- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03397953
Vinorelbin til tilbagevendende ACLC
23. juli 2022 opdateret af: Children's Cancer Group, China
Fase II undersøgelse af vinorelbin til børn med tilbagevendende anaplastisk storcellet lymfom
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af vinorelbin i behandlingen af recidiverende/avanceret ALCL hos børn og unge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) er et sjældent non-Hodgkins lymfom, omkring 30 % af patienterne ville få tilbagefald.
Vinorelbine(Navelbine) er en tredjelinjebehandlingsmulighed for Hodgkins sygdom(HD) efter transplantation mislykkedes, mens både HD og ALCL udtrykker CD30.
Når ALCL gentog sig, blev vinblastin monoterapi anvendt og 5-års EFS op til 30%, 5-årig OS op til 60%.
I Kina er vinblastin ikke tilgængelig.
Vinorelbin minder meget om vinblastin i molekylær formel og er tilgængelig i Kina.
Fra november 2016 til marts 2017 blev to patienter med tilbagevendende ALCL rekrutteret i afdelingen for hæmatologi og onkologi, Shanghai Children's Medical Center.
De modtog vinorelbin monoterapi og opnåede klinisk remission (PET CR) efter 8 uger.
En patient med recidiv af knoglemarv viste negativ ALK/NPM ved PCR.
Baseret på dette vil efterforskerne udvide prøven for yderligere at undersøge den terapeutiske effektivitet og sikkerhed af vinorelbin hos børn og unge med ALCL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn og unge med en klar diagnose af tilbagevendende / progressiv ALCL på Shanghai Children's Medical Center eller andre centre siden september 2017 inkluderer:
- Diagnosticeret som ALCL, allerede modtaget førstelinjebehandling, men får sygdomsprogression;
- Efter at have modtaget ALCL behandling har fået CR derefter diagnosticeret tilbagefald, behov for patologisk diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre systemiske sygdomme, alvorlige infektioner eller kritisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Vinorelbin monoterapi behandling
Patienterne vil blive behandlet af Vinorelbine.
Fire uger som kursus.
Der er i alt 20 kurser.
|
Vinorelbin vil blive brugt 25mg/m2/uge, hvile i 1 uge efter 3 ugers kontinuerlig brug, 4 uger vil være et kursus.
Efter 1 uge vil der være en simpel vurdering, efter 2 uger vil der være en helhedsvurdering.
Hvis patienten fik sygdomsprogression eller delvis respons/stabil sygdom, ville han/hun blive fjernet fra dette forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsstatistik: bivirkninger under forsøget gennem NCI CTCAE version 4.0.
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne vil registrere bivirkningerne under forsøget gennem NCI CTCAE version 4.0.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
12. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, T-celle
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Vinorelbin
Andre undersøgelses-id-numre
- CCGChina-ALCL-ABANDONED
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vinorelbin
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringBrystkræft | Brystsygdomme | HER2-positiv brystkræft | Vinorelbin | PyrotinibKina
-
Henan Cancer HospitalRekruttering
-
QLT Inc.AfsluttetStadie IV Ikke-småcellet lungekræft | Stadium IIIb Ikke-småcellet lungekræft
-
University of AarhusPierre Fabre LaboratoriesAfsluttet
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Liaoning Tumor Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Maastricht Radiation OncologyAnticancer Fund, Belgium; Reliable Cancer TherapiesAfsluttet
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.AfsluttetTredobbelt negativ brystkræftKina
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAfsluttet