Monitoramento de alterações de ressonância magnética antes e durante o tratamento de radioterapia de tumores cerebrais
13 de abril de 2021 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Este estudo tem como objetivo avaliar as alterações anatômicas e funcionais durante a RT em pacientes recebendo RT fracionada para tumores cerebrais.
Alterações anatômicas durante a RT serão registradas e analisadas e, se necessário, o plano de radioterapia será modificado para cada paciente.
Isso significa que o "volume a ser irradiado" será modificado de acordo com as mudanças de forma do tumor.
As sequências de ressonância magnética funcional serão usadas para avaliar quais parâmetros e em que momento são importantes para o resultado da radioterapia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com metástases no cérebro de tumores sólidos extracranianos ou pacientes com tumores cerebrais primários que serão tratados com radioterapia fracionada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor cerebral primário (OMS IV, GBM); tratados com radioterapia fracionada com ou sem cirurgia prévia. O tratamento sistêmico é permitido antes e durante a radioterapia.
- Metástase cerebral (de um tumor sólido extracraniano) elegível para tratamento com radioterapia fracionada com ou sem cirurgia prévia. O tratamento sistêmico é permitido antes e durante a radioterapia.
Além disso, pacientes pós-operatórios com lesão tumoral residual macroscópica podem ser incluídos (o diagnóstico de doenças residuais é definido pelo neurocirurgião assistente ou na ressonância magnética realizada dentro de 24 horas após a cirurgia, o diagnóstico de doença macroscópica residual deve sempre ser confirmado durante o neurocirurgião - reunião multidisciplinar de oncologia).
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo RT de cérebro inteiro (WBRT)
- Paciente com insuficiência renal (TFG < 30 mL/min; DRC 4 e 5; pacientes em diálise e pacientes com insuficiência renal aguda)
- Nenhuma, duvidosa ou lesão muito pequena (<5 mm em sua maior dimensão) realçando o contraste
- Pacientes com contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente com tumor cerebral tratado com radioterapia fracionada
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tratamento de radioterapia padrão com 1-3 ressonâncias magnéticas extras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de ressonância magnética no volume alvo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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parâmetros funcionais de ressonância magnética (permeabilidade, perfusão e difusão) no volume alvo antes e durante o tratamento de radioterapia fracionada
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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variações anatômicas em posição, forma e tamanho no volume alvo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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A diferença é a forma e o tamanho da posição no volume alvo antes e durante o tratamento de radioterapia fracionada.
Caso não haja extensão macroscópica além do volume alvo clínico, os novos volumes alvo (volume alvo bruto (GTV) e volume alvo clínico (CTV).)
também (mais tarde) será delineado para análise de alterações de volume, alterações de centro de massa e medições de distância entre o delineamento no planejamento MRI versus MRI repetido.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a correlação entre os parâmetros da ressonância magnética com o resultado do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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para fazer um cálculo de tamanho de amostra para um estudo futuro de descoberta de marcadores de imagem.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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a correlação entre as variações anatômicas e o resultado do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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para fazer um cálculo de tamanho de amostra para um estudo futuro de descoberta de marcadores de imagem.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
10 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
10 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N17MRB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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