budou registrovány a analyzovány a v případě potřeby bude plán radioterapie upraven pro jednotlivého pacienta. To znamená, že "objem k ozařování" bude modifikován podle tvarových změn nádoru. Funkční MRI sekvence budou použity k vyhodnocení toho, jaké parametry a v jakém časovém okamžiku jsou důležité pro výsledek radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastázami v mozku z extrakraniálních solidních nádorů nebo pacienti s primárními mozkovými nádory, kteří budou léčeni frakcionovanou radioterapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární mozkový nádor (WHO IV, GBM); léčených frakcionovanou radioterapií s nebo bez předchozího chirurgického zákroku. Systémová léčba je povolena před a během radioterapie.
  • Mozková metastáza (ze solidního extrakraniálního tumoru) vhodná pro léčbu frakcionovanou radioterapií s nebo bez předchozí operace. Systémová léčba je povolena před a během radioterapie.

Lze zařadit i pooperační pacienty s makroskopickou reziduální nádorovou lézí (diagnostiku reziduálních onemocnění stanoví ošetřující neurochirurg nebo na MRI provedené do 24 hodin po operaci, diagnóza reziduálního makroskopického onemocnění by měla být vždy potvrzena během neurochirurgie. -onkologické multidisciplinární setkání).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají RT celého mozku (WBRT)
  • Pacient se špatnou funkcí ledvin (GFR < 30 ml/min; CKD 4 a 5; pacienti na dialýze a pacienti s akutní renální insuficiencí)
  • Žádná, pochybná nebo velmi malá (<5 mm v největším rozměru) léze zvyšující kontrast
  • Pacienti s kontraindikací pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nádor mozku pacienta léčený frakcionovanou radioterapií
Záření: Radioterapie
standardní radioterapeutická léčba s 1-3 extra MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry MRI v cílovém objemu
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
funkční parametry MRI (permeabilita, perfuze a difuze) v cílovém objemu před a během léčby frakční radioterapií
ukončením studia v průměru 3 roky
anatomické změny polohy, tvaru a velikosti v cílovém objemu
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Rozdíl je ve tvaru a velikosti polohy v cílovém objemu před a během léčby frakční radioterapií. V případě, že nedojde k makroskopickému rozšíření nad klinický cílový objem, nové cílové objemy (hrubý cílový objem (GTV) a klinický cílový objem (CTV).) bude také (ale později) vytyčena pro analýzu objemových změn, změn těžiště a měření vzdálenosti mezi vytyčením při plánování MRI oproti opakované MRI.
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi parametry MRI a výsledkem léčby
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
provést výpočet velikosti vzorku pro budoucí studii objevování zobrazovacích markerů.
ukončením studia v průměru 3 roky
korelace mezi anatomickými variacemi a výsledkem léčby
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
provést výpočet velikosti vzorku pro budoucí studii objevování zobrazovacích markerů.
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N17MRB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit