Винорелбин при рецидивирующем ACLC
23 июля 2022 г. обновлено: Children's Cancer Group, China
Фаза II исследования винорелбина у детей с рецидивирующей анапластической крупноклеточной лимфомой
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности винорелбина при лечении рецидивирующей/распространенной АККЛ у детей и подростков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анапластическая крупноклеточная лимфома (АККЛ) — редкая неходжкинская лимфома, у 30 % пациентов возникает рецидив.
Винорелбин (Навельбин) является вариантом лечения третьей линии болезни Ходжкина (БХ) после неудачной трансплантации, в то время как и БХ, и ALCL экспрессируют CD30.
При рецидиве АККЛ использовали монотерапию винбластином и 5-летнюю БСВ до 30%, 5-летнюю ОВ до 60%.
В Китае винбластин недоступен.
Винорелбин очень похож на винбластин по молекулярной формуле и доступен в Китае.
С ноября 2016 г. по март 2017 г. в отделение гематологии и онкологии Шанхайского детского медицинского центра были набраны два пациента с рецидивом АККЛ.
Они получали монотерапию винорелбином и достигли клинической ремиссии (ПЭТ CR) через 8 недель.
Один пациент с рецидивом костного мозга показал отрицательный результат ALK/NPM с помощью ПЦР.
Исходя из этого, исследователи расширят выборку для дальнейшего изучения терапевтической эффективности и безопасности винорелбина у детей и подростков с АККЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
К детям и подросткам с четким диагнозом рецидивирующей/прогрессирующей АККЛ в Шанхайском детском медицинском центре или других центрах с сентября 2017 года относятся:
- Диагноз АККЛ, уже получено лечение первой линии, но наблюдается прогрессирование заболевания;
- После лечения АККЛ развилась ХР, после чего диагностирован рецидив, необходима патологоанатомическая диагностика.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими системными заболеваниями, тяжелыми инфекциями или в критическом состоянии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Монотерапия винорелбином
Пациентов будут лечить винорелбином.
Четыре недели как курс.
Всего 20 курсов.
|
Винорелбин будет использоваться в дозе 25 мг/м2/неделю, перерыв в течение 1 недели после 3 недель непрерывного применения, курс 4 недели.
Через 1 неделю будет простая оценка, через 2 недели будет комплексная оценка.
Если у пациента наблюдается прогрессирование заболевания или частичный ответ/стабилизация заболевания, он/она будет исключен из этого исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистика безопасности: побочные реакции во время исследования по версии NCI CTCAE 4.0.
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи будут регистрировать побочные реакции во время испытания с помощью NCI CTCAE версии 4.0.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, Крупноклеточная, Анапластическая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Винорелбин
Другие идентификационные номера исследования
- CCGChina-ALCL-ABANDONED
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Винорелбин
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Pierre Fabre LaboratoriesПрекращеноКарцинома немелкоклеточного легкого | Среднее | Продвинутая стадия IIIB | Высокая экспрессия тимидилатсинтазыИталия