Monitoren van MRI-veranderingen voor en tijdens radiotherapie Behandeling van hersentumoren
13 april 2021 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Deze studie heeft tot doel de anatomische en functionele veranderingen tijdens RT te evalueren voor patiënten die gefractioneerde RT krijgen voor hersentumoren.
Anatomische veranderingen tijdens RT worden geregistreerd en geanalyseerd en indien nodig wordt het radiotherapieplan voor de individuele patiënt aangepast.
Dit betekent dat het "te bestralen volume" wordt aangepast aan de vormveranderingen van de tumor.
De functionele MRI-sequenties zullen worden gebruikt om te evalueren welke parameters en op welk tijdstip belangrijk zijn voor het resultaat van de radiotherapie.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met uitzaaiingen in de hersenen van extracraniële solide tumoren of patiënten met primaire hersentumoren die worden behandeld met gefractioneerde radiotherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire hersentumor (WHO IV, GBM); behandeld met gefractioneerde radiotherapie met of zonder voorafgaande operatie. Systemische behandeling is toegestaan voor en tijdens radiotherapie.
- Hersenmetastasen (uit een solide extracraniële tumor) die in aanmerking komen voor behandeling met gefractioneerde radiotherapie met of zonder voorafgaande operatie. Systemische behandeling is toegestaan voor en tijdens radiotherapie.
Ook postoperatieve patiënten met een macroscopische residuele tumorlaesie kunnen worden opgenomen (de diagnose van residuele ziekte wordt bepaald door de behandelend neurochirurg of op de MRI die binnen 24 uur na de operatie wordt uitgevoerd, de diagnose van residuele macroscopische ziekte moet altijd worden bevestigd tijdens de neurochirurgie). -oncologisch multidisciplinair overleg).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die Whole Brain RT (WBRT) krijgen
- Patiënt met een slechte nierfunctie (GFR < 30 ml/min; CKD 4 en 5; dialysepatiënten en patiënten met acute nierinsufficiëntie)
- Geen, twijfelachtige of zeer kleine (<5 mm in de grootste afmeting) contrastverhogende laesie
- Patiënten met een contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt hersentumor behandeld met gefractioneerde radiotherapie
|
standaard radiotherapiebehandeling met 1-3 extra MRI's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-parameters in het doelvolume
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
functionele MRI-parameters (permeabiliteit, perfusie en diffusie) in het doelvolume voor en tijdens fractionele radiotherapiebehandeling
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
|
anatomische variaties in positie, vorm en grootte in het doelvolume
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Het verschil is de positie, vorm en grootte in het doelvolume voor en tijdens fractionele radiotherapiebehandeling.
In het geval dat er geen macroscopische uitbreiding voorbij het klinische doelvolume is, worden de nieuwe doelvolumes (bruto doelvolume (GTV) en klinisch doelvolume (CTV).)
zal ook (maar later) worden afgebakend voor analyse van volumeveranderingen, massamiddelpuntveranderingen en afstandsmetingen tussen de afbakening op planning MRI versus herhaalde MRI.
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de correlatie tussen MRI-parameters en het behandelresultaat
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
om een berekening van de steekproefomvang te maken voor een toekomstig onderzoek naar de ontdekking van beeldmerkers.
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
|
de correlatie tussen anatomische variaties en het behandelresultaat
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
om een berekening van de steekproefomvang te maken voor een toekomstig onderzoek naar de ontdekking van beeldmerkers.
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N17MRB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .