Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vinorelbine voor recidiverende ACLC

23 juli 2022 bijgewerkt door: Children's Cancer Group, China

Fase II studie van vinorelbine voor kinderen met recidiverend anaplastisch grootcellig lymfoom

Het doel van deze studie is het beoordelen van de efficiëntie en veiligheid van vinorelbine bij de behandeling van recidiverende/gevorderde ALCL bij kinderen en adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) is een zeldzaam non-Hodgkin-lymfoom, ongeveer 30% van de patiënten zou een terugval krijgen. Vinorelbine (Navelbine) is een derdelijns behandelingsoptie voor de ziekte van Hodgkin (HD) nadat de transplantatie is mislukt, terwijl zowel HD als ALCL CD30 tot expressie brengen. Wanneer ALCL terugkeerde, werd monotherapie met vinblastine gebruikt en de 5-jaars EFS tot 30%, 5-jaars OS tot 60%. In China is vinblastine niet beschikbaar. Vinorelbine lijkt qua moleculaire formule sterk op vinblastine en is verkrijgbaar in China. Van november 2016 tot maart 2017 werden twee patiënten met recidiverende ALCL gerekruteerd op de afdeling Hematologie en Oncologie van het Shanghai Children's Medical Center. Ze kregen monotherapie met vinorelbine en bereikten klinische remissie (PET CR) na 8 weken. Een patiënt met beenmergrecidief vertoonde negatieve ALK/NPM door PCR. Op basis hiervan zullen de onderzoekers de steekproef uitbreiden om de therapeutische efficiëntie en veiligheid van vinorelbine bij kinderen en adolescenten met ALCL verder te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen en adolescenten met een duidelijke diagnose van recidiverende/progressieve ALCL in het Shanghai Children's Medical Center of andere centra sinds september 2017 zijn onder meer:

  • Gediagnosticeerd als ALCL, kreeg al eerstelijnsbehandeling, maar krijgt ziekteprogressie;
  • Na het ontvangen van een ALCL-behandeling kreeg CR vervolgens de diagnose terugval, behoefte aan pathologische diagnose.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere systemische ziekten, ernstige infecties of kritieke ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vinorelbine monotherapie behandeling
Patiënten zullen behandeld worden met Vinorelbine. Vier weken als cursus. In totaal zijn er 20 cursussen.
Geneesmiddel: Vinorelbine
Vinorelbine zal worden gebruikt 25 mg/m2/week, rust gedurende 1 week na 3 weken continu gebruik, 4 weken zal een kuur zijn. Na 1 week volgt een eenvoudige beoordeling, na 2 weken een uitgebreide beoordeling. Als de patiënt ziekteprogressie of gedeeltelijke respons/stabiele ziekte kreeg, zou hij/zij uit deze studie worden verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsstatistieken: bijwerkingen tijdens de proef via NCI CTCAE versie 4.0.
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen de bijwerkingen tijdens het onderzoek registreren via NCI CTCAE versie 4.0.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCGChina-ALCL-ABANDONED

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vinorelbine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren