Мониторинг изменений МРТ до и во время лучевой терапии опухолей головного мозга
13 апреля 2021 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
Это исследование направлено на оценку анатомических и функциональных изменений во время ЛТ у пациентов, получающих фракционированную ЛТ по поводу опухолей головного мозга.
Анатомические изменения во время лучевой терапии будут зарегистрированы и проанализированы, и при необходимости план лучевой терапии будет изменен для каждого пациента.
Это означает, что «облучаемый объем» будет изменяться в соответствии с изменением формы опухоли.
Функциональные последовательности МРТ будут использоваться для оценки того, какие параметры и в какой момент времени важны для результатов лучевой терапии.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с метастазами в головной мозг от экстракраниальных солидных опухолей или пациенты с первичными опухолями головного мозга, которые будут лечиться фракционной лучевой терапией.
Описание
Критерии включения:
- Первичная опухоль головного мозга (ВОЗ IV, ГБМ); лечение фракционированной лучевой терапией с предшествующей хирургической операцией или без нее. Системное лечение допускается до и во время лучевой терапии.
- Метастазы в головной мозг (от солидной экстракраниальной опухоли), подходящие для лечения фракционированной лучевой терапией с предшествующей операцией или без нее. Системное лечение допускается до и во время лучевой терапии.
Также могут быть включены послеоперационные пациенты с макроскопическим остаточным опухолевым поражением (диагноз остаточных заболеваний устанавливается лечащим нейрохирургом или на МРТ, выполненной в течение 24 часов после операции, диагноз остаточного макроскопического заболевания всегда должен быть подтвержден во время нейрохирургии). -онкологическое междисциплинарное совещание).
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие ЛТ всего мозга (WBRT)
- Пациенты с плохой функцией почек (СКФ < 30 мл/мин; ХБП 4 и 5; пациенты на диализе и пациенты с острой почечной недостаточностью)
- Нет, сомнительно или очень маленькое (<5 мм в наибольшем измерении) образование, усиливающее контраст
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Опухоль головного мозга пациента лечили фракционной лучевой терапией
|
стандартное лучевое лечение с 1-3 дополнительными МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры МРТ в целевом объеме
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
функциональные параметры МРТ (проницаемость, перфузия и диффузия) в целевом объеме до и во время лечения фракционной лучевой терапией
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
анатомические вариации положения, формы и размера в целевом объеме
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Разница заключается в форме и размере положения в объеме мишени до и во время лечения фракционной лучевой терапией.
В случае отсутствия макроскопического расширения за пределы клинического целевого объема новые целевые объемы (общий целевой объем (GTV) и клинический целевой объем (CTV)).
также (но позже) будет очерчен для анализа изменений объема, изменений центра масс и измерений расстояния между очертаниями при планировании МРТ и повторной МРТ.
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция параметров МРТ с исходом лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
сделать расчет размера выборки для будущего исследования обнаружения маркеров визуализации.
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
корреляция между анатомическими вариациями и результатами лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
сделать расчет размера выборки для будущего исследования обнаружения маркеров визуализации.
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N17MRB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .