Vinorelbiini toistuvaan ACLC:hen
lauantai 23. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Children's Cancer Group, China
Vaiheen II tutkimus vinorelbiinistä lapsille, joilla on toistuva anaplastinen suurisoluinen lymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vinorelbiinin tehokkuutta ja turvallisuutta uusiutuneen/edenneen ALCL:n hoidossa lapsilla ja nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anaplastinen suursolulymfooma (ALCL) on harvinainen non-Hodgkinin lymfooma, ja noin 30 % potilaista saa uusiutumisen.
Vinorelbiini (Navelbine) on kolmannen linjan hoitovaihtoehto Hodgkinin taudin (HD) hoitoon, kun siirto epäonnistui, kun taas sekä HD että ALCL ekspressoivat CD30:tä.
Kun ALCL uusiutui, käytettiin vinblastiinimonoterapiaa ja 5-vuotishoitoa 30 %:iin, 5 vuoden OS-hoitoa 60 %:iin.
Kiinassa vinblastiinia ei ole saatavilla.
Vinorelbiini on molekyylikaavaltaan hyvin samanlainen kuin vinblastiini, ja sitä on saatavana Kiinassa.
Marraskuusta 2016 maaliskuuhun 2017 kaksi potilasta, joilla oli toistuva ALCL, rekrytoitiin Shanghain lastenlääkärikeskuksen hematologian ja onkologian osastolle.
He saivat vinorelbiinimonoterapiaa ja saavuttivat kliinisen remission (PET CR) 8 viikon kohdalla.
Yhdellä potilaalla, jolla oli luuytimen uusiutuminen, ALK/NPM oli negatiivinen PCR:llä.
Tämän perusteella tutkijat laajentavat näytettä tutkiakseen edelleen vinorelbiinin terapeuttista tehokkuutta ja turvallisuutta lapsilla ja nuorilla, joilla on ALCL.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset ja nuoret, joilla on selkeä diagnoosi toistuvasta / progressiivisesta ALCL:stä Shanghain lastenlääkärikeskuksessa tai muissa keskuksissa syyskuusta 2017 lähtien, ovat:
- Diagnosoitu ALCL:ksi, jo saanut ensilinjan hoitoa, mutta sairaus etenee;
- ALCL-hoidon jälkeen on saanut CR:n ja sitten diagnosoitu relapsi, patologisen diagnoosin tarve.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita systeemisiä sairauksia, vakavia infektioita tai vakava sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vinorelbiini monoterapiahoito
Vinorelbiini hoitaa potilaita.
Neljä viikkoa kurssina.
Kursseja on yhteensä 20.
|
Vinorelbiiniä käytetään 25mg/m2/viikko, 1 viikon tauko 3 viikon jatkuvan käytön jälkeen, 4 viikkoa on kurssi.
Viikon kuluttua on yksinkertainen arviointi, 2 viikon kuluttua kattava arviointi.
Jos potilaalla taudin eteneminen tai osittainen vaste/stabiili sairaus, hänet poistettaisiin tästä tutkimuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustilastot: haittavaikutukset kokeen aikana NCI CTCAE -version 4.0 kautta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat tallentavat haittavaikutukset tutkimuksen aikana NCI CTCAE -version 4.0 kautta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCGChina-ALCL-ABANDONED
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .