Vinorelbina para ACLC recurrente
23 de julio de 2022 actualizado por: Children's Cancer Group, China
Estudio de fase II de vinorelbina para niños con linfoma anaplásico de células grandes recidivante
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de vinorelbina en el tratamiento de ALCL recidivante/avanzado en niños y adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfoma anaplásico de células grandes (ALCL, por sus siglas en inglés) es un linfoma no Hodgkin raro, alrededor del 30 % de los pacientes sufriría una recaída.
Vinorelbina (Navelbina) es una opción de tratamiento de tercera línea para la enfermedad de Hodgkin (EH) después de que falla el trasplante, mientras que tanto la EH como el ALCL expresan CD30.
Cuando LACG reapareció, se utilizó monoterapia con vinblastina y la SSC a 5 años de hasta 30 %, SG a 5 años de hasta 60 %.
En China, la vinblastina no está disponible.
Vinorelbina es muy similar a la vinblastina en fórmula molecular y está disponible en China.
Desde noviembre de 2016 hasta marzo de 2017, se reclutaron dos pacientes con LACG recurrente en el Departamento de Hematología y Oncología del Centro Médico Infantil de Shanghái.
Recibieron monoterapia con vinorelbina y alcanzaron la remisión clínica (PET CR) a las 8 semanas.
Un paciente con recurrencia de médula ósea mostró ALK/NPM negativo por PCR.
En base a esto, los investigadores ampliarán la muestra para seguir investigando la eficacia terapéutica y la seguridad de la vinorelbina en niños y adolescentes con LACG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños y adolescentes con un diagnóstico claro de ALCL recurrente/progresivo en el Centro Médico Infantil de Shanghái u otros centros desde septiembre de 2017 incluyen:
- Diagnosticado como ALCL, ya recibió tratamiento de primera línea, pero obtiene progresión de la enfermedad;
- Después de recibir el tratamiento de ALCL, tiene RC y luego se le diagnostica una recaída, necesita un diagnóstico patológico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades sistémicas, infecciones graves o en estado crítico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento en monoterapia con vinorelbina
Los pacientes serán tratados con vinorelbina.
Cuatro semanas como curso.
Hay 20 cursos en total.
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Vinorelbina se usará 25 mg/m2/semana, descanso de 1 semana después de 3 semanas de uso continuo, 4 semanas serán un curso.
Después de 1 semana habrá una evaluación simple, después de 2 semanas habrá una evaluación completa.
Si el paciente tuviera progresión de la enfermedad o respuesta parcial/enfermedad estable, sería eliminado de este ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estadísticas de seguridad: reacciones adversas durante el ensayo a través de NCI CTCAE versión 4.0.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores registrarán las reacciones adversas durante el ensayo a través de NCI CTCAE versión 4.0.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma de células T
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma Anaplásico De Células Grandes
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- CCGChina-ALCL-ABANDONED
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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