Monitorowanie zmian MRI przed iw trakcie leczenia radioterapią guzów mózgu
13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Niniejsze badanie ma na celu ocenę zmian anatomicznych i funkcjonalnych podczas RT u pacjentów otrzymujących frakcjonowaną RT z powodu guzów mózgu.
Zmiany anatomiczne podczas RT będą rejestrowane i analizowane, aw razie potrzeby plan radioterapii będzie modyfikowany indywidualnie dla pacjenta.
Oznacza to, że „objętość do napromieniowania” będzie modyfikowana zgodnie ze zmianami kształtu guza.
Funkcjonalne sekwencje MRI zostaną wykorzystane do oceny, które parametry iw którym momencie są ważne dla wyniku radioterapii.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przerzutami do mózgu z zewnątrzczaszkowych guzów litych lub pacjenci z pierwotnymi guzami mózgu, którzy będą leczeni frakcjonowaną radioterapią.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotny guz mózgu (WHO IV, GBM); leczonych radioterapią frakcjonowaną z lub bez wcześniejszej operacji. Dozwolone jest leczenie systemowe przed iw trakcie radioterapii.
- Przerzuty do mózgu (z litego guza pozaczaszkowego) kwalifikujące się do leczenia radioterapią frakcjonowaną z lub bez wcześniejszej operacji. Dozwolone jest leczenie systemowe przed iw trakcie radioterapii.
Można również uwzględnić pacjentów pooperacyjnych z makroskopową resztkową zmianą nowotworową (rozpoznanie chorób resztkowych określa prowadzący neurochirurg lub na podstawie badania MRI wykonanego w ciągu 24 godzin po operacji, rozpoznanie resztkowej choroby makroskopowej powinno być zawsze potwierdzone podczas badania neurochirurgicznego). -onkologiczne spotkanie multidyscyplinarne).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący RT całego mózgu (WBRT)
- Pacjenci ze słabą czynnością nerek (GFR < 30 ml/min; CKD 4 i 5; pacjenci dializowani i pacjenci z ostrą niewydolnością nerek)
- Brak, wątpliwa lub bardzo mała (<5 mm w największym wymiarze) zmiana wzmacniająca kontrast
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Guz mózgu pacjenta leczony frakcjonowaną radioterapią
|
standardowe leczenie radioterapią z 1-3 dodatkowymi MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry MRI w objętości docelowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
czynnościowe parametry MRI (przepuszczalność, perfuzja i dyfuzja) w objętości docelowej przed i w trakcie radioterapii frakcyjnej
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
anatomiczne zmiany położenia, kształtu i rozmiaru w objętości docelowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Różnica polega na położeniu kształtu i wielkości w objętości docelowej przed iw trakcie leczenia frakcyjną radioterapią.
W przypadku braku makroskopowego rozszerzenia poza docelową objętość kliniczną, nowe objętości docelowe (objętość docelowa brutto (GTV) i docelowa objętość kliniczna (CTV).)
zostanie również (ale później) wyznaczony do analizy zmian objętości, zmian środka ciężkości i pomiarów odległości między wytyczeniem dotyczącym planowania MRI a powtarzanym MRI.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacji między parametrami MRI a wynikiem leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
wykonać obliczenia wielkości próbki do przyszłych badań nad odkryciem markerów obrazowania.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
korelacja między różnicami anatomicznymi a wynikiem leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
wykonać obliczenia wielkości próbki do przyszłych badań nad odkryciem markerów obrazowania.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N17MRB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .