Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vinorelbin for tilbakevendende ACLC

23. juli 2022 oppdatert av: Children's Cancer Group, China

Fase II-studie av Vinorelbin for barn med tilbakevendende anaplastisk storcellet lymfom

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til vinorelbin i behandlingen av residiverende / avansert ALCL hos barn og ungdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) er et sjeldent non-Hodgkins lymfom, rundt 30 % av pasientene vil få tilbakefall. Vinorelbine(Navelbine) er et tredjelinjebehandlingsalternativ for Hodgkins sykdom(HD) etter at transplantasjonen mislyktes, mens både HD og ALCL uttrykker CD30. Når ALCL gjentok seg, ble vinblastin monoterapi brukt og 5-års EFS opptil 30 %, 5-års OS opptil 60 %. I Kina er vinblastin utilgjengelig. Vinorelbin er veldig lik vinblastin i molekylformel, og er tilgjengelig i Kina. Fra november 2016 til mars 2017 ble to pasienter med tilbakevendende ALCL rekruttert ved avdelingen for hematologi og onkologi, Shanghai Children's Medical Center. De fikk vinorelbin monoterapi og oppnådde klinisk remisjon (PET CR) etter 8 uker. En pasient med tilbakefall av benmarg viste negativ ALK/NPM ved PCR. Basert på dette vil etterforskerne utvide prøven for å undersøke den terapeutiske effektiviteten og sikkerheten til vinorelbin hos barn og ungdom med ALCL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn og ungdom med en klar diagnose av tilbakevendende / progressiv ALCL ved Shanghai Children's Medical Center eller andre sentre siden september 2017 inkluderer:

  • Diagnostisert som ALCL, allerede mottatt førstelinjebehandling, men får sykdomsprogresjon;
  • Etter å ha mottatt ALCL behandling har fått CR deretter diagnostisert tilbakefall, behov for patologisk diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre systemiske sykdommer, alvorlige infeksjoner eller kritisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vinorelbin monoterapi behandling
Pasientene vil bli behandlet av Vinorelbine. Fire uker som kurs. Det er totalt 20 kurs.
Legemiddel: Vinorelbin
Vinorelbin skal brukes 25mg/m2/uke, hvile i 1 uke etter 3 ukers kontinuerlig bruk, 4 uker vil være et kurs. Etter 1 uke vil det være en enkel vurdering, etter 2 uker vil det være en helhetlig vurdering. Hvis pasienten fikk sykdomsprogresjon eller delvis respons/stabil sykdom, ville han/hun bli fjernet fra denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsstatistikk: bivirkninger under forsøket gjennom NCI CTCAE versjon 4.0.
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne vil registrere bivirkningene under forsøket gjennom NCI CTCAE versjon 4.0.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCGChina-ALCL-ABANDONED

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere